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ASPIR na Redução de Eventos em Diálise (ASPIR)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

ASPIrin na Redução de Eventos em Diálise

Pessoas com insuficiência renal que requerem diálise têm um risco muito maior de desenvolver doenças cardiovasculares (CV) em comparação com a população em geral. Uma causa cardíaca é responsável por 58% de todas as mortes em pacientes com doença renal terminal (ESKD). Ao mesmo tempo, essa população tem riscos aumentados de episódios de coagulação e sangramento. Embora a aspirina seja conhecida por reduzir as complicações cardiovasculares na população em geral, atualmente faltam evidências para apoiar o uso de aspirina em pessoas com ESKD recebendo terapia de diálise. O estudo ASPIrin to Reduce Event in Dialysis (ASPIRED) testará se o uso de aspirina em pacientes em diálise melhora os resultados com segurança em comparação com o não uso de aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ASPIRED é um estudo controlado randomizado, pragmático, baseado em registro, multicêntrico, duplo-cego, iniciado pelo investigador que definirá o valor da aspirina em baixa dose (100 mg por dia) em eventos cardiovasculares em pessoas com ESKD recebendo diálise.

O estudo será conduzido usando a plataforma existente do registro de diálise peritoneal (DP) e hemodiálise (HD) chinês para rastrear, recrutar e coletar dados do estudo como parte dos cuidados clínicos de rotina do paciente durante a diálise para melhorar a eficiência e minimizar o custo de um ensaio clínico.

ASPIRED é um estudo orientado a eventos com uma duração prevista de aproximadamente 5 anos.

A randomização será realizada usando um sistema baseado na web por meio de uma interface de site criptografada protegida por senha.

O procedimento do estudo utiliza visitas clínicas de rotina semestrais para acompanhamento do estudo para aumentar a eficiência e minimizar a carga sobre os participantes.

A análise será baseada nos princípios de intenção de tratar. Um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) independente será estabelecido para monitorar o estudo quanto à segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9082

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Longyan, Fujian, China, 364299
        • Shanghang County Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China, 523413
        • Dongguan Donghua Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China, 523819
        • Dongguan Hospital of Integrative Traditional Chinese and Western Medicine
      • Dongguan, Guangdong, China, 523955
        • Dongguan Houjie Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan Eighth People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan Marina Bay Center Hospital
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan Gaoming District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China, 528251
        • The Second People Hospital of Foshan Nanhai
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Sanshui People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Second People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Integrative Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 225200
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510240
        • Guangzhou Redcross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Branch (Guangzhou Charity Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Cliffod Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Hua Du District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Panyu District people's hospital of Guangzhou
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou First People Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • The People's Hospital of JiangMen
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Center hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, China
        • Kaiping Center Hospital
      • Lianjiang, Guangdong, China
        • Lianjiang People's Hospital
      • Lianping, Guangdong, China, 517100
        • Lianping County People's Hospital
      • Licheng, Guangdong, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Meizhou, Guangdong, China, 514011
        • Meizhou People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514799
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
      • Puning, Guangdong, China
        • Puning People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511600
        • Fogang People Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The first Affiliated Hospital of Shantou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515144
        • Shantou Chaonan Minsheng Hospital
      • Shanwei, Guangdong, China
        • Shanwei People's Hospital
      • Shanwei, Guangdong, China
        • Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512600
        • Wengyuan People Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Shaoguan First People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Shaoguan
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510275
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen No.2 people's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)
      • Shunde, Guangdong, China
        • ShunDe Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shunde, Guangdong, China
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University, The First People's Hospital of Shunde
      • Xiongzhou, Guangdong, China, 512499
        • Nanxiong People Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, China, 529900
        • People's Hospital of Yangdong District Yangjiang City
      • Yangjiang, Guangdong, China
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangjiang, Guangdong, China
        • Yangjiang People's Hospital
      • Yingcheng, Guangdong, China
        • People Hospital of Yingde City Guangdong Province
      • Yunfu, Guangdong, China
        • Yunfu People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526070
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan Xiaolan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Jinwan Center Hospital of Zhuhai
    • Guanggong
      • Shantou, Guanggong, China, 515100
        • Shantou Central Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, China
        • The Affiliated Hospital of Youjiang Ethnic Medicine College
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, China, 561000
        • Anshun Xixiu District People's Hispital
      • Anshun, Guizhou, China, 561000
        • China Guihang 302 Hospital
      • Anshun, Guizhou, China, 561099
        • Anshun People Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570105
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, China
        • Xinyang Central Hospital
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingmen, Hubei, China, 448001
        • Jingmen Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430012
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430200
        • The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan City
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong Science and Technology University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 People's Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226199
        • Nantong Haimen People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou Municiple Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang No.1people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Province Peple's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844399
        • Jiashi County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844700
        • Shache County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • The First People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, China
        • Fengqing People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, China, 323020
        • Lishui City Center Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316100
        • Zhoushan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos inseridos no registro chinês de diálise de DP e HD
  • Requisito esperado para diálise de manutenção contínua
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Exigência de antiplaquetário ou anticoagulação oral, na visão do médico assistente
  • Contra-indicação para aspirina
  • Necessidade de diálise por lesão renal aguda I com expectativa de recuperação da função renal
  • História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou sangramento intracraniano nos últimos 12 meses
  • Coagulopatia de qualquer causa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina
Comprimido de aspirina 100 mg por dia
Medicamento: Aspirina 100 mg comprimido oral
Comprimido de aspirina 100 mg por dia
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo comprimido 1 comprimido por dia
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo correspondente 1 comprimido por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com composto de eventos cardiovasculares maiores (MACE de 3 pontos)
Prazo: Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico.
Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Morte por qualquer motivo.
Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Número de participantes com revascularização coronária
Prazo: Desde o início do julgamento até a ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Desde o início do julgamento até a ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Número de participantes com fístula ou trombose de enxerto
Prazo: Desde o início do julgamento até a ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Desde o início do julgamento até a ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Número de participantes com eventos isquêmicos
Prazo: Desde o início do julgamento até a ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Definido como um composto de infarto do miocárdio (IM), morte coronariana, acidente vascular cerebral isquêmico ou qualquer procedimento de revascularização (ou seja, exclusão de mortes cardíacas não coronarianas e acidentes vasculares cerebrais confirmados como hemorrágicos).
Desde o início do julgamento até a ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Número de participantes com combinação de eventos cardiovasculares maiores, angina instável (AI) hospitalizada e ataque isquêmico transitório (AIT) hospitalizado
Prazo: Desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, angina instável (AI) hospitalizada ou ataque isquêmico transitório (AIT) hospitalizado
Desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: Desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Morte por causa CV.
Desde o início do estudo até a primeira ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Número de participantes com composto de grandes eventos cardiovasculares mais morte por todas as causas
Prazo: Desde o início do julgamento até qualquer evento de ocorrência, até 5 anos.
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, derrame isquêmico ou morte por todas as causas.
Desde o início do julgamento até qualquer evento de ocorrência, até 5 anos.
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Desde o início do julgamento até qualquer evento de ocorrência, até 5 anos.
Desde o início do julgamento até qualquer evento de ocorrência, até 5 anos.
Número de participantes com derrame isquêmico
Prazo: Desde o início do julgamento até qualquer evento de ocorrência, até 5 anos.
Desde o início do julgamento até qualquer evento de ocorrência, até 5 anos.
Número de participantes com hemorragia intracraniana
Prazo: Desde o início do estudo até qualquer ocorrência de eventos, até 5 anos.
Desde o início do estudo até qualquer ocorrência de eventos, até 5 anos.
Número de participantes com eventos vasculares periféricos
Prazo: Desde o início do estudo até qualquer ocorrência de eventos, até 5 anos.
Desde o início do estudo até qualquer ocorrência de eventos, até 5 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia grave
Prazo: Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.
Sangramento maior é definido com base na definição modificada da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), incluindo sangramento fatal e/ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental, ou sangramento em um local cirúrgico que requeira reoperação e/ou sangramento levando à hospitalização.
Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

The George Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: Muh Geot Wong, The George Institute
  • Diretor de estudo: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Diretor de estudo: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Cadeira de estudo: Vlado Perkovic, The University of New South Wales Sydney
  • Diretor de estudo: Li Fan, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDPH-CH-2774

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudo não identificados que suportam os resultados serão compartilhados após a publicação. Qualquer análise e publicação de subestudo terá que ser revisada e aprovada pelo Comitê de direção do estudo, requisitos éticos e regulamentares locais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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