- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04381143
ASPIrina nella riduzione degli eventi in dialisi ( ASPIRATA )
ASPIrina nella riduzione degli eventi in dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ASPIRED è uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, guidato dagli eventi, pragmatico, basato su registro che definirà il valore dell'aspirina a basso dosaggio (100 mg al giorno) sugli eventi cardiovascolari nelle persone con ESKD in dialisi.
Lo studio sarà condotto utilizzando la piattaforma esistente del registro cinese per la dialisi peritoneale (PD) e l'emodialisi (HD) per lo screening, il reclutamento e la raccolta dei dati dello studio come parte dell'assistenza clinica di routine del paziente durante la dialisi per migliorare l'efficienza e ridurre al minimo i costi di una sperimentazione clinica.
ASPIRATO è uno studio basato su eventi con una durata prevista di circa 5 anni.
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema basato sul Web tramite un'interfaccia del sito Web crittografata protetta da password.
La procedura dello studio utilizza visite cliniche semestrali di routine per il follow-up dello studio per aumentare l'efficienza e ridurre al minimo l'onere per i partecipanti.
L'analisi si baserà sui principi dell'intenzione di trattare. Verrà istituito un Comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) per monitorare la sicurezza e l'efficacia dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Longyan, Fujian, Cina, 364299
- Shanghang County Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Cina
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Cina, 523413
- Dongguan Donghua Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Cina, 523819
- Dongguan Hospital of Integrative Traditional Chinese and Western Medicine
-
Dongguan, Guangdong, Cina, 523955
- Dongguan Houjie Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Cina
- Dongguan Eighth People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Cina
- Dongguan Marina Bay Center Hospital
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Foshan Gaoming District People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528251
- The Second People Hospital of Foshan Nanhai
-
Foshan, Guangdong, Cina
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Cina
- Foshan No.1 people's hospital
-
Foshan, Guangdong, Cina
- Foshan Sanshui People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Cina
- Foshan Second People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial Hospital of Integrative Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 225200
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510240
- Guangzhou Redcross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Branch (Guangzhou Charity Hospital)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Cliffod Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Hua Du District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Panyu District people's hospital of Guangzhou
-
Guanzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Heyuan, Guangdong, Cina
- Heyuan People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Cina
- Huizhou Central People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
- Huizhou First People Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- The People's Hospital of JiangMen
-
Jiangmen, Guangdong, Cina
- Jiangmen Center hospital
-
Jieyang, Guangdong, Cina
- Jieyang People's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Cina
- Kaiping Center Hospital
-
Lianjiang, Guangdong, Cina
- Lianjiang People's Hospital
-
Lianping, Guangdong, Cina, 517100
- Lianping County People's Hospital
-
Licheng, Guangdong, Cina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Maoming, Guangdong, Cina
- Maoming People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Cina
- Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Meizhou, Guangdong, Cina, 514011
- Meizhou People's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Cina, 514799
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
-
Puning, Guangdong, Cina
- Puning People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Cina, 511600
- Fogang People Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Cina
- Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shantou, Guangdong, Cina, 515041
- The first Affiliated Hospital of Shantou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Cina, 515144
- Shantou Chaonan Minsheng Hospital
-
Shanwei, Guangdong, Cina
- Shanwei People's Hospital
-
Shanwei, Guangdong, Cina
- Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shaoguan, Guangdong, Cina
- Yuebei People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Cina, 512600
- Wengyuan People Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Cina
- Shaoguan First People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Cina
- The First People's Hospital of Shaoguan
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 510275
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Baoan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)
-
Shunde, Guangdong, Cina
- ShunDe Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shunde, Guangdong, Cina
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University, The First People's Hospital of Shunde
-
Xiongzhou, Guangdong, Cina, 512499
- Nanxiong People Hospital
-
Yangjiang, Guangdong, Cina, 529900
- People's Hospital of Yangdong District Yangjiang City
-
Yangjiang, Guangdong, Cina
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangjiang, Guangdong, Cina
- Yangjiang People's Hospital
-
Yingcheng, Guangdong, Cina
- People Hospital of Yingde City Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Cina
- Yunfu People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Cina
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhaoqing, Guangdong, Cina
- Zhaoqing first people's hospital
-
Zhaoqing, Guangdong, Cina, 526070
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Cina
- Zhongshan City People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Cina
- Zhongshan Xiaolan People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Cina
- Zhuhai People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Cina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Zhuhai, Guangdong, Cina
- Jinwan Center Hospital of Zhuhai
-
-
Guanggong
-
Shantou, Guanggong, Cina, 515100
- Shantou Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Baise City, Guangxi, Cina
- The Affiliated Hospital of Youjiang Ethnic Medicine College
-
Nanning, Guangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Cina, 561000
- Anshun Xixiu District People's Hispital
-
Anshun, Guizhou, Cina, 561000
- China Guihang 302 Hospital
-
Anshun, Guizhou, Cina, 561099
- Anshun People Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Haikou, Hainan, Cina, 570105
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Henan
-
Xinyang, Henan, Cina
- Xinyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Cina, 435000
- Huangshi Central Hospital
-
Jingmen, Hubei, Cina, 448001
- Jingmen Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430012
- Wuhan Puren Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430200
- The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan City
-
Wuhan, Hubei, Cina
- The Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong Science and Technology University
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan No.1 People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226199
- Nantong Haimen People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Subei People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Ganzhou People's Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Ganzhou Municiple Hospital
-
Jiujiang, Jiangxi, Cina
- Jiujiang No.1people's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- Jiangxi Province Peple's Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Province People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Cina
- The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
-
Kashgar, Xinjiang, Cina, 844399
- Jiashi County People's Hospital
-
Kashgar, Xinjiang, Cina, 844700
- Shache County People's Hospital
-
Kashgar, Xinjiang, Cina
- The First People's Hospital of Kashi Prefecture
-
Shihezi, Xinjiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Cina
- Fengqing People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, Cina, 323020
- Lishui City Center Hospital
-
Zhoushan, Zhejiang, Cina, 316100
- Zhoushan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti inseriti nel registro cinese per dialisi PD e HD
- Requisito previsto per la dialisi di mantenimento in corso
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Necessità di agente antipiastrinico o anticoagulante orale, secondo il parere del medico curante
- Controindicazione all'aspirina
- Necessità di dialisi a causa di danno renale acuto I con aspettativa di recupero della funzione renale
- Storia di ictus emorragico o sanguinamento intracranico negli ultimi 12 mesi
- Coagulopatia da qualsiasi causa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aspirina
Compressa di aspirina 100 mg al giorno
|
Compressa di aspirina da 100 mg al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Compressa placebo 1 pillola al giorno
|
Abbinamento Placebo 1 pillola al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con composito di eventi cardiovascolari maggiori (MACE a 3 punti)
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo alla prima occorrenza di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
Un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus ischemico.
|
Dall'inizio del processo alla prima occorrenza di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo alla prima occorrenza di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
Morte per qualsiasi motivo.
|
Dall'inizio del processo alla prima occorrenza di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
|
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo al verificarsi di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
Dall'inizio del processo al verificarsi di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
|
|
Numero di partecipanti con fistola o trombosi dell'innesto
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo al verificarsi di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
Dall'inizio del processo al verificarsi di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi ischemici
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo al verificarsi di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
Definito come un composito di infarto del miocardio (MI), morte coronarica, ictus ischemico o qualsiasi procedura di rivascolarizzazione (cioè, esclusione di morti cardiache non coronariche e ictus confermati come emorragici).
|
Dall'inizio del processo al verificarsi di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
|
Numero di partecipanti con un composito di eventi cardiovascolari maggiori, angina instabile ospedalizzata (UA) e attacco ischemico transitorio ospedalizzato (TIA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo al primo verificarsi di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
Un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus ischemico, angina instabile ospedalizzata (UA) o attacco ischemico transitorio ospedalizzato (TIA)
|
Dall'inizio del processo al primo verificarsi di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
|
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo al primo verificarsi di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
Morte per causa CV.
|
Dall'inizio del processo al primo verificarsi di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
|
Numero di partecipanti con composito dei principali eventi cardiovascolari più la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'iniziazione di prova a qualsiasi evento di prima evento, fino a 5 anni.
|
Un composto di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus ischemico o morte per tutte le cause.
|
Dall'iniziazione di prova a qualsiasi evento di prima evento, fino a 5 anni.
|
|
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Dall'iniziazione di prova a qualsiasi evento di prima evento, fino a 5 anni.
|
Dall'iniziazione di prova a qualsiasi evento di prima evento, fino a 5 anni.
|
|
|
Numero di partecipanti con ictus ischemico
Lasso di tempo: Dall'iniziazione di prova a qualsiasi evento di prima evento, fino a 5 anni.
|
Dall'iniziazione di prova a qualsiasi evento di prima evento, fino a 5 anni.
|
|
|
Numero di partecipanti con emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dall'iniziazione di prova a qualsiasi evento di eventi, fino a 5 anni.
|
Dall'iniziazione di prova a qualsiasi evento di eventi, fino a 5 anni.
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi vascolari periferici
Lasso di tempo: Dall'iniziazione di prova a qualsiasi evento di eventi, fino a 5 anni.
|
Dall'iniziazione di prova a qualsiasi evento di eventi, fino a 5 anni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo alla prima occorrenza di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
Il sanguinamento maggiore è definito sulla base della definizione modificata dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), che include sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale, o sanguinamento in un sito chirurgico che richiede un nuovo intervento e/o sanguinamento che porta al ricovero in ospedale.
|
Dall'inizio del processo alla prima occorrenza di qualsiasi evento, fino a 5 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
- Direttore dello studio: Muh Geot Wong, The George Institute
- Direttore dello studio: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Direttore dello studio: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
- Cattedra di studio: Vlado Perkovic, The University of New South Wales Sydney
- Direttore dello studio: Li Fan, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDPH-CH-2774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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