- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04381143
ASPIrin til at reducere hændelser i dialyse (ASPIRED)
ASPIrin til at reducere hændelser i dialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ASPIRED er et investigator-initieret, multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, hændelsesdrevet, pragmatisk, registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg, der vil definere værdien af lavdosis aspirin (100 mg dagligt) på kardiovaskulære hændelser hos mennesker med ESKD i dialyse.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af den eksisterende platform af det kinesiske peritonealdialyse (PD) og hæmodialyse (HD) dialyseregister til at screene, rekruttere og indsamle undersøgelsesdata som en del af patientens rutinemæssige kliniske pleje under dialyse for at forbedre effektiviteten og minimere omkostningerne ved et klinisk forsøg.
ASPIRED er et begivenhedsdrevet forsøg med en forventet varighed på cirka 5 år.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af et webbaseret system via en kodeordsbeskyttet, krypteret hjemmesidegrænseflade.
Undersøgelsesproceduren anvender rutinemæssige halvårlige klinikbesøg til undersøgelsesopfølgning for at øge effektiviteten og minimere byrden for deltagerne.
Analysen vil være baseret på intention-to-treat principper. Et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsråd (DSMB) vil blive oprettet for at overvåge undersøgelsen for sikkerhed og effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Longyan, Fujian, Kina, 364299
- Shanghang County Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523413
- Dongguan Donghua Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523819
- Dongguan Hospital of Integrative Traditional Chinese and Western Medicine
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523955
- Dongguan Houjie Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan Eighth People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan Marina Bay Center Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan Gaoming District People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528251
- The Second People Hospital of Foshan Nanhai
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan No.1 people's hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Sanshui People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Second People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Integrative Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 225200
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510240
- Guangzhou Redcross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Branch (Guangzhou Charity Hospital)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Cliffod Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Hua Du District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Panyu District people's hospital of Guangzhou
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Heyuan People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Central People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Huizhou First People Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- The People's Hospital of JiangMen
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Jiangmen Center hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kina
- Jieyang People's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Kina
- Kaiping Center Hospital
-
Lianjiang, Guangdong, Kina
- Lianjiang People's Hospital
-
Lianping, Guangdong, Kina, 517100
- Lianping County People's Hospital
-
Licheng, Guangdong, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Maoming People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514011
- Meizhou People's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514799
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
-
Puning, Guangdong, Kina
- Puning People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511600
- Fogang People Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kina
- Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- The first Affiliated Hospital of Shantou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515144
- Shantou Chaonan Minsheng Hospital
-
Shanwei, Guangdong, Kina
- Shanwei People's Hospital
-
Shanwei, Guangdong, Kina
- Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- Yuebei People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512600
- Wengyuan People Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- Shaoguan First People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- The First People's Hospital of Shaoguan
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510275
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Baoan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)
-
Shunde, Guangdong, Kina
- ShunDe Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shunde, Guangdong, Kina
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University, The First People's Hospital of Shunde
-
Xiongzhou, Guangdong, Kina, 512499
- Nanxiong People Hospital
-
Yangjiang, Guangdong, Kina, 529900
- People's Hospital of Yangdong District Yangjiang City
-
Yangjiang, Guangdong, Kina
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangjiang, Guangdong, Kina
- Yangjiang People's Hospital
-
Yingcheng, Guangdong, Kina
- People Hospital of Yingde City Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Kina
- Yunfu People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina
- Zhaoqing first people's hospital
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526070
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhongshan City People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhongshan Xiaolan People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Zhuhai People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Jinwan Center Hospital of Zhuhai
-
-
Guanggong
-
Shantou, Guanggong, Kina, 515100
- Shantou Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Baise City, Guangxi, Kina
- The Affiliated Hospital of Youjiang Ethnic Medicine College
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Kina, 561000
- Anshun Xixiu District People's Hispital
-
Anshun, Guizhou, Kina, 561000
- China Guihang 302 Hospital
-
Anshun, Guizhou, Kina, 561099
- Anshun People Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Haikou, Hainan, Kina, 570105
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Henan
-
Xinyang, Henan, Kina
- Xinyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kina, 435000
- Huangshi Central Hospital
-
Jingmen, Hubei, Kina, 448001
- Jingmen Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430012
- Wuhan Puren Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430200
- The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan City
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong Science and Technology University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan No.1 People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226199
- Nantong Haimen People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Subei People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou People's Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Ganzhou Municiple Hospital
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina
- Jiujiang No.1people's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Province Peple's Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Province People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina
- The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844399
- Jiashi County People's Hospital
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844700
- Shache County People's Hospital
-
Kashgar, Xinjiang, Kina
- The First People's Hospital of Kashi Prefecture
-
Shihezi, Xinjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kina
- Fengqing People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
- Lishui City Center Hospital
-
Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316100
- Zhoushan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er optaget i det kinesiske PD- og HD-dialyseregister
- Forventet behov for løbende vedligeholdelsesdialyse
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Krav om trombocythæmmende middel eller oral antikoagulering efter den behandlende læges opfattelse
- Kontraindikation til aspirin
- Dialysebehov på grund af akut nyreskade I med forventning om genopretning af nyrefunktionen
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder
- Koagulopati uanset årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirintablet 100 mg dagligt
|
Aspirin 100 mg tablet dagligt
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebotablet 1 pille dagligt
|
Matchende placebo 1 pille dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sammensat af større kardiovaskulære hændelser (3-punkts MACE)
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
|
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde.
|
Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
|
Død uanset årsag.
|
Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
|
|
Antal deltagere med koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
|
Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
|
|
|
Antal deltagere med fistel- eller transplantattrombose
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
|
Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
|
|
|
Antal deltagere med iskæmiske hændelser
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
|
Defineret som en sammensætning af myokardieinfarkt (MI), koronar død, iskæmisk slagtilfælde eller enhver revaskulariseringsprocedure (dvs. udelukkelse af ikke-koronar hjertedød og slagtilfælde, der er bekræftet at være hæmoragiske).
|
Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
|
|
Antal deltagere med sammensat af større kardiovaskulære hændelser, indlagt ustabil angina (UA) og indlagt forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
|
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, indlagt ustabil angina (UA) eller indlagt forbigående iskæmisk anfald (TIA)
|
Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
|
Dødsfald på grund af CV-årsag.
|
Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
|
|
Antal deltagere med sammensætning af større kardiovaskulære begivenheder plus død af al årsag
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
|
En sammensat af hjerte-kar-død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald af al årsag.
|
Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
|
Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
|
|
|
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
|
Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
|
|
|
Antal deltagere med intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver begivenhed forekomst, op til 5 år.
|
Fra forsøgsinitiering til enhver begivenhed forekomst, op til 5 år.
|
|
|
Antal deltagere med perifere vaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver begivenhed forekomst, op til 5 år.
|
Fra forsøgsinitiering til enhver begivenhed forekomst, op til 5 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødning
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
|
Større blødning er defineret baseret på ændret definition af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), herunder dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, eller blødning ind på et operationssted, der kræver genoperation, og/eller blødning, der fører til hospitalsindlæggelse.
|
Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studieleder: Muh Geot Wong, The George Institute
- Studieleder: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Studieleder: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studiestol: Vlado Perkovic, The University of New South Wales Sydney
- Studieleder: Li Fan, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- GDPH-CH-2774
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .