Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktivitásszabályozó rendszer hatásai cukorbetegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2020. december 22. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Az aktivitásszabályozó rendszer hatásai cukorbetegeknél: a Randomizált

Az intelligens eszköz (Beprevent) használata a mindennapi tevékenységek nyomon követésére javítja a DM2-ben szenvedő betegek életmódját

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 6 hónapos randomizált klinikai vizsgálat, melynek célja az otthoni aktivitás-ellenőrző rendszer (Beprevent) értékelése a DM2-es betegek kezelésében, a hozzájuk kapcsolódó tárgyak egyénre szabott címkézésén keresztül. A vizsgálatban 20 DM2-es beteg vesz részt (10 az intervenciós csoportban és 10 a kontrollcsoportban), akik egyedül élnek, vagy olyan emberekkel élnek, akik nem tudnak önállóan mozogni. Adatokat rögzítenek a szakemberek és a vizsgálatban részt vevők elégedettségi fokának mérésére, valamint a klinikai és epidemiológiai adatokat a vizsgálat kezdetén (a kiindulási helyzetében) és a vizsgálat végén (6 hónap múlva) az előidézett változásokat és Hasonlítsa össze őket a két vizsgálati csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év, tájékozott beleegyezés megadásának képességével
  • Beteg, akinek autonómiája van a mindennapi tevékenységek elvégzésében (Barthel = 100)
  • Diabetes mellitusszal diagnosztizált beteg
  • beteg gyógyszeres kezelésben
  • Egyedül vagy olyan személlyel élni, aki nem tud egyedül mozogni
  • nem tervezik lakcímük megváltoztatását a vizsgálatba való bevonást követő 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

• DM2-es betegek, akiknek a legutóbbi HbA1c értéke ≤7%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Előzze meg
10 az intervenciós csoport részévé válik. Az intervenciós csoport minden résztvevője kiválasztásra kerül. Eleinte egy sor kérdőívet kapnak, később (1 nappal később) otthonukban maradunk, hogy felszereljük a két hétig otthonukban maradó Beprevent készüléket, hogy befejezzük, majd egyszer az Ön otthona készülékét. , ugyanazokat a kérdőíveket töltjük ki, mint a teszt elején, az eredmények összehasonlítása érdekében.
Egyéb: Előzze meg
10 az intervenciós csoport részévé válik. Eleinte egy sor kérdőívet kapnak, később (1 nappal később) otthonukban maradunk, hogy felszereljük a két hétig otthonukban maradó Beprevent készüléket, hogy befejezzük, majd egyszer az Ön otthona készülékét. , ugyanazokat a kérdőíveket töltjük ki, mint a teszt elején, az eredmények összehasonlítása érdekében.
Nincs beavatkozás: csak a betegeket értékelték
10 fő kerül be a kontrollcsoportba. A vizsgálat időtartama alatt a kontrollcsoportba rendelt résztvevőknél ugyanazokat a kérdőíveket adjuk át, szintén két hetes időintervallumot hagyva, és otthonukban nem kerül felszerelésre, monitorozásra sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség Tudás Kérdőív
Időkeret: 15 perc
A Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24) egy 24 kérdésből álló kérdőív a betegséggel kapcsolatos alapismeretekről (10 tétel), a glikémiás kontrollról (7 elem) és a szövődmények megelőzésére vonatkozóan (7 elem). A kérdések zártak, „igen, nem és nem tudom” válaszlehetőségekkel. Maximális pontszáma 24. Minél magasabb a pontszám, annál jobban ismeri a beteg a cukorbetegséget.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Együttműködők

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
  • Kutatásvezető: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • orcid.org/0000-0002-869

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel