Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASPIrin for å redusere hendelser i dialyse (ASPIRED)

10. september 2026 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

ASPIrin for å redusere hendelser i dialyse

Personer med nyresvikt som trenger dialyse har en mye høyere risiko for å utvikle kardiovaskulær (CV) sykdom sammenlignet med befolkningen generelt. En hjerteårsak står for 58 % av alle dødsfall hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD). Samtidig har denne populasjonen økt risiko for koagulering samt blødningsepisoder. Mens aspirin er kjent for å redusere kardiovaskulære komplikasjoner i den generelle befolkningen, mangler det for tiden bevis for å støtte bruken av aspirin hos personer med ESKD som får dialysebehandling. ASPIrin to Reduce Event in Dialysis (ASPIRED)-studien vil teste om aspirinbruk hos dialysepasienter trygt forbedrer resultatene sammenlignet med ingen aspirinbruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASPIRED er en etterforsker-initiert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, hendelsesdrevet, pragmatisk, registerbasert randomisert kontrollert studie som vil definere verdien av lavdose aspirin (100 mg daglig) på kardiovaskulære hendelser hos personer med ESKD som får dialyse.

Studien vil bli utført ved å bruke den eksisterende plattformen til det kinesiske peritonealdialyseregisteret (PD) og hemodialyse (HD) dialyseregisteret for å screene, rekruttere og samle studiedata som en del av pasientens rutinemessige kliniske behandling under dialyse for å forbedre effektiviteten og minimere kostnadene ved en klinisk prøve.

ASPIRED er en hendelsesdrevet prøveperiode med en forventet varighet på omtrent 5 år.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av et nettbasert system via et passordbeskyttet, kryptert nettstedgrensesnitt.

Studieprosedyren benytter rutinemessige halvårlige klinikkbesøk for studieoppfølging for å øke effektiviteten og minimere belastningen på deltakerne.

Analysen vil være basert på intention-to-treat-prinsipper. Et uavhengig Data Safety and Monitoring Board (DSMB) vil opprettes for å overvåke studien for sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9082

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Longyan, Fujian, Kina, 364299
        • Shanghang County Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523413
        • Dongguan Donghua Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523819
        • Dongguan Hospital of Integrative Traditional Chinese and Western Medicine
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523955
        • Dongguan Houjie Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan Eighth People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan Marina Bay Center Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan Gaoming District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528251
        • The Second People Hospital of Foshan Nanhai
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Sanshui People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Second People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Integrative Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 225200
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510240
        • Guangzhou Redcross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Branch (Guangzhou Charity Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Cliffod Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Hua Du District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Panyu District people's hospital of Guangzhou
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou First People Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • The People's Hospital of JiangMen
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Center hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kina
        • Kaiping Center Hospital
      • Lianjiang, Guangdong, Kina
        • Lianjiang People's Hospital
      • Lianping, Guangdong, Kina, 517100
        • Lianping County People's Hospital
      • Licheng, Guangdong, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514011
        • Meizhou People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514799
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
      • Puning, Guangdong, Kina
        • Puning People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511600
        • Fogang People Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The first Affiliated Hospital of Shantou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515144
        • Shantou Chaonan Minsheng Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Kina
        • Shanwei People's Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Kina
        • Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512600
        • Wengyuan People Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Shaoguan First People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Shaoguan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 510275
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen No.2 people's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • ShunDe Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University, The First People's Hospital of Shunde
      • Xiongzhou, Guangdong, Kina, 512499
        • Nanxiong People Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Kina, 529900
        • People's Hospital of Yangdong District Yangjiang City
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Yangjiang People's Hospital
      • Yingcheng, Guangdong, Kina
        • People Hospital of Yingde City Guangdong Province
      • Yunfu, Guangdong, Kina
        • Yunfu People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526070
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Xiaolan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Jinwan Center Hospital of Zhuhai
    • Guanggong
      • Shantou, Guanggong, Kina, 515100
        • Shantou Central Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Kina
        • The Affiliated Hospital of Youjiang Ethnic Medicine College
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Kina, 561000
        • Anshun Xixiu District People's Hispital
      • Anshun, Guizhou, Kina, 561000
        • China Guihang 302 Hospital
      • Anshun, Guizhou, Kina, 561099
        • Anshun People Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570105
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Kina
        • Xinyang Central Hospital
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingmen, Hubei, Kina, 448001
        • Jingmen Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430012
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430200
        • The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan City
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong Science and Technology University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 People's Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226199
        • Nantong Haimen People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou Municiple Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang No.1people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Province Peple's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844399
        • Jiashi County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844700
        • Shache County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • The First People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Shihezi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina
        • Fengqing People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Lishui City Center Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316100
        • Zhoushan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er registrert i det kinesiske PD- og HD-dialyseregisteret
  • Forventet behov for løpende vedlikeholdsdialyse
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til antiplatemiddel eller oral antikoagulasjon, etter den behandlende legens syn
  • Kontraindikasjon mot aspirin
  • Dialysebehov på grunn av akutt nyreskade I med forventning om nyrefunksjonsgjenoppretting
  • Anamnese med hemorragisk slag eller intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene
  • Koagulopati uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin tablett 100mg daglig
Legemiddel: Aspirin 100 mg oral tablett
Aspirin 100 mg tablett daglig
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebotablett 1 pille daglig
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo 1 pille daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensetning av store kardiovaskulære hendelser (3-punkts MACE)
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hendelse første gang, opptil 5 år.
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag.
Fra prøvestart til enhver hendelse første gang, opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hendelse første gang, opptil 5 år.
Død uansett grunn.
Fra prøvestart til enhver hendelse første gang, opptil 5 år.
Antall deltakere med koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hendelse, opptil 5 år.
Fra prøvestart til enhver hendelse, opptil 5 år.
Antall deltakere med fistel- eller grafttrombose
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hendelse, opptil 5 år.
Fra prøvestart til enhver hendelse, opptil 5 år.
Antall deltakere med iskemiske hendelser
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hendelse, opptil 5 år.
Definert som en sammensetning av hjerteinfarkt (MI), koronar død, iskemisk hjerneslag eller en hvilken som helst revaskulariseringsprosedyre (dvs. ekskludering av ikke-koronar hjertedød og slag som er bekreftet å være blødende).
Fra prøvestart til enhver hendelse, opptil 5 år.
Antall deltakere med sammensatt av store kardiovaskulære hendelser, innlagt ustabil angina (UA) og innlagt forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hendelse første gang, opptil 5 år.
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk slag, innlagt ustabil angina (UA) eller innlagt forbigående iskemisk angrep (TIA)
Fra prøvestart til enhver hendelse første gang, opptil 5 år.
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hendelse første gang, opptil 5 år.
Død på grunn av CV-årsak.
Fra prøvestart til enhver hendelse første gang, opptil 5 år.
Antall deltakere med sammensatt av store kardiovaskulære hendelser pluss død med alle årsaker
Tidsramme: Fra rettssak til enhver hendelse første forekomst, opptil 5 år.
En sammensatt kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller dødsårsak.
Fra rettssak til enhver hendelse første forekomst, opptil 5 år.
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra rettssak til enhver hendelse første forekomst, opptil 5 år.
Fra rettssak til enhver hendelse første forekomst, opptil 5 år.
Antall deltakere med iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra rettssak til enhver hendelse første forekomst, opptil 5 år.
Fra rettssak til enhver hendelse første forekomst, opptil 5 år.
Antall deltakere med intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra prøving av prøving til enhver hendelse forekomst, opptil 5 år.
Fra prøving av prøving til enhver hendelse forekomst, opptil 5 år.
Antall deltakere med perifere vaskulære hendelser
Tidsramme: Fra prøving av prøving til enhver hendelse forekomst, opptil 5 år.
Fra prøving av prøving til enhver hendelse forekomst, opptil 5 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hendelse første gang, opptil 5 år.
Større blødninger er definert basert på modifisert definisjon av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), inkludert dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intra-spinal, intra-okulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, eller blødning inn på et operasjonssted som krever re-operasjon, og/eller blødning som fører til sykehusinnleggelse.
Fra prøvestart til enhver hendelse første gang, opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

The George Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Muh Geot Wong, The George Institute
  • Studieleder: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studiestol: Vlado Perkovic, The University of New South Wales Sydney
  • Studieleder: Li Fan, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDPH-CH-2774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata som støtter resultatene vil bli delt etter publisering. Enhver delstudieanalyse og publisering må gjennomgås og godkjennes av prøvestyringskomiteen, lokale etikk- og forskriftskrav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere