Účinky systému kontroly aktivity u pacientů s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie
22. prosince 2020 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Účinky systému kontroly aktivity u pacientů s diabetem: a Randomized
Používání chytrého zařízení (Beprevent) ke sledování aktivit každodenního života zlepšuje životní styl pacientů s DM2
Přehled studie
Detailní popis
Šestiměsíční randomizovaná klinická studie k vyhodnocení domácího systému kontroly aktivity (Beprevent) v péči o pacienta s DM2 prostřednictvím individualizovaného označování předmětů s nimi souvisejících.
Studie bude zahrnovat 20 pacientů s DM2 (10 v intervenční skupině a 10 v kontrolní skupině), kteří žijí sami nebo s lidmi, kteří se nemohou sami pohybovat.
Údaje budou zaznamenány pro měření míry spokojenosti odborníků a účastníků studie a klinické a epidemiologické údaje na začátku studie (ve výchozí situaci) a na konci studie (po 6 měsících), aby bylo možné posoudit provedené změny a porovnejte je mezi oběma studijními skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let, se schopností dát informovaný souhlas
- Pacient, který má autonomii vykonávat činnosti každodenního života (Barthel = 100)
- pacient s diagnózou Diabetes Mellitus
- pacient ve farmakologické léčbě
- Bydlet sám nebo s člověkem, který se nemůže sám pohybovat
- neplánují změnit adresu do 6 měsíců po zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s DM2, jejichž nejnovější hodnota HbA1c je ≤7 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Beprevent
10 se stane součástí intervenční skupiny.
Každý z účastníků intervenční skupiny je vybrán.
Nejprve dostanou sérii dotazníků, později (o 1 den později) zůstaneme u nich doma, abychom nainstalovali zařízení Beprevent, které u nich doma zůstane po dobu dvou týdnů, abychom dokončili a jednou zařízení vašeho domova , přistoupíme k absolvování stejných dotazníků jako na začátku testu, abychom výsledky porovnali.
|
10 se stane součástí intervenční skupiny.
Nejprve dostanou sérii dotazníků, později (o 1 den později) zůstaneme u nich doma, abychom nainstalovali zařízení Beprevent, které u nich doma zůstane po dobu dvou týdnů, abychom dokončili a jednou zařízení vašeho domova , přistoupíme k absolvování stejných dotazníků jako na začátku testu, abychom výsledky porovnali.
|
|
Žádný zásah: pouze hodnoceni pacienti
10 bude zařazeno do kontrolní skupiny.
V průběhu studie předáme stejné dotazníky účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny, rovněž s časovým odstupem dvou týdnů, nebude instalováno žádné zařízení ani nebude prováděno monitorování v jejich domácnostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník znalostí o diabetu
Časové okno: 15 minut
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24) je dotazník složený z 24 otázek o základních znalostech onemocnění (10 položek), kontrole glykémie (7 položek) a prevenci komplikací (7 položek).
Otázky jsou uzavřené, s možností odpovědí „ano, ne a nevím“.
Jeho maximální skóre je 24.
Pacient má lepší znalosti o diabetu, čím vyšší je skóre.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Vrchní vyšetřovatel: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- orcid.org/0000-0002-869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .