- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04381143
ASPIrine bij het verminderen van gebeurtenissen bij dialyse (ASPIRED)
ASPIrine bij het verminderen van gebeurtenissen bij dialyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ASPIRED is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, dubbelblinde, gebeurtenisgestuurde, pragmatische, op registers gebaseerde gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen die de waarde van een lage dosis aspirine (100 mg per dag) op cardiovasculaire gebeurtenissen bij mensen met ESKD die dialyse ontvangt.
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van het bestaande platform van de Chinese peritoneale dialyse (PD) en hemodialyse (HD) dialyseregistratie om onderzoeksgegevens te screenen, te rekruteren en te verzamelen als onderdeel van de routinematige klinische zorg van de patiënt tijdens dialyse om de efficiëntie te verbeteren en de kosten van dialyse te minimaliseren. een klinische proef.
ASPIRED is een event-driven trial met een verwachte duur van ongeveer 5 jaar.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerd systeem via een met een wachtwoord beveiligde gecodeerde website-interface.
De studieprocedure maakt gebruik van routinematige zesmaandelijkse kliniekbezoeken voor follow-up van de studie om de efficiëntie te verhogen en de belasting van de deelnemers te minimaliseren.
De analyse zal gebaseerd zijn op intention-to-treat principes. Er zal een onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board (DSMB) worden opgericht om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoek te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Longyan, Fujian, China, 364299
- Shanghang County Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, China, 523413
- Dongguan Donghua Hospital
-
Dongguan, Guangdong, China, 523819
- Dongguan Hospital of Integrative Traditional Chinese and Western Medicine
-
Dongguan, Guangdong, China, 523955
- Dongguan Houjie Hospital
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Eighth People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Marina Bay Center Hospital
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan Gaoming District People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China, 528251
- The Second People Hospital of Foshan Nanhai
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan No.1 people's hospital
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan Sanshui People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan Second People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Integrative Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510235
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 225200
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510240
- Guangzhou Redcross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Branch (Guangzhou Charity Hospital)
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Cliffod Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Hua Du District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Panyu District people's hospital of Guangzhou
-
Guanzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Heyuan, Guangdong, China
- Heyuan People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Central People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou First People Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- The People's Hospital of JiangMen
-
Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Center hospital
-
Jieyang, Guangdong, China
- Jieyang People's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, China
- Kaiping Center Hospital
-
Lianjiang, Guangdong, China
- Lianjiang People's Hospital
-
Lianping, Guangdong, China, 517100
- Lianping County People's Hospital
-
Licheng, Guangdong, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Maoming, Guangdong, China
- Maoming People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, China
- Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Meizhou, Guangdong, China, 514011
- Meizhou People's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, China, 514799
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
-
Puning, Guangdong, China
- Puning People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, China, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, China, 511600
- Fogang People Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, China
- Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- The first Affiliated Hospital of Shantou Medical University
-
Shantou, Guangdong, China, 515144
- Shantou Chaonan Minsheng Hospital
-
Shanwei, Guangdong, China
- Shanwei People's Hospital
-
Shanwei, Guangdong, China
- Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shaoguan, Guangdong, China
- Yuebei People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512600
- Wengyuan People Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, China
- Shaoguan First People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, China
- The First People's Hospital of Shaoguan
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 510275
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Baoan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen No.2 people's hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)
-
Shunde, Guangdong, China
- ShunDe Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shunde, Guangdong, China
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University, The First People's Hospital of Shunde
-
Xiongzhou, Guangdong, China, 512499
- Nanxiong People Hospital
-
Yangjiang, Guangdong, China, 529900
- People's Hospital of Yangdong District Yangjiang City
-
Yangjiang, Guangdong, China
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangjiang, Guangdong, China
- Yangjiang People's Hospital
-
Yingcheng, Guangdong, China
- People Hospital of Yingde City Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, China
- Yunfu People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, China
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhaoqing, Guangdong, China
- Zhaoqing first people's hospital
-
Zhaoqing, Guangdong, China, 526070
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan City People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan Xiaolan People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Zhuhai People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, China
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Jinwan Center Hospital of Zhuhai
-
-
Guanggong
-
Shantou, Guanggong, China, 515100
- Shantou Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Baise City, Guangxi, China
- The Affiliated Hospital of Youjiang Ethnic Medicine College
-
Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, China, 561000
- Anshun Xixiu District People's Hispital
-
Anshun, Guizhou, China, 561000
- China Guihang 302 Hospital
-
Anshun, Guizhou, China, 561099
- Anshun People Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Haikou, Hainan, China, 570105
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Henan
-
Xinyang, Henan, China
- Xinyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, China, 435000
- Huangshi Central Hospital
-
Jingmen, Hubei, China, 448001
- Jingmen Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430012
- Wuhan Puren Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430200
- The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan City
-
Wuhan, Hubei, China
- The Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong Science and Technology University
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan No.1 People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, China, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226199
- Nantong Haimen People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Subei People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou People's Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Ganzhou Municiple Hospital
-
Jiujiang, Jiangxi, China
- Jiujiang No.1people's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Province Peple's Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Province People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China
- The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
-
Kashgar, Xinjiang, China, 844399
- Jiashi County People's Hospital
-
Kashgar, Xinjiang, China, 844700
- Shache County People's Hospital
-
Kashgar, Xinjiang, China
- The First People's Hospital of Kashi Prefecture
-
Shihezi, Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, China
- Fengqing People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, China, 323020
- Lishui City Center Hospital
-
Zhoushan, Zhejiang, China, 316100
- Zhoushan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zijn opgenomen in het Chinese PD- en HD-dialyseregister
- Verwachte behoefte aan continue onderhoudsdialyse
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van plaatjesaggregatieremmers of orale antistollingsmiddelen, naar het oordeel van de behandelend arts
- Contra-indicatie voor aspirine
- Dialysevereiste vanwege acuut nierletsel I met de verwachting van herstel van de nierfunctie
- Geschiedenis van hemorragische beroerte of intracraniale bloeding in de afgelopen 12 maanden
- Coagulopathie door welke oorzaak dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirinetablet 100 mg per dag
|
Aspirine 100 mg tablet per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Placebotablet 1 pil per dag
|
Bijpassende Placebo 1 pil per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met samenstelling van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (3-punts MACE)
Tijdsspanne: Van de start van de proef tot het eerste optreden van een gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
Een samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct of ischemische beroerte.
|
Van de start van de proef tot het eerste optreden van een gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de start van de proef tot het eerste optreden van een gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
Dood om welke reden dan ook.
|
Van de start van de proef tot het eerste optreden van een gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
|
Aantal deelnemers met coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Van proefinitiatie tot elk evenement, tot 5 jaar.
|
Van proefinitiatie tot elk evenement, tot 5 jaar.
|
|
|
Aantal deelnemers met fistel of transplantaattrombose
Tijdsspanne: Van proefinitiatie tot elk evenement, tot 5 jaar.
|
Van proefinitiatie tot elk evenement, tot 5 jaar.
|
|
|
Aantal deelnemers met ischemische events
Tijdsspanne: Van proefinitiatie tot elk evenement, tot 5 jaar.
|
Gedefinieerd als een samenstelling van myocardinfarct (MI), coronaire dood, ischemische beroerte of een revascularisatieprocedure (d.w.z. uitsluiting van niet-coronaire hartdood en beroerte waarvan is bevestigd dat het hemorragisch is).
|
Van proefinitiatie tot elk evenement, tot 5 jaar.
|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van ernstige cardiovasculaire voorvallen, in het ziekenhuis opgenomen instabiele angina (UA) en in het ziekenhuis opgenomen transiënte ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de proef tot de eerste gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
Een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, ischemische beroerte, in het ziekenhuis opgenomen instabiele angina (UA) of in het ziekenhuis opgenomen transiënte ischemische aanval (TIA)
|
Vanaf de start van de proef tot de eerste gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de start van de proef tot de eerste gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
Overlijden door CV oorzaak.
|
Vanaf de start van de proef tot de eerste gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van grote cardiovasculaire evenementen plus overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van het begin van de eerste gebeurtenis tot het eerste optreden, tot 5 jaar.
|
Een samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, ischemische beroerte of dood door alle oorzaken.
|
Van het begin van de eerste gebeurtenis tot het eerste optreden, tot 5 jaar.
|
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: Van het begin van de eerste gebeurtenis tot het eerste optreden, tot 5 jaar.
|
Van het begin van de eerste gebeurtenis tot het eerste optreden, tot 5 jaar.
|
|
|
Aantal deelnemers met een ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van het begin van de eerste gebeurtenis tot het eerste optreden, tot 5 jaar.
|
Van het begin van de eerste gebeurtenis tot het eerste optreden, tot 5 jaar.
|
|
|
Aantal deelnemers met intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Van proefinitiatie tot elk gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
Van proefinitiatie tot elk gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
|
|
Aantal deelnemers met perifere vasculaire evenementen
Tijdsspanne: Van proefinitiatie tot elk gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
Van proefinitiatie tot elk gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Van de start van de proef tot het eerste optreden van een gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd op basis van de gewijzigde definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), waaronder fatale bloedingen en/of symptomatische bloedingen in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intra-oculair, retro-peritoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, of bloeding op een operatieplaats die heroperatie vereist, en/of bloeding die leidt tot ziekenhuisopname.
|
Van de start van de proef tot het eerste optreden van een gebeurtenis, tot 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studie directeur: Muh Geot Wong, The George Institute
- Studie directeur: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Studie directeur: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studie stoel: Vlado Perkovic, The University of New South Wales Sydney
- Studie directeur: Li Fan, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- GDPH-CH-2774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .