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Diagnóstico molecular integral y manejo de la neumonía asociada al hospital y al ventilador en Noruega (HVAPNOR)

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR consta de tres paquetes de trabajo:

  1. Estudio observacional prospectivo de neumonía asociada al hospital (HAP) y al ventilador (VAP) en 5 hospitales de Noruega. Establecer rutinas optimizadas para muestreo microbiológico, diagnóstico y administración de antibióticos.
  2. Estudios de biomarcadores en HAP y VAP.
  3. Estudios de capacitación en diagnóstico de HAP y VAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del tracto respiratorio inferior incluyen la neumonía adquirida en el hospital (HAP) y la neumonía asociada al ventilador (VAP) con una mortalidad muy alta en pacientes críticos. El diagnóstico es difícil con una incertidumbre inherente y complicado por la comorbilidad, la falta de rutinas para el muestreo de las vías respiratorias de alta calidad y la baja sensibilidad de las pruebas microbiológicas de rutina. Hay datos limitados sobre la etiología y la carga de HAP y VAP, y según el conocimiento de los investigadores, no se han realizado estudios prospectivos previos de HAP y VAP en Noruega. En ausencia de un diagnóstico microbiológico rápido y preciso, a los pacientes gravemente enfermos con HAP y VAP a menudo se les administran antibióticos de amplio espectro que tienen que ser activos contra las supuestas bacterias multirresistentes (MDR), ya que la falla en iniciar una terapia adecuada rápida se asocia con un aumento mortalidad. El uso excesivo de antibióticos de amplio espectro promueve la selección y diseminación de bacterias MDR.

HVAPNOR reúne a un equipo de investigación multidisciplinario de instituciones noruegas (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) e internacionales (Dinamarca, Países Bajos y Reino Unido), con un sólido historial en enfermedades respiratorias. investigación de enfermedades.

Los objetivos generales del estudio HVAPNOR son mejorar los métodos de diagnóstico, administración de antibióticos, tratamiento y manejo de HAP y VAP. Los investigadores, en un contexto noruego, mapearán la incidencia y la etiología de las infecciones por HAP/VAP. Durante un período de dos años, los pacientes adultos con HAP y VAP ingresados ​​en HUS y VVHF, serán identificados e incluidos voluntariamente en un estudio descriptivo prospectivo. El proyecto fortalecerá las rutinas para el muestreo adecuado de las vías respiratorias y evaluará si la provisión de diagnósticos moleculares ultrarrápidos y precisos de alta calidad proporcionará un diagnóstico etiológico microbiológico más completo que el análisis de rutina. Una retroalimentación directa al médico puede facilitar el uso de antibióticos dirigido por patógenos. Evaluaremos el potencial de las plataformas de diagnóstico molecular para la detección de patógenos y marcadores antimicrobianos en HAP y VAP. Además, los investigadores identificarán las barreras que inhiben la aceptación de las pruebas moleculares rápidas; y contribuir a la optimización de los protocolos de tratamiento de HAP y VAP.

Finalmente, el estudio también evaluará e identificará biomarcadores de diagnóstico y pronóstico nuevos y clínicamente relevantes, incluidos biomarcadores inmunitarios y perfiles transcripcionales, en HAP y VAP.

El estudio HVAPNOR está en línea con los objetivos de las agencias de financiación, aborda actividades de investigación clínica para ayudar a garantizar que los pacientes reciban diagnósticos confiables y de alta calidad y un tratamiento optimizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Harleen Grewal, MD, PhD
  • Número de teléfono: +47 99450554
  • Correo electrónico: harleen@grewal@uib.no

Ubicaciones de estudio

    • Viken
      • Drammen, Viken, Noruega, 3004
        • Reclutamiento
        • Vestre Viken Health Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que desarrollan neumonía durante la estancia hospitalaria por otra causa.

Descripción

Se aplicará una definición de caso de NV-HAP y VAP de acuerdo con las pautas de práctica clínica de la American Thoracic Society y la Infectious Disease Society of America de 2005 (sin cambios en la revisión de 2016).

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Cumple criterios de definición de caso (paciente hospitalizado o intubación endotraqueal ≥ 48 horas, infiltrado pulmonar nuevo + ≥ 2 de los siguientes: temperatura > 38˚C, leucocitos < 3,5 o > 11,0, secreciones purulentas)
  • Elegible para muestreo de vías respiratorias inferiores
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embolia pulmonar, segmentaria o más grande
  • Choque séptico refractario (que cumple con la definición Sepsis-3 de choque séptico y requiere vasopresores ≥ 0,5 mcg/kg/min de noradrenalina o dosis equivalente de otro(s) vasopresor(es)
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow 3
  • Pacientes no elegibles para muestreo de vías aéreas inferiores
  • Situación paliativa con esperanza de vida < 1 semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el diagnóstico microbiológico
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Agosto 2022
Horas
Septiembre 2020-Agosto 2022
Diagnóstico microbiológico
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Agosto 2022
Microbios
Septiembre 2020-Agosto 2022
Prevalencia de mutaciones de resistencia
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Agosto 2022
Tipos y números
Septiembre 2020-Agosto 2022
Cambio de tratamiento antimicrobiano empírico a dirigido
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Agosto 2022
Porcentaje basado en diagnósticos microbiológicos optimizados
Septiembre 2020-Agosto 2022
Tiempo hasta el tratamiento antimicrobiano dirigido
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Agosto 2022
Horas
Septiembre 2020-Agosto 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Director de estudio: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Director de estudio: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el SAP y el ICF se habilitarán una vez que se haya iniciado el estudio. CSR se hará avialbel después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Septiembre 2020-Diciembre 2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

PI debe ser contactado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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