膵臓がん患者におけるEF-009の第I/IIa相試験

包含基準:

1. 18歳以上の女性または男性
2. -被験者は膵臓癌の細胞学的、組織学的、または病理学的確認を持っています 注：外分泌および内分泌膵臓癌のすべての組織学的サブタイプは、研究に登録する資格があります

3. 指定されたサイトの放射線科医および治療機関の外科医と相談して、主治医が判断した切除可能または切除不能な膵臓癌の境界 切除可能な腫瘍の境界は、

   1. 遠隔転移なし;
   2. 上腸間膜静脈（SMV）/門脈（PV）の静脈浸潤と、インピンジメントおよび内腔の狭小化の有無にかかわらず;
   3. 短いセグメントの静脈閉塞ですが、閉塞の近位および遠位に適切な血管があり、安全な切除と再建が可能です。
   4. 胃十二指腸動脈 (GDA) を肝動脈 (HA) まで包囲し、短いセグメントの包囲または HA の直接アバットメントのいずれかを使用し、腹腔軸 (CA) への延長なし。と
   5. SMA の腫瘍アバットメントが円周の 180° を超えないようにします。

   切除不能な腫瘍とは、以下のものです。

   1. 動脈:

      頭部/切断プロセス:

      • 固形腫瘍と SMA との接触 >180°
      • CAと固形腫瘍の接触 >180°

      ボディとテール:

      • SMAまたはCAと180°を超える充実性腫瘍の接触
      • 充実性腫瘍とCAとの接触および大動脈への関与
   2. 静脈

   頭部/切断プロセス:

   • 腫瘍の関与または閉塞による再建不可能なSMV/PV（腫瘍または刺激の少ない血栓が原因である可能性があります）
   • SMVへの最も近位の排液空腸枝との接触

   ボディとテール:

   • 腫瘍の関与または閉塞による再建不可能な SMV/PV (腫瘍または刺激の少ない血栓が原因である可能性があります)

4. -被験者はECOGパフォーマンスステータス≤1を持っています
5. -研究に参加する資格があり、研究に参加することができる被験者 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加を受け入れる

6. -患者は、以前の全身療法からCTCAEグレード0または1までの毒性から回復し（脱毛症≤グレード2が登録できます）、スクリーニング時および研究薬を使用する前に十分な造血、肝臓、および腎機能を持っています

   • ヘモグロビン≧8g/dL
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
   • 絶対リンパ球数≧1000/mm3、
   • 血小板 ≥ 100,000 /mm3
   • 総白血球 (WBC) ≥ 3,000 細胞/mm3
   • -凝固検査（プロトロンビン時間[PT]、活性化部分トロンボプラスチン時間[APTT]、国際正規化比[INR]）<1.5×ULN、
   • -総ビリルビン≤1.5×ULN、
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3 x ULN
   • 推定糸球体濾過率（GFR）≧60mL/分（MDRD法）

   糸球体濾過率 (GFR) は、MDRD 式を使用して計算されます。

   GFR = 175 x (標準化 SCr)-1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.210)

7. 被験者は、21日目のスクリーニング訪問後、アンジェリカ・シネンシスを含む栄養補助食品または食事を使用しないことに同意します。

8. すべての男性被験者および出産の可能性がある女性被験者 (思春期から閉経後 2 年間) は、以下に示す EF-009 治療後少なくとも 4 週間は適切な避妊法を使用する必要があります。

   • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません）。
   • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
   • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 -研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません

   • 次のいずれか 2 つの組み合わせ (a+b または a+c または b+c):

     1. 経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法、または同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1％）の使用、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊.
     2. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
     3. バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣坐剤を使用したコンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。

除外基準:

1. -EF-009を受け取る前の4週間以内に他の調査研究に参加した被験者
2. -EF-009または賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる被験者
3. -生命機能に重大な影響を与えることなく、切除の対象とならない被験者
4. 膵臓癌の遠隔転移または再発のある患者
5. -患者は、平均余命が12か月未満の他の重度および/または生命を脅かす疾患を患っています
6. -免疫不全の状態にある、または既知の自己免疫状態にある、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性である被験者。
7. -研究の遵守を妨げる医学的、社会的、または心理的要因を持つ被験者
8. -研究の適応症以外に、中等度から重度の臓器障害が継続している被験者で、有効性評価、安全性評価、または標準化学療法の使用を混乱させる可能性がある
9. 授乳中、妊娠中、または妊娠予定の女性