EF-009:n vaiheen I/IIa tutkimus potilailla, joilla on haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen tai mies, ikä ≥ 18 vuotta
2. Koehenkilöllä on sytologinen, histologinen tai patologinen vahvistus haimasyövästä Huomautus: Kaikki eksokriinisen ja endokriinisen haimasyövän histologiset alatyypit voidaan ilmoittautua tutkimukseen

3. Resekoitavissa oleva tai ei-leikkattava haimasyöpä, jonka PI arvioi hoitolaitoksen nimetyn radiologin ja kirurgin kanssa.

   1. ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
   2. ylemmän suoliliepeen laskimon (SMV)/portaalilaskimon (PV) venoosinen osallistuminen luumenin törmäyksen ja kaventumisen kanssa tai ilman;
   3. lyhyt segmentti laskimotukos, mutta sopiva verisuonen proksimaalisesti ja distaalisesti tukkeutumaan, mikä mahdollistaa turvallisen resektion ja rekonstruktion;
   4. mahalaukun pohjukaissuolihan valtimo (GDA) kotelointi maksavaltimoon (HA) joko lyhyellä segmentillä tai suoralla HA:n tukipisteellä ilman keliakiaakselin (CA) ulottumista; ja
   5. SMA:n kasvaimen tuki ei saa ylittää 180° ympärysmittasta.

   Leikkauskelvottomia kasvaimia ovat ne, joilla on:

   1. Valtimo:

      Pää / uncinate -prosessi:

      • Kiinteä kasvain kosketus SMA:n kanssa >180°
      • Kiinteä kasvain kosketus CA:n kanssa >180°

      Runko ja häntä:

      • Kiinteä kasvain kosketus >180° SMA:n tai CA:n kanssa
      • Kiinteä kasvain kosketus CA:n kanssa ja aortan osallistuminen
   2. Laskimo

   Pää / uncinate -prosessi:

   • Rekonstruoimaton SMV/PV kasvaimen osallisuuden tai tukkeuman vuoksi (voi johtua kasvaimesta tai laimeasta trombista)
   • Kosketa useimpia proksimaalisia tyhjennyshaaroita SMV:hen

   Runko ja häntä:

   • Rekonstruoimaton SMV/PV kasvaimen osallisuuden tai tukkeuman vuoksi (voi johtua kasvaimesta tai laimeasta trombista)

4. Koehenkilöiden ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 1
5. Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet

6. Potilaat ovat toipuneet aiempien systeemisten hoitojen toksisuudesta CTCAE-asteeseen 0 tai 1 (alopecia ≤ asteen 2 mukaan) ja hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä seulonnassa ja ennen tutkimuslääkityksen käyttöä.

   • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
   • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 1000/mm3,
   • Verihiutaleet ≥ 100 000 /mm3
   • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) ≥ 3 000 solua /mm3
   • Koagulaatiotestit (protrombiiniaika [PT], aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [APTT], kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]) < 1,5 × ULN,
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN,
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) ≤ 3 x ULN
   • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min (MDRD-menetelmä)

   Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) lasketaan käyttämällä MDRD-kaavaa:

   GFR = 175 x (Standardoitu SCr) -1,154 x (ikä)-0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,210, jos afroamerikkalainen)

7. Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä ravintolisää tai ruokavaliota, joka sisältää Angelica sinensis -bakteeria seulontakäynnin jälkeen 21. päivänä.

8. Kaikkien miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten (murrosiän ja 2 vuoden välillä vaihdevuosien jälkeen) tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan alla esitetyn EF-009-hoidon jälkeen.

   • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
   • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman sitä) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
   • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani

   • Minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmä (a+b tai a+c tai b+c):

     1. Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
     2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
     3. Estoehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimustutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen EF-009:n saamista
2. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä EF-009:lle tai apuaineelle
3. Kohde ei ole kelvollinen resektioon vaikuttamatta merkittävästi elintoimintoihin
4. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai haimasyöpä uusiutumassa
5. Potilaalla on muita vakavia ja/tai hengenvaarallisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
6. Potilaat, joilla on immuunipuutostila tai tunnetut autoimmuunisairaudet tai jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
7. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tekijöitä, jotka häiritsevät tutkimuksen noudattamista
8. Potilaat, joilla on meneillään keskivaikea tai vaikea elinten vajaatoiminta, muu kuin tutkimuksen indikaatio, joka voi häiritä tehon arviointia, turvallisuusarviointia tai tavanomaisen kemoterapian käyttöä
9. Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta