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ノルウェーにおける病院および人工呼吸器関連肺炎の包括的な分子診断と管理 (HVAPNOR)

2021年12月3日 更新者:Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR は、次の 3 つの作業パッケージで構成されています。

  1. ノルウェーの 5 つの病院における病院 (HAP) および人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の前向き観察研究。 微生物学的サンプリング、診断、および抗生物質管理のための最適化されたルーチンを確立します。
  2. HAP および VAP におけるバイオマーカー研究。
  3. HAP および VAP 診断におけるキャパシティ ビルディングに関する研究。

調査の概要

詳細な説明

下気道感染症には、院内感染性肺炎 (HAP) および人工呼吸器関連肺炎 (VAP) が含まれ、重症患者の死亡率は非常に高くなります。 診断は固有の不確実性により困難であり、併存疾患、高品質の気道サンプリングのルーチンの欠如、ルーチンの微生物学的検査の感度の低さによって複雑になっています。 HAP と VAP の病因と負担に関するデータは限られており、研究者の知る限り、ノルウェーでは HAP と VAP に関する前向き研究は実施されていません。 迅速かつ正確な微生物学的診断がない場合、重病の HAP および VAP 患者には、推定上の多剤耐性 (MDR) 細菌に対して有効でなければならない広域スペクトルの抗生物質が提供されることがよくあります。死亡。 広域抗生物質の過剰使用は、MDR 細菌の選択と拡散を促進します。

HVAPNOR は、ノルウェー (ハウケランド大学病院 (HUS)、ベルゲン大学 (UoB)、Vestre Viken Hospital Trust (VVHF))、および国際機関 (デンマーク、オランダ、英国) からの学際的な研究チームを結集しており、呼吸器疾患に関する強力な実績があります。病気の研究。

HVAPNOR 研究の全体的な目的は、HAP と VAP の診断方法、抗生物質管理、治療と管理を改善することです。 調査官は、ノルウェーの状況で、HAP/VAP 感染の発生率と病因をマッピングします。 2 年間で、HUS および VVHF に入院した成人の HAP および VAP 患者が特定され、前向き記述研究に自発的に含まれます。 このプロジェクトは、適切な気道サンプリングのルーチンを強化し、超迅速で高品質で正確な分子診断の提供がルーチン分析よりも包括的な微生物学的病因診断を提供するかどうかを評価します。 臨床医への直接的なフィードバックは、病原体に向けられた抗生物質の使用を容易にすることができます。 HAPおよびVAPにおける病原体および抗菌マーカーの検出のための分子診断プラットフォームの可能性を評価します。 さらに、研究者は、迅速な分子検査の受け入れを阻害する障壁を特定します。 HAPおよびVAPの治療プロトコルの最適化に貢献します。

最後に、この研究では、HAP および VAP における免疫バイオマーカーや転写プロファイリングなど、臨床的に関連する新しい診断および予後バイオマーカーも評価および特定します。

HVAPNOR 研究は、資金提供機関の目的に沿っており、患者が高品質で信頼性の高い診断と最適化された治療を受けられるようにするための臨床研究活動に取り組んでいます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

他の原因で入院中に肺炎を発症した患者。

説明

NV-HAP および VAP の症例定義は、2005 年米国胸部学会および米国感染症学会の臨床診療ガイドラインに従って適用されます (2016 年改訂では変更されていません)。

包含基準:

  • 18歳以上
  • 症例定義基準を満たす(患者が入院または気管内挿管 ≥ 48 時間、新しい肺浸潤 + 次のうち 2 つ以上: 体温 >38°C、白血球 <3.5 または >11.0、化膿性分泌物)
  • 下気道サンプリングに適格
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 分節以上の肺塞栓症
  • -難治性敗血症性ショック(敗血症性ショックのSepsis-3定義を満たし、0.5 mcg / kg /分以上のノルアドレナリンまたは同等の用量の他の昇圧剤を必要とする昇圧剤を必要とする)
  • グラスゴー昏睡尺度スコア 3
  • -下気道サンプリングの対象とならない患者
  • -平均余命が1週間未満の緩和状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的診断までの時間
時間枠:2020年9月~2022年8月
時間
2020年9月~2022年8月
微生物学的診断
時間枠:2020年9月~2022年8月
微生物
2020年9月~2022年8月
耐性変異の蔓延
時間枠:2020年9月~2022年8月
種類と数
2020年9月~2022年8月
経験的抗菌薬治療から標的抗菌薬治療への変更
時間枠:2020年9月~2022年8月
最適化された微生物学的診断に基づく割合
2020年9月~2022年8月
標的抗菌治療までの時間
時間枠:2020年9月~2022年8月
時間
2020年9月~2022年8月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lars Heggelund, MD, PhD、Vestre Viken Hospital Trust
  • スタディディレクター:Harleen Grewal, MD, PhD、University of Bergen
  • スタディディレクター:Elling Ulvestad, MD, PhD、University of Bergen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、SAP および ICF は、研究が開始された後に公開されます。 CSRは発行後に有効化されます。

IPD 共有時間枠

2020 年 9 月~2024 年 12 月。

IPD 共有アクセス基準

PIに連絡する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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