活动控制系统对糖尿病患者的影响：一项随机对照试验
2020年12月22日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
活动控制系统对糖尿病患者的影响：随机
使用智能设备 (Beprevent) 监测日常生活活动可改善 DM2 患者的生活方式
研究概览
详细说明
一项为期 6 个月的随机临床试验，旨在通过对与患者相关的对象进行个性化标记，评估家庭活动控制系统 (Beprevent) 在 DM2 患者管理中的作用。
该研究将包括 20 名 DM2 患者（干预组 10 名，对照组 10 名），他们独自生活或与不能自行移动的人一起生活。
将记录数据以衡量专业人员和参与者对研究的满意度，以及研究开始时（基线情况）和研究结束时（6 个月时）的临床和流行病学数据，以评估产生的变化并在两个研究组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，有能力给予知情同意
- 能够自主进行日常生活活动的患者 (Barthel = 100)
- 确诊糖尿病患者
- 接受药物治疗的患者
- 独自生活或与不能自行移动的人一起生活
- 他们不打算在纳入研究后的 6 个月内更改地址
排除标准：
• 最近 HbA1c 值≤7% 的 DM2 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：预防
10 人将成为干预组的一部分。
选择干预组中的每个参与者。
首先，他们会收到一系列问卷，稍后（1 天后）我们会留在他们家中安装 Beprevent 设备，该设备将在他们家中保留两周，以完成并完成您家中的设备，我们将继续通过与测试开始时相同的问卷，以比较结果。
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10 人将成为干预组的一部分。
首先，他们会收到一系列问卷，稍后（1 天后）我们会留在他们家中安装 Beprevent 设备，该设备将在他们家中保留两周，以完成并完成您家中的设备，我们将继续通过与测试开始时相同的问卷，以比较结果。
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无干预：患者只评估
10 人将被纳入对照组。
在研究期间，我们将对分配到对照组的参与者进行相同的问卷调查，同样留出两周的时间间隔，不安装任何设备，也不在他们家中进行任何监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病知识问卷
大体时间：15分钟
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糖尿病知识问卷（DKQ-24）是由24个问题组成的问卷，内容涉及疾病基础知识（10项）、血糖控制（7项）和并发症预防（7项）。
问题是封闭的，答案选项是“是的，不是的，我不知道”。
它的最高分是24。
患者对糖尿病的了解越多，得分越高。
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15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesús Gómez Lama, MD、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- 首席研究员：David Pérez Cruzado、Universidad Católica San Antonio de Murcia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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