Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASPIrin til at reducere hændelser i dialyse (ASPIRED)

10. september 2026 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

ASPIrin til at reducere hændelser i dialyse

Personer med nyresvigt, der kræver dialyse, har en meget højere risiko for at udvikle kardiovaskulær (CV) sygdom sammenlignet med den generelle befolkning. En hjerteårsag tegner sig for 58 % af alle dødsfald hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Samtidig har denne befolkning øget risiko for koagulering samt blødningsepisoder. Mens aspirin er kendt for at reducere kardiovaskulære komplikationer i den generelle befolkning, mangler der i øjeblikket dokumentation for brugen af ​​aspirin hos personer med ESKD, der modtager dialysebehandling. ASPIrin to Reduce Event in Dialysis (ASPIRED) forsøget vil teste, om aspirinbrug hos dialysepatienter sikkert forbedrer resultaterne sammenlignet med ingen aspirinbrug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

ASPIRED er et investigator-initieret, multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, hændelsesdrevet, pragmatisk, registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg, der vil definere værdien af ​​lavdosis aspirin (100 mg dagligt) på kardiovaskulære hændelser hos mennesker med ESKD i dialyse.

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af den eksisterende platform af det kinesiske peritonealdialyse (PD) og hæmodialyse (HD) dialyseregister til at screene, rekruttere og indsamle undersøgelsesdata som en del af patientens rutinemæssige kliniske pleje under dialyse for at forbedre effektiviteten og minimere omkostningerne ved et klinisk forsøg.

ASPIRED er et begivenhedsdrevet forsøg med en forventet varighed på cirka 5 år.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af et webbaseret system via en kodeordsbeskyttet, krypteret hjemmesidegrænseflade.

Undersøgelsesproceduren anvender rutinemæssige halvårlige klinikbesøg til undersøgelsesopfølgning for at øge effektiviteten og minimere byrden for deltagerne.

Analysen vil være baseret på intention-to-treat principper. Et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsråd (DSMB) vil blive oprettet for at overvåge undersøgelsen for sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9082

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Longyan, Fujian, Kina, 364299
        • Shanghang County Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523413
        • Dongguan Donghua Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523819
        • Dongguan Hospital of Integrative Traditional Chinese and Western Medicine
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523955
        • Dongguan Houjie Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan Eighth People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan Marina Bay Center Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan Gaoming District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528251
        • The Second People Hospital of Foshan Nanhai
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Sanshui People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Second People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Integrative Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 225200
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510240
        • Guangzhou Redcross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Branch (Guangzhou Charity Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Cliffod Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Hua Du District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Panyu District people's hospital of Guangzhou
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou First People Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • The People's Hospital of JiangMen
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Center hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kina
        • Kaiping Center Hospital
      • Lianjiang, Guangdong, Kina
        • Lianjiang People's Hospital
      • Lianping, Guangdong, Kina, 517100
        • Lianping County People's Hospital
      • Licheng, Guangdong, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514011
        • Meizhou People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514799
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
      • Puning, Guangdong, Kina
        • Puning People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511600
        • Fogang People Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The first Affiliated Hospital of Shantou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515144
        • Shantou Chaonan Minsheng Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Kina
        • Shanwei People's Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Kina
        • Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512600
        • Wengyuan People Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Shaoguan First People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Shaoguan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 510275
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen No.2 people's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • ShunDe Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University, The First People's Hospital of Shunde
      • Xiongzhou, Guangdong, Kina, 512499
        • Nanxiong People Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Kina, 529900
        • People's Hospital of Yangdong District Yangjiang City
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Yangjiang People's Hospital
      • Yingcheng, Guangdong, Kina
        • People Hospital of Yingde City Guangdong Province
      • Yunfu, Guangdong, Kina
        • Yunfu People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526070
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Xiaolan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Jinwan Center Hospital of Zhuhai
    • Guanggong
      • Shantou, Guanggong, Kina, 515100
        • Shantou Central Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Kina
        • The Affiliated Hospital of Youjiang Ethnic Medicine College
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Kina, 561000
        • Anshun Xixiu District People's Hispital
      • Anshun, Guizhou, Kina, 561000
        • China Guihang 302 Hospital
      • Anshun, Guizhou, Kina, 561099
        • Anshun People Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570105
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Kina
        • Xinyang Central Hospital
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingmen, Hubei, Kina, 448001
        • Jingmen Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430012
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430200
        • The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan City
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong Science and Technology University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 People's Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226199
        • Nantong Haimen People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou Municiple Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang No.1people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Province Peple's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844399
        • Jiashi County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844700
        • Shache County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • The First People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Shihezi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina
        • Fengqing People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Lishui City Center Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316100
        • Zhoushan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er optaget i det kinesiske PD- og HD-dialyseregister
  • Forventet behov for løbende vedligeholdelsesdialyse
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om trombocythæmmende middel eller oral antikoagulering efter den behandlende læges opfattelse
  • Kontraindikation til aspirin
  • Dialysebehov på grund af akut nyreskade I med forventning om genopretning af nyrefunktionen
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder
  • Koagulopati uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirintablet 100 mg dagligt
Aspirin 100 mg tablet dagligt
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebotablet 1 pille dagligt
Matchende placebo 1 pille dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat af større kardiovaskulære hændelser (3-punkts MACE)
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde.
Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
Død uanset årsag.
Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
Antal deltagere med koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
Antal deltagere med fistel- eller transplantattrombose
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
Antal deltagere med iskæmiske hændelser
Tidsramme: Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
Defineret som en sammensætning af myokardieinfarkt (MI), koronar død, iskæmisk slagtilfælde eller enhver revaskulariseringsprocedure (dvs. udelukkelse af ikke-koronar hjertedød og slagtilfælde, der er bekræftet at være hæmoragiske).
Fra prøvestart til enhver hændelse, op til 5 år.
Antal deltagere med sammensat af større kardiovaskulære hændelser, indlagt ustabil angina (UA) og indlagt forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, indlagt ustabil angina (UA) eller indlagt forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
Dødsfald på grund af CV-årsag.
Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
Antal deltagere med sammensætning af større kardiovaskulære begivenheder plus død af al årsag
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
En sammensat af hjerte-kar-død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald af al årsag.
Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
Fra forsøgsinitiering til enhver begivenheds første forekomst, op til 5 år.
Antal deltagere med intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver begivenhed forekomst, op til 5 år.
Fra forsøgsinitiering til enhver begivenhed forekomst, op til 5 år.
Antal deltagere med perifere vaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver begivenhed forekomst, op til 5 år.
Fra forsøgsinitiering til enhver begivenhed forekomst, op til 5 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.
Større blødning er defineret baseret på ændret definition af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), herunder dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, eller blødning ind på et operationssted, der kræver genoperation, og/eller blødning, der fører til hospitalsindlæggelse.
Fra forsøgsinitiering til enhver hændelse første hændelse, op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Muh Geot Wong, The George Institute
  • Studieleder: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studiestol: Vlado Perkovic, The University of New South Wales Sydney
  • Studieleder: Li Fan, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelse. Enhver delundersøgelsesanalyse og -publikation skal gennemgås og godkendes af prøvestyringskomitéen, lokale etik- og regulatoriske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner