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ASPIrin dans la réduction des événements en dialyse (ASPIRED)

10 septembre 2026 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

ASPIrin dans la réduction des événements de dialyse

Les personnes atteintes d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ont un risque beaucoup plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire (CV) par rapport à la population générale. Une cause cardiaque représente 58% de tous les décès chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Dans le même temps, cette population présente des risques accrus de coagulation ainsi que des épisodes hémorragiques. Bien que l'aspirine soit connue pour réduire les complications cardiovasculaires dans la population générale, les preuves à l'appui de l'utilisation de l'aspirine chez les personnes atteintes d'ESKD sous dialyse font actuellement défaut. L'essai ASPIrin to Reduce Event in Dialysis (ASPIRED) testera si l'utilisation d'aspirine chez les patients dialysés améliore en toute sécurité les résultats par rapport à l'absence d'utilisation d'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ASPIRED est un essai contrôlé randomisé, multicentrique, en double aveugle, à groupes parallèles, axé sur les événements, pragmatique, à l'initiative d'un chercheur, qui définira la valeur de l'aspirine à faible dose (100 mg par jour) sur les événements cardiovasculaires chez les personnes atteintes ESKD sous dialyse.

L'étude sera menée à l'aide de la plate-forme existante du registre chinois de dialyse péritonéale (PD) et d'hémodialyse (HD) pour dépister, recruter et collecter des données d'étude dans le cadre des soins cliniques de routine du patient pendant la dialyse afin d'améliorer l'efficacité et de minimiser le coût de un essai clinique.

ASPIRED est un essai axé sur les événements d'une durée prévue d'environ 5 ans.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système Web via une interface de site Web cryptée protégée par un mot de passe.

La procédure d'étude utilise des visites cliniques de routine semestrielles pour le suivi de l'étude afin d'augmenter l'efficacité et de minimiser le fardeau des participants.

L'analyse sera basée sur les principes de l'intention de traiter. Un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données (DSMB) sera créé pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9082

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Longyan, Fujian, Chine, 364299
        • Shanghang County Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523413
        • Dongguan Donghua Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523819
        • Dongguan Hospital of Integrative Traditional Chinese and Western Medicine
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523955
        • Dongguan Houjie Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan Eighth People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan Marina Bay Center Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Foshan Gaoming District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528251
        • The Second People Hospital of Foshan Nanhai
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Foshan Sanshui People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Foshan Second People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Hospital of Integrative Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 225200
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510240
        • Guangzhou Redcross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Branch (Guangzhou Charity Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Cliffod Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Hua Du District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Panyu District people's hospital of Guangzhou
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Heyuan, Guangdong, Chine
        • Heyuan People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chine
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Huizhou First People Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • The People's Hospital of JiangMen
      • Jiangmen, Guangdong, Chine
        • Jiangmen Center hospital
      • Jieyang, Guangdong, Chine
        • Jieyang People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Chine
        • Kaiping Center Hospital
      • Lianjiang, Guangdong, Chine
        • Lianjiang People's Hospital
      • Lianping, Guangdong, Chine, 517100
        • Lianping County People's Hospital
      • Licheng, Guangdong, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Maoming, Guangdong, Chine
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Chine
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514011
        • Meizhou People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514799
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
      • Puning, Guangdong, Chine
        • Puning People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511600
        • Fogang People Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chine
        • Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • The first Affiliated Hospital of Shantou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515144
        • Shantou Chaonan Minsheng Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Chine
        • Shanwei People's Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Chine
        • Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Chine
        • Yuebei People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512600
        • Wengyuan People Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chine
        • Shaoguan First People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chine
        • The First People's Hospital of Shaoguan
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 510275
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen No.2 people's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)
      • Shunde, Guangdong, Chine
        • ShunDe Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shunde, Guangdong, Chine
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University, The First People's Hospital of Shunde
      • Xiongzhou, Guangdong, Chine, 512499
        • Nanxiong People Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Chine, 529900
        • People's Hospital of Yangdong District Yangjiang City
      • Yangjiang, Guangdong, Chine
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangjiang, Guangdong, Chine
        • Yangjiang People's Hospital
      • Yingcheng, Guangdong, Chine
        • People Hospital of Yingde City Guangdong Province
      • Yunfu, Guangdong, Chine
        • Yunfu People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhaoqing, Guangdong, Chine
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Chine, 526070
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Xiaolan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Jinwan Center Hospital of Zhuhai
    • Guanggong
      • Shantou, Guanggong, Chine, 515100
        • Shantou Central Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Chine
        • The Affiliated Hospital of Youjiang Ethnic Medicine College
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Chine, 561000
        • Anshun Xixiu District People's Hispital
      • Anshun, Guizhou, Chine, 561000
        • China Guihang 302 Hospital
      • Anshun, Guizhou, Chine, 561099
        • Anshun People Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Chine, 570105
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Chine
        • Xinyang Central Hospital
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Chine, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingmen, Hubei, Chine, 448001
        • Jingmen Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430012
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430200
        • The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan City
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • The Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong Science and Technology University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan No.1 People's Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226199
        • Nantong Haimen People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Ganzhou Municiple Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine
        • Jiujiang No.1people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Province Peple's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chine
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Kashgar, Xinjiang, Chine, 844399
        • Jiashi County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, Chine, 844700
        • Shache County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, Chine
        • The First People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Shihezi, Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Chine
        • Fengqing People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323020
        • Lishui City Center Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Chine, 316100
        • Zhoushan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes inscrits au registre chinois de dialyse PD et HD
  • Nécessité prévue d'une dialyse d'entretien continue
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'un antiagrégant plaquettaire ou d'une anticoagulation orale, de l'avis du médecin traitant
  • Contre-indication à l'aspirine
  • Besoin de dialyse en raison d'une lésion rénale aiguë I dans l'attente d'une récupération de la fonction rénale
  • Antécédents d'AVC hémorragique ou de saignement intracrânien au cours des 12 derniers mois
  • Coagulopathie de toute cause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Comprimé d'aspirine 100 mg par jour
Médicament: Aspirine 100 mg Comprimé Orale
Aspirine 100 mg comprimé par jour
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Comprimé placebo 1 comprimé par jour
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant 1 comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un composite d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE à 3 points)
Délai: Du début de l'essai à la première occurrence de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ischémique.
Du début de l'essai à la première occurrence de tout événement, jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: Du début de l'essai à la première occurrence de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Mort pour quelque raison que ce soit.
Du début de l'essai à la première occurrence de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Nombre de participants avec revascularisation coronarienne
Délai: Du début de l'essai à la survenue de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Du début de l'essai à la survenue de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Nombre de participants atteints de fistule ou de thrombose du greffon
Délai: Du début de l'essai à la survenue de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Du début de l'essai à la survenue de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Nombre de participants avec événements ischémiques
Délai: Du début de l'essai à la survenue de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Défini comme un composite d'infarctus du myocarde (IM), de décès coronarien, d'AVC ischémique ou de toute procédure de revascularisation (c.-à-d. exclusion des décès cardiaques non coronariens et des AVC confirmés hémorragiques).
Du début de l'essai à la survenue de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Nombre de participants présentant un composite d'événements cardiovasculaires majeurs, d'angor instable (UA) hospitalisé et d'accident ischémique transitoire (AIT) hospitalisé
Délai: Depuis le début de l’essai jusqu’à la première occurrence de tout événement, jusqu’à 5 ans.
Un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'angor instable (UA) hospitalisé ou d'accident ischémique transitoire (AIT) hospitalisé.
Depuis le début de l’essai jusqu’à la première occurrence de tout événement, jusqu’à 5 ans.
Nombre de participants avec décès cardiovasculaire
Délai: Depuis le début de l’essai jusqu’à la première occurrence de tout événement, jusqu’à 5 ans.
Décès dû à une cause CV.
Depuis le début de l’essai jusqu’à la première occurrence de tout événement, jusqu’à 5 ans.
Nombre de participants avec des composites de grands événements cardiovasculaires plus la mort de toutes causes
Délai: Depuis l'initiation des essais à tout événement premier événement, jusqu'à 5 ans.
Un composite de mort cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'AVC ischémique ou de décès toutes causes de causes.
Depuis l'initiation des essais à tout événement premier événement, jusqu'à 5 ans.
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: Depuis l'initiation des essais à tout événement premier événement, jusqu'à 5 ans.
Depuis l'initiation des essais à tout événement premier événement, jusqu'à 5 ans.
Nombre de participants avec AVC ischémique
Délai: Depuis l'initiation des essais à tout événement premier événement, jusqu'à 5 ans.
Depuis l'initiation des essais à tout événement premier événement, jusqu'à 5 ans.
Nombre de participants atteints d'hémorragie intracrânienne
Délai: Depuis l'initiation des essais à toute occurrence de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Depuis l'initiation des essais à toute occurrence de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Nombre de participants avec des événements vasculaires périphériques
Délai: Depuis l'initiation des essais à toute occurrence de tout événement, jusqu'à 5 ans.
Depuis l'initiation des essais à toute occurrence de tout événement, jusqu'à 5 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: Du début de l'essai à la première occurrence de tout événement, jusqu'à 5 ans.
L'hémorragie majeure est définie sur la base de la définition modifiée de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), y compris l'hémorragie mortelle et/ou l'hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique, comme intracrânien, intra-rachidien, intra-oculaire, rétro-péritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges, ou saignement dans un site chirurgical nécessitant une réintervention, et/ou saignement entraînant une hospitalisation.
Du début de l'essai à la première occurrence de tout événement, jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaborateurs

The George Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Directeur d'études: Muh Geot Wong, The George Institute
  • Directeur d'études: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Directeur d'études: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Chaise d'étude: Vlado Perkovic, The University of New South Wales Sydney
  • Directeur d'études: Li Fan, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDPH-CH-2774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées qui appuient les résultats seront partagées après la publication. Toute analyse et publication de sous-étude devra être examinée et approuvée par le comité directeur de l'essai, conformément aux exigences locales en matière d'éthique et de réglementation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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