췌장암 환자를 대상으로 한 EF-009의 I/IIa상 연구

포함 기준:

1. 여성 또는 남성, ≥ 18세
2. 피험자는 췌장암의 세포학적, 조직학적 또는 병리학적 확인을 받았습니다. 참고: 외분비 및 내분비 췌장암의 모든 조직학적 하위 유형(들)은 연구에 등록할 수 있습니다.

3. 치료 기관의 지정된 부위 방사선 전문의 및 외과 의사와 상담하여 PI가 판단하는 절제 가능 또는 절제 불가능한 경계선 췌장암 경계선 절제 가능 종양은 다음을 가진 종양입니다.

   1. 원격 전이 없음;
   2. 상 장간막 정맥(SMV)/문문 정맥(PV)의 정맥 침범(충돌 및 내강 협착이 있거나 없음);
   3. 짧은 분절 정맥 폐색이지만 폐색에 대한 근위 및 원위의 적절한 혈관이 있어 안전한 절제 및 재건이 가능합니다.
   4. 위십이지장 동맥(GDA)을 복강축(CA)으로 확장하지 않고 HA의 짧은 분절 봉입 또는 직접 인접부를 갖는 간동맥(HA)까지 봉입; 그리고
   5. SMA의 종양 접합부는 둘레의 180°를 초과하지 않아야 합니다.

   절제 불가능한 종양은 다음과 같습니다.

   1. 동맥:

      머리/유동돌기:

      • SMA와의 고형 종양 접촉 >180°
      • CA와의 고형 종양 접촉 >180°

      몸과 꼬리:

      • SMA 또는 CA와 >180°의 고형 종양 접촉
      • CA 및 대동맥 침범과의 고형 종양 접촉
   2. 정맥

   머리/유동돌기:

   • 종양 침범 또는 폐색으로 인한 재건 불가능한 SMV/PV(종양 또는 무자극 혈전으로 인한 것일 수 있음)
   • SMV로의 가장 근위 배액 공장 분지와 접촉

   몸과 꼬리:

   • 종양 침범 또는 폐색으로 인한 재건 불가능한 SMV/PV(종양 또는 무자극 혈전으로 인한 것일 수 있음)

4. 피험자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 1입니다.
5. 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락하는 피험자

6. 환자는 이전 전신 요법의 독성에서 CTCAE 등급 0 또는 1(탈모증 ≤ 등급 2 등록 가능)로 회복되었으며 스크리닝 시 및 연구 약물 사용 전에 적절한 조혈, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

   • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
   • 절대 림프구 수 ≥ 1000/mm3,
   • 혈소판 ≥ 100,000 /mm3
   • 총 백혈구(WBC) ≥ 3,000 세포/mm3
   • 응고 테스트(프로트롬빈 시간[PT], 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT], 국제 표준화 비율[INR]) < 1.5 x ULN,
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN,
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 또는 알라닌아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 3 x ULN
   • 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분(MDRD 방법)

   사구체 여과율(GFR)은 MDRD 공식을 사용하여 계산됩니다.

   GFR = 175 x (표준화된 SCr)-1.154 x(나이)-0.203 x (여성인 경우 0.742) x (아프리카계 미국인인 경우 1.210)

7. 피험자는 21일까지 스크리닝 방문 후 당귀를 포함하는 식품 보조제 또는 식이를 사용하지 않는 것에 동의합니다.

8. 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 피험자와 여성 피험자는 아래 표시된 EF-009 치료 후 최소 4주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

   • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
   • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
   • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.

   • 다음 중 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

     1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
     2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
     3. 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

제외 기준:

1. EF-009를 받기 전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여한 피험자
2. EF-009 또는 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 피험자
3. 중요한 기능에 중대한 영향을 미치지 않고 절제에 적합하지 않은 피험자
4. 췌장암의 원격 전이 또는 재발이 있는 피험자
5. 환자는 기대 수명이 12개월 미만인 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 질병(들)이 있습니다.
6. 면역 저하 상태가 있거나 알려진 자가 면역 상태이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 반응 양성인 피험자.
7. 연구 준수를 방해하는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인이 있는 피험자
8. 효능 평가, 안전성 평가 또는 표준 화학 요법의 사용을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 적응증 이외의 진행 중인 중등도에서 중증의 장기 손상이 있는 피험자
9. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자