Efeitos de um sistema de controle de atividade em pacientes com diabetes: um estudo controlado randomizado
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Efeitos de um Sistema de Controle de Atividade em Pacientes com Diabetes: um Estudo Randomizado
Utilizar um dispositivo inteligente (Beprevent) para monitorar atividades da vida diária melhora o estilo de vida de pacientes com DM2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado de 6 meses para avaliar um sistema de controle de atividades domiciliares (Beprevent) no manejo do paciente com DM2, por meio da rotulagem individualizada de objetos a eles relacionados.
O estudo incluirá 20 pacientes com DM2 (10 no grupo intervenção e 10 no grupo controle) que moram sozinhos ou com pessoas que não podem se locomover sozinhas.
Serão registrados dados para medir o grau de satisfação dos profissionais e participantes do estudo, e dados clínicos e epidemiológicos no início do estudo (em sua situação de linha de base) e no final do estudo (aos 6 meses), para avaliar as mudanças produzidas e compará-las entre os dois grupos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos, com capacidade para dar consentimento informado
- Paciente que tem autonomia para realizar atividades de vida diária (Barthel = 100)
- paciente diagnosticado com Diabetes Mellitus
- paciente em tratamento farmacológico
- Morar sozinho ou com pessoa que não pode se locomover sozinha
- eles não planejam mudar de endereço nos 6 meses após a inclusão no estudo
Critério de exclusão:
• Pacientes com DM2 cujo valor de HbA1c mais recente é ≤7%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prevenir
10 farão parte do grupo de intervenção.
Cada um dos participantes do grupo de intervenção é selecionado.
A princípio, eles recebem uma série de questionários, depois (1 dia depois) ficamos em sua casa para instalar o dispositivo Beprevent, que permanecerá em sua casa por um período de duas semanas, para finalizar e uma vez o dispositivo de sua casa , passaremos os mesmos questionários do início do teste, a fim de comparar os resultados.
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10 farão parte do grupo de intervenção.
A princípio, eles recebem uma série de questionários, depois (1 dia depois) ficamos em sua casa para instalar o dispositivo Beprevent, que permanecerá em sua casa por um período de duas semanas, para finalizar e uma vez o dispositivo de sua casa , passaremos os mesmos questionários do início do teste, a fim de comparar os resultados.
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Sem intervenção: pacientes avaliados apenas
10 serão incluídos no grupo de controle.
Durante o período do estudo, passaremos os mesmos questionários nos participantes designados para o grupo controle, deixando também um intervalo de tempo de duas semanas, e não será instalado nenhum aparelho, nem feito qualquer monitoramento em suas residências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Conhecimento sobre Diabetes
Prazo: 15 minutos
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O Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24) é um questionário composto por 24 questões sobre conhecimentos básicos sobre a doença (10 itens), controle glicêmico (7 itens) e prevenção de complicações (7 itens).
As questões são fechadas, com opções de resposta "sim, não e não sei".
Sua pontuação máxima é 24.
O paciente tem melhor conhecimento sobre diabetes quanto maior a pontuação.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Investigador principal: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- orcid.org/0000-0002-869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .