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透析における事象の減少における ASPIrin ( ASPIRED )

2026年9月10日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

透析におけるイベントの減少における ASPIrin

透析を必要とする腎不全の人は、一般集団と比較して心血管（CV）疾患を発症するリスクがはるかに高くなります。 末期腎不全 (ESKD) 患者の全死亡の 58% を心臓が原因で占めています。 同時に、この集団は、凝固および出血エピソードのリスクが高くなります。 アスピリンは一般集団の心血管合併症を軽減することが知られていますが、透析療法を受けている ESKD 患者におけるアスピリンの使用を支持する証拠は現在不足しています。 ASPIrin to Reduce Event in Dialysis (ASPIRED) 試験では、透析患者にアスピリンを使用することで、アスピリンを使用しない場合と比較して転帰が安全に改善されるかどうかがテストされます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ASPIRED は、研究者主導、多施設、二重盲検、並行群間、イベント駆動型、実用的、登録ベースのランダム化比較試験であり、患者の心血管イベントに対する低用量アスピリン (1 日 100 mg) の価値を定義します。透析を受けているESKD。

この研究は、中国の腹膜透析（PD）および血液透析（HD）透析レジストリの既存のプラットフォームを使用して実施され、透析中の患者の日常的な臨床ケアの一環として研究データをスクリーニング、募集、および収集して、効率を改善し、コストを最小限に抑えます。臨床試験。

ASPIRED は、約 5 年間の期間が予想されるイベント駆動型の試験です。

ランダム化は、パスワードで保護された暗号化された Web サイト インターフェイスを介して、Web ベースのシステムを使用して実行されます。

研究手順は、効率を高め、参加者の負担を最小限に抑えるために、研究のフォローアップに定期的な6か月ごとのクリニック訪問を利用しています。

分析は、intention-to-treat の原則に基づいて行われます。 安全性と有効性について研究を監視するために、独立したデータ安全監視委員会（DSMB）が設立されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9082

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Longyan、Fujian、中国、364299
        • Shanghang County Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan、Guangdong、中国、523413
        • Dongguan Donghua Hospital
      • Dongguan、Guangdong、中国、523819
        • Dongguan Hospital of Integrative Traditional Chinese and Western Medicine
      • Dongguan、Guangdong、中国、523955
        • Dongguan Houjie Hospital
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan Eighth People's Hospital
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan Marina Bay Center Hospital
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Foshan Gaoming District People's Hospital
      • Foshan、Guangdong、中国、528251
        • The Second People Hospital of Foshan Nanhai
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan Sanshui People's Hospital
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan Second People's Hospital
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Integrative Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、225200
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510240
        • Guangzhou Redcross Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Branch (Guangzhou Charity Hospital)
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Cliffod Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Hua Du District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Panyu District people's hospital of Guangzhou
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Heyuan、Guangdong、中国
        • Heyuan People's Hospital
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou First People Hospital
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • The People's Hospital of JiangMen
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • Jiangmen Center hospital
      • Jieyang、Guangdong、中国
        • Jieyang People's Hospital
      • Kaiping、Guangdong、中国
        • Kaiping Center Hospital
      • Lianjiang、Guangdong、中国
        • Lianjiang People's Hospital
      • Lianping、Guangdong、中国、517100
        • Lianping County People's Hospital
      • Licheng、Guangdong、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Maoming、Guangdong、中国
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming、Guangdong、中国
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Meizhou、Guangdong、中国、514011
        • Meizhou People's Hospital
      • Meizhou、Guangdong、中国、514799
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
      • Puning、Guangdong、中国
        • Puning People's Hospital
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511600
        • Fogang People Hospital
      • Qingyuan、Guangdong、中国
        • Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The first Affiliated Hospital of Shantou Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、515144
        • Shantou Chaonan Minsheng Hospital
      • Shanwei、Guangdong、中国
        • Shanwei People's Hospital
      • Shanwei、Guangdong、中国
        • Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • Yuebei People's Hospital
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512600
        • Wengyuan People Hospital
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • Shaoguan First People's Hospital
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • The First People's Hospital of Shaoguan
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、510275
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen No.2 people's hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)
      • Shunde、Guangdong、中国
        • ShunDe Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shunde、Guangdong、中国
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University, The First People's Hospital of Shunde
      • Xiongzhou、Guangdong、中国、512499
        • Nanxiong People Hospital
      • Yangjiang、Guangdong、中国、529900
        • People's Hospital of Yangdong District Yangjiang City
      • Yangjiang、Guangdong、中国
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangjiang、Guangdong、中国
        • Yangjiang People's Hospital
      • Yingcheng、Guangdong、中国
        • People Hospital of Yingde City Guangdong Province
      • Yunfu、Guangdong、中国
        • Yunfu People's Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhaoqing、Guangdong、中国
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhaoqing、Guangdong、中国、526070
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • Zhongshan Xiaolan People's Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • Jinwan Center Hospital of Zhuhai
    • Guanggong
      • Shantou、Guanggong、中国、515100
        • Shantou Central Hospital
    • Guangxi
      • Baise City、Guangxi、中国
        • The Affiliated Hospital of Youjiang Ethnic Medicine College
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Anshun、Guizhou、中国、561000
        • Anshun Xixiu District People's Hispital
      • Anshun、Guizhou、中国、561000
        • China Guihang 302 Hospital
      • Anshun、Guizhou、中国、561099
        • Anshun People Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Haikou、Hainan、中国、570105
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Xinyang、Henan、中国
        • Xinyang Central Hospital
    • Hubei
      • Huangshi、Hubei、中国、435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingmen、Hubei、中国、448001
        • Jingmen Central Hospital
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430012
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430200
        • The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan City
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong Science and Technology University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan No.1 People's Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226199
        • Nantong Haimen People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • Ganzhou Municiple Hospital
      • Jiujiang、Jiangxi、中国
        • Jiujiang No.1people's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Province Peple's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar、Xinjiang、中国
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Kashgar、Xinjiang、中国、844399
        • Jiashi County People's Hospital
      • Kashgar、Xinjiang、中国、844700
        • Shache County People's Hospital
      • Kashgar、Xinjiang、中国
        • The First People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Shihezi、Xinjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College
    • Yunnan
      • Lincang、Yunnan、中国
        • Fengqing People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Lishui、Zhejiang、中国、323020
        • Lishui City Center Hospital
      • Zhoushan、Zhejiang、中国、316100
        • Zhoushan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中国の PD および HD 透析レジストリに登録されている成人患者
  • 継続的な維持透析の予想要件
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • -治療する医師の観点から、抗血小板薬または経口抗凝固薬の必要性
  • アスピリンの禁忌
  • 腎機能回復を期待した急性腎障害Iによる透析の必要性
  • -過去12か月以内の出血性脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  • あらゆる原因による凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アスピリン
アスピリン錠 1 日 100mg
薬：アスピリン100mg経口錠剤
アスピリン 100 mg 錠を毎日服用
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
プラセボ錠 1 日 1 錠
薬：一致するプラセボ
一致するプラセボを毎日 1 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管イベントの複合体を持つ参加者の数 (3 ポイント MACE)
時間枠：トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最大 5 年間。
心血管死、心筋梗塞、または虚血性脳卒中の複合。
トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最大 5 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡者数
時間枠：トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最大 5 年間。
どんな理由があっても死ね。
トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最大 5 年間。
冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：トライアルの開始からイベントの発生まで、最大 5 年間。
トライアルの開始からイベントの発生まで、最大 5 年間。
瘻孔または移植片血栓症の参加者数
時間枠：トライアルの開始からイベントの発生まで、最大 5 年間。
トライアルの開始からイベントの発生まで、最大 5 年間。
虚血性イベントのある参加者の数
時間枠：トライアルの開始からイベントの発生まで、最大 5 年間。
心筋梗塞 (MI)、冠状動脈死、虚血性脳卒中、または任意の血行再建術 (すなわち、非冠状動脈性心臓死および出血性であることが確認された脳卒中の除外) の複合として定義されます。
トライアルの開始からイベントの発生まで、最大 5 年間。
主要な心血管イベント、入院した不安定狭心症（UA）および入院した一過性脳虚血発作（TIA）を複合した参加者の数
時間枠：トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最長 5 年間。
心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、入院中の不安定狭心症（UA）または入院中の一過性虚血発作（TIA）の複合疾患
トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最長 5 年間。
心血管疾患で死亡した参加者の数
時間枠：トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最長 5 年間。
CVによる死亡。
トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最長 5 年間。
主要な心血管イベントと全死因で死亡
時間枠：試行開始から、最大5年までのイベントの最初の発生まで。
心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中または全原因死の複合。
試行開始から、最大5年までのイベントの最初の発生まで。
心筋梗塞の参加者の数
時間枠：試行開始から、最大5年までのイベントの最初の発生まで。
試行開始から、最大5年までのイベントの最初の発生まで。
虚血性脳卒中の参加者の数
時間枠：試行開始から、最大5年までのイベントの最初の発生まで。
試行開始から、最大5年までのイベントの最初の発生まで。
頭蓋内出血のある参加者の数
時間枠：試行開始から任意のイベントの発生まで、最大5年。
試行開始から任意のイベントの発生まで、最大5年。
末梢血管イベントを持つ参加者の数
時間枠：試行開始から任意のイベントの発生まで、最大5年。
試行開始から任意のイベントの発生まで、最大5年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠：トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最大 5 年間。
大出血は、修正された国際血栓止血学会（ISTH）の定義に基づいて定義され、致命的な出血、および/または頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜などの重要な領域または臓器における症候性出血を含みます。関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内、または再手術を必要とする手術部位への出血、および/または入院につながる出血。
トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最大 5 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangdong Provincial People's Hospital

協力者

The George Institute

捜査官

  • スタディチェア：Xueqing Yu、Guangdong Provincial People's Hospital
  • スタディディレクター：Muh Geot Wong、The George Institute
  • スタディディレクター：Wei Chen、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • スタディディレクター：Zhiming Ye、Guangdong Provincial People's Hospital
  • スタディチェア：Vlado Perkovic、The University of New South Wales Sydney
  • スタディディレクター：Li Fan、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GDPH-CH-2774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された研究データは、公開後に共有されます。 サブスタディの分析と出版は、治験運営委員会、地域の倫理および規制要件によって審査および承認される必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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