Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASPIrin v redukci příhod při dialýze ( ASPIRED )

10. září 2026 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

ASPIrin v redukci příhod při dialýze

Lidé se selháním ledvin vyžadující dialýzu mají mnohem vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárního (KV) onemocnění ve srovnání s běžnou populací. Srdeční příčina představuje 58 % všech úmrtí u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD). Zároveň má tato populace zvýšené riziko srážlivosti a krvácivých příhod. Zatímco je známo, že aspirin snižuje kardiovaskulární komplikace v obecné populaci, důkazy na podporu použití aspirinu u lidí s ESKD, kteří jsou léčeni dialýzou, v současnosti chybí. Studie ASPIrin to Reduce Event in Dialysis (ASPIRED) bude testovat, zda užívání aspirinu u dialyzovaných pacientů bezpečně zlepšuje výsledky ve srovnání s neužívaním aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ASPIRED je multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, událostmi řízená, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru, která bude definovat hodnotu nízké dávky aspirinu (100 mg denně) na kardiovaskulární příhody u lidí s ESKD na dialýze.

Studie bude provedena s využitím stávající platformy čínského registru peritoneální dialýzy (PD) a hemodialýzy (HD) za účelem screeningu, náboru a sběru dat ze studie jako součásti rutinní klinické péče o pacienta během dialýzy s cílem zlepšit efektivitu a minimalizovat náklady na dialýzu. klinické hodnocení.

ASPIRED je událostmi řízená studie s předpokládanou dobou trvání přibližně 5 let.

Randomizace bude provedena pomocí webového systému prostřednictvím šifrovaného webového rozhraní chráněného heslem.

Postup studie využívá rutinní šestiměsíční klinické návštěvy pro sledování studie, aby se zvýšila efektivita a minimalizovala zátěž účastníků.

Analýza bude založena na principech záměrné léčby. Bude zřízena nezávislá Rada pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB), která bude monitorovat bezpečnost a účinnost studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9082

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Longyan, Fujian, Čína, 364299
        • Shanghang County Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523413
        • Dongguan Donghua Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523819
        • Dongguan Hospital of Integrative Traditional Chinese and Western Medicine
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523955
        • Dongguan Houjie Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan Eighth People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan Marina Bay Center Hospital
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Foshan Gaoming District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528251
        • The Second People Hospital of Foshan Nanhai
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan Sanshui People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan Second People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Integrative Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 225200
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510240
        • Guangzhou Redcross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Branch (Guangzhou Charity Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Cliffod Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Hua Du District People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Panyu District people's hospital of Guangzhou
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Heyuan, Guangdong, Čína
        • Heyuan People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou First People Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • The People's Hospital of Jiangmen
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Jiangmen Center hospital
      • Jieyang, Guangdong, Čína
        • Jieyang People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Čína
        • Kaiping Center Hospital
      • Lianjiang, Guangdong, Čína
        • Lianjiang People's Hospital
      • Lianping, Guangdong, Čína, 517100
        • Lianping County People's Hospital
      • Licheng, Guangdong, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Maoming, Guangdong, Čína
        • Maoming People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Čína
        • Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514011
        • Meizhou People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514799
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
      • Puning, Guangdong, Čína
        • Puning People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511600
        • Fogang People Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína
        • Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The first Affiliated Hospital of Shantou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515144
        • Shantou Chaonan Minsheng Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Čína
        • Shanwei People's Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Čína
        • Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Yuebei People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512600
        • Wengyuan People Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Shaoguan First People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • The First People's Hospital of Shaoguan
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 510275
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen No.2 people's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)
      • Shunde, Guangdong, Čína
        • ShunDe Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shunde, Guangdong, Čína
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University, The First People's Hospital of Shunde
      • Xiongzhou, Guangdong, Čína, 512499
        • Nanxiong People Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, Čína, 529900
        • People's Hospital of Yangdong District Yangjiang City
      • Yangjiang, Guangdong, Čína
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangjiang, Guangdong, Čína
        • Yangjiang People's Hospital
      • Yingcheng, Guangdong, Čína
        • People Hospital of Yingde City Guangdong Province
      • Yunfu, Guangdong, Čína
        • Yunfu People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína, 526070
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Xiaolan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Jinwan Center Hospital of Zhuhai
    • Guanggong
      • Shantou, Guanggong, Čína, 515100
        • Shantou Central Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Čína
        • The Affiliated Hospital of Youjiang Ethnic Medicine College
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Čína, 561000
        • Anshun Xixiu District People's Hispital
      • Anshun, Guizhou, Čína, 561000
        • China Guihang 302 Hospital
      • Anshun, Guizhou, Čína, 561099
        • Anshun People Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Čína, 570105
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Čína
        • Xinyang Central Hospital
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Čína, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingmen, Hubei, Čína, 448001
        • Jingmen Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430012
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430200
        • The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan City
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • The Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong Science and Technology University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan No.1 People's Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226199
        • Nantong Haimen People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Ganzhou Municiple Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína
        • Jiujiang No.1people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Province Peple's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Čína
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Kashgar, Xinjiang, Čína, 844399
        • Jiashi County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, Čína, 844700
        • Shache County People's Hospital
      • Kashgar, Xinjiang, Čína
        • The First People's Hospital of Kashi Prefecture
      • Shihezi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Čína
        • Fengqing People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323020
        • Lishui City Center Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Čína, 316100
        • Zhoushan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří jsou zapsáni do čínského dialyzačního registru PD a HD
  • Očekávaný požadavek na průběžnou udržovací dialýzu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek antiagregační látky nebo perorální antikoagulace z pohledu ošetřujícího lékaře
  • Kontraindikace aspirinu
  • Potřeba dialýzy z důvodu akutního poranění ledvin I s očekáváním obnovení funkce ledvin
  • Anamnéza hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během posledních 12 měsíců
  • Koagulopatie z jakékoli příčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin tablety 100 mg denně
Lék: Aspirin 100 mg perorální tableta
Aspirin 100 mg tableta denně
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo tableta 1 tableta denně
Lék: Odpovídající placebo
Placebo 1 pilulka denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným z hlavních kardiovaskulárních příhod (3bodový MACE)
Časové okno: Od zahájení zkušebního období po první výskyt jakékoli události, až 5 let.
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo ischemické cévní mozkové příhody.
Od zahájení zkušebního období po první výskyt jakékoli události, až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: Od zahájení zkušebního období po první výskyt jakékoli události, až 5 let.
Smrt z jakéhokoli důvodu.
Od zahájení zkušebního období po první výskyt jakékoli události, až 5 let.
Počet účastníků s koronární revaskularizací
Časové okno: Od zahájení zkušebního období po jakoukoli událost, až 5 let.
Od zahájení zkušebního období po jakoukoli událost, až 5 let.
Počet účastníků s píštělí nebo trombózou štěpu
Časové okno: Od zahájení zkušebního období po jakoukoli událost, až 5 let.
Od zahájení zkušebního období po jakoukoli událost, až 5 let.
Počet účastníků s ischemickou příhodou
Časové okno: Od zahájení zkušebního období po jakoukoli událost, až 5 let.
Definováno jako složený z infarktu myokardu (MI), koronární smrti, ischemické cévní mozkové příhody nebo jakéhokoli revaskularizačního postupu (tj. vyloučení nekoronárních srdečních úmrtí a cévních mozkových příhod potvrzených jako hemoragické).
Od zahájení zkušebního období po jakoukoli událost, až 5 let.
Počet účastníků s kombinací velkých kardiovaskulárních příhod, hospitalizované nestabilní anginy pectoris (UA) a hospitalizované tranzitorní ischemické ataky (TIA)
Časové okno: Od zahájení zkušebního období po první výskyt jakékoli události, až 5 let.
Složený z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, hospitalizované nestabilní anginy pectoris (UA) nebo hospitalizované tranzitorní ischemické ataky (TIA)
Od zahájení zkušebního období po první výskyt jakékoli události, až 5 let.
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: Od zahájení zkušebního období po první výskyt jakékoli události, až 5 let.
Smrt z důvodu CV.
Od zahájení zkušebního období po první výskyt jakékoli události, až 5 let.
Počet účastníků s složením hlavních kardiovaskulárních příhod plus smrt všeho příčiny
Časové okno: Od zahájení pokusu k jakékoli události prvního výskytu, až 5 let.
Kompozita kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, ischemická mrtvice nebo smrt všeho příčiny.
Od zahájení pokusu k jakékoli události prvního výskytu, až 5 let.
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Od zahájení pokusu k jakékoli události prvního výskytu, až 5 let.
Od zahájení pokusu k jakékoli události prvního výskytu, až 5 let.
Počet účastníků s ischemickou mrtvicí
Časové okno: Od zahájení pokusu k jakékoli události prvního výskytu, až 5 let.
Od zahájení pokusu k jakékoli události prvního výskytu, až 5 let.
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením
Časové okno: Od zahájení pokusu po jakoukoli událost, až 5 let.
Od zahájení pokusu po jakoukoli událost, až 5 let.
Počet účastníků s periferními vaskulárními událostmi
Časové okno: Od zahájení pokusu po jakoukoli událost, až 5 let.
Od zahájení pokusu po jakoukoli událost, až 5 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Od zahájení zkušebního období po první výskyt jakékoli události, až 5 let.
Velké krvácení je definováno na základě modifikované definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), včetně smrtelného krvácení a/nebo symptomatického krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální, nebo intramuskulární s kompartment syndromem, nebo krvácení do chirurgického místa vyžadující reoperaci a/nebo krvácení vedoucí k hospitalizaci.
Od zahájení zkušebního období po první výskyt jakékoli události, až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

The George Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Muh Geot Wong, The George Institute
  • Ředitel studie: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ředitel studie: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studijní židle: Vlado Perkovic, The University of New South Wales Sydney
  • Ředitel studie: Li Fan, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDPH-CH-2774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie, která podporují výsledky, budou sdílena po zveřejnění. Jakákoli analýza a publikace dílčí studie bude muset být přezkoumána a schválena Řídícím výborem zkušebního období, místními etickými a regulačními požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit