Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASPIrin в снижении событий при диализе (ASPIRED)

10 сентября 2026 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

ASPIrin в снижении событий при диализе

Люди с почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе, имеют гораздо более высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) по сравнению с населением в целом. Сердечная причина составляет 58% всех смертей у пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТХПН). В то же время у этой группы населения повышен риск тромбообразования, а также эпизодов кровотечения. Хотя известно, что аспирин уменьшает сердечно-сосудистые осложнения у населения в целом, в настоящее время отсутствуют доказательства в поддержку использования аспирина у людей с тХПН, получающих диализную терапию. В исследовании ASPIrin to Reduce Event in Dialysis (ASPIRED) будет проверено, безопасно ли использование аспирина у пациентов на диализе улучшает результаты по сравнению с отсутствием использования аспирина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ASPIRED — это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, инициированное исследователями, ориентированное на события, основанное на регистре, в котором будет определено влияние низкой дозы аспирина (100 мг в день) на сердечно-сосудистые события у людей с ЕСКД на диализе.

Исследование будет проводиться с использованием существующей платформы Китайского реестра перитонеального диализа (ПД) и гемодиализа (ГД) для скрининга, набора и сбора данных исследования в рамках рутинного клинического ухода за пациентами во время диализа для повышения эффективности и минимизации затрат. клиническое испытание.

ASPIRED — это испытание, ориентированное на события, предполагаемая продолжительность которого составляет около 5 лет.

Рандомизация будет осуществляться с использованием веб-системы через защищенный паролем зашифрованный интерфейс веб-сайта.

Процедура исследования использует рутинные шестимесячные визиты в клинику для последующего наблюдения, чтобы повысить эффективность и минимизировать нагрузку на участников.

Анализ будет основываться на принципах намерения лечить. Будет создан независимый Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB) для контроля за безопасностью и эффективностью исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9082

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Longyan, Fujian, Китай, 364299
        • Shanghang County Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523413
        • Dongguan Donghua Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523819
        • Dongguan Hospital of Integrative Traditional Chinese and Western Medicine
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523955
        • Dongguan Houjie Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan Eighth People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan Marina Bay Center Hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Foshan Gaoming District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528251
        • The Second People Hospital of Foshan Nanhai
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Foshan Sanshui People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Foshan Second People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial Hospital of Integrative Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 225200
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510240
        • Guangzhou Redcross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Branch (Guangzhou Charity Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Cliffod Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Hua Du District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Panyu District people's hospital of Guangzhou
      • Guanzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Heyuan, Guangdong, Китай
        • Heyuan People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Huizhou First People Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
        • The People's Hospital of JiangMen
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Jiangmen Center hospital
      • Jieyang, Guangdong, Китай
        • Jieyang People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Китай
        • Kaiping Center Hospital
      • Lianjiang, Guangdong, Китай
        • Lianjiang People's Hospital
      • Lianping, Guangdong, Китай, 517100
        • Lianping County People's Hospital
      • Licheng, Guangdong, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Maoming, Guangdong, Китай
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Китай
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514011
        • Meizhou People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514799
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
      • Puning, Guangdong, Китай
        • Puning People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Китай, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Китай, 511600
        • Fogang People Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Китай
        • Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • The first Affiliated Hospital of Shantou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515144
        • Shantou Chaonan Minsheng Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Китай
        • Shanwei People's Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Китай
        • Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Yuebei People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512600
        • Wengyuan People Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Shaoguan First People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • The First People's Hospital of Shaoguan
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 510275
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen No.2 people's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)
      • Shunde, Guangdong, Китай
        • ShunDe Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shunde, Guangdong, Китай
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University, The First People's Hospital of Shunde
      • Xiongzhou, Guangdong, Китай, 512499
        • Nanxiong People Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Китай, 529900
        • People's Hospital of Yangdong District Yangjiang City
      • Yangjiang, Guangdong, Китай
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangjiang, Guangdong, Китай
        • Yangjiang People's Hospital
      • Yingcheng, Guangdong, Китай
        • People Hospital of Yingde City Guangdong Province
      • Yunfu, Guangdong, Китай
        • Yunfu People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhaoqing, Guangdong, Китай
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Китай, 526070
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Zhongshan Xiaolan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Jinwan Center Hospital of Zhuhai
    • Guanggong
      • Shantou, Guanggong, Китай, 515100
        • Shantou Central Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Китай
        • The Affiliated Hospital of Youjiang Ethnic Medicine College
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Китай, 561000
        • Anshun Xixiu District People's Hispital
      • Anshun, Guizhou, Китай, 561000
        • China Guihang 302 Hospital
      • Anshun, Guizhou, Китай, 561099
        • Anshun People Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Китай, 570105
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Китай
        • Xinyang Central Hospital
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Китай, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingmen, Hubei, Китай, 448001
        • Jingmen Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430012
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430200
        • The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan City
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • The Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong Science and Technology University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan No.1 People's Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226199
        • Nantong Haimen People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Ganzhou Municiple Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай
        • Jiujiang No.1people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Province Peple's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Китай
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Kashgar, Xinjiang, Китай, 844399
        • Jiashi County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, Китай, 844700
        • Shache County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, Китай
        • The First People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Shihezi, Xinjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Китай
        • Fengqing People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323020
        • Lishui City Center Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Китай, 316100
        • Zhoushan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, внесенные в китайский регистр диализа PD и HD
  • Ожидаемая потребность в постоянном поддерживающем диализе
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Потребность в антитромбоцитарных препаратах или пероральных антикоагулянтах по мнению лечащего врача
  • Противопоказания к аспирину
  • Потребность в диализе в связи с острым повреждением почек I с ожиданием восстановления функции почек
  • История геморрагического инсульта или внутричерепного кровотечения в течение последних 12 месяцев
  • Коагулопатия любой этиологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Таблетка аспирина 100 мг в день
Лекарство: Аспирин 100 мг пероральная таблетка
Таблетка аспирина 100 мг в день
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Таблетка плацебо 1 таблетка в день
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо: 1 таблетка в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинированными основными сердечно-сосудистыми событиями (3 балла MACE)
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до первого возникновения любого события, до 5 лет.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или ишемического инсульта.
От начала судебного разбирательства до первого возникновения любого события, до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью от всех причин
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до первого возникновения любого события, до 5 лет.
Смерть по любой причине.
От начала судебного разбирательства до первого возникновения любого события, до 5 лет.
Количество участников с коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до возникновения любого события, до 5 лет.
От начала судебного разбирательства до возникновения любого события, до 5 лет.
Количество участников с фистулой или тромбозом трансплантата
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до возникновения любого события, до 5 лет.
От начала судебного разбирательства до возникновения любого события, до 5 лет.
Количество участников с ишемическими событиями
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до возникновения любого события, до 5 лет.
Определяется как комбинация инфаркта миокарда (ИМ), коронарной смерти, ишемического инсульта или любой процедуры реваскуляризации (т.
От начала судебного разбирательства до возникновения любого события, до 5 лет.
Количество участников с сочетанием основных сердечно-сосудистых событий, госпитализированной нестабильной стенокардии (НС) и госпитализированной транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: От начала исследования до первого возникновения какого-либо события — до 5 лет.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, госпитализированной нестабильной стенокардии (НС) или госпитальной транзиторной ишемической атаки (ТИА).
От начала исследования до первого возникновения какого-либо события — до 5 лет.
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От начала исследования до первого возникновения какого-либо события — до 5 лет.
Смерть по причине сердечно-сосудистых заболеваний.
От начала исследования до первого возникновения какого-либо события — до 5 лет.
Количество участников с совокупностью основных сердечно-сосудистых событий плюс смерть всех причин
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до любого события, впервые появившегося до 5 лет.
Композиция сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, ишемического инсульта или смерти от всех причин.
От начала судебного разбирательства до любого события, впервые появившегося до 5 лет.
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до любого события, впервые появившегося до 5 лет.
От начала судебного разбирательства до любого события, впервые появившегося до 5 лет.
Количество участников с ишемическим инсультом
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до любого события, впервые появившегося до 5 лет.
От начала судебного разбирательства до любого события, впервые появившегося до 5 лет.
Количество участников с внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до любого события, до 5 лет.
От начала судебного разбирательства до любого события, до 5 лет.
Количество участников с периферическими сосудистыми событиями
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до любого события, до 5 лет.
От начала судебного разбирательства до любого события, до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: От начала судебного разбирательства до первого возникновения любого события, до 5 лет.
Большое кровотечение определяется на основе модифицированного определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), включая фатальное кровотечение и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, ретроперитонеальное, внутрисуставное или перикардиальное, или внутримышечное с компартмент-синдромом, или кровотечение в область хирургического вмешательства, требующее повторной операции, и/или кровотечение, ведущее к госпитализации.
От начала судебного разбирательства до первого возникновения любого события, до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Соавторы

The George Institute

Следователи

  • Учебный стул: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Muh Geot Wong, The George Institute
  • Директор по исследованиям: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Директор по исследованиям: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Учебный стул: Vlado Perkovic, The University of New South Wales Sydney
  • Директор по исследованиям: Li Fan, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDPH-CH-2774

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования, подтверждающие результаты, будут опубликованы после публикации. Любой дополнительный анализ и публикация должны быть рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом исследования, местными этическими и нормативными требованиями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться