- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04381247
Diagnóstico molecular integral y manejo de la neumonía asociada al hospital y al ventilador en Noruega (HVAPNOR)
HVAPNOR consta de tres paquetes de trabajo:
- Estudio observacional prospectivo de neumonía asociada al hospital (HAP) y al ventilador (VAP) en 5 hospitales de Noruega. Establecer rutinas optimizadas para muestreo microbiológico, diagnóstico y administración de antibióticos.
- Estudios de biomarcadores en HAP y VAP.
- Estudios de capacitación en diagnóstico de HAP y VAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto respiratorio inferior incluyen la neumonía adquirida en el hospital (HAP) y la neumonía asociada al ventilador (VAP) con una mortalidad muy alta en pacientes críticos. El diagnóstico es difícil con una incertidumbre inherente y complicado por la comorbilidad, la falta de rutinas para el muestreo de las vías respiratorias de alta calidad y la baja sensibilidad de las pruebas microbiológicas de rutina. Hay datos limitados sobre la etiología y la carga de HAP y VAP, y según el conocimiento de los investigadores, no se han realizado estudios prospectivos previos de HAP y VAP en Noruega. En ausencia de un diagnóstico microbiológico rápido y preciso, a los pacientes gravemente enfermos con HAP y VAP a menudo se les administran antibióticos de amplio espectro que tienen que ser activos contra las supuestas bacterias multirresistentes (MDR), ya que la falla en iniciar una terapia adecuada rápida se asocia con un aumento mortalidad. El uso excesivo de antibióticos de amplio espectro promueve la selección y diseminación de bacterias MDR.
HVAPNOR reúne a un equipo de investigación multidisciplinario de instituciones noruegas (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) e internacionales (Dinamarca, Países Bajos y Reino Unido), con un sólido historial en enfermedades respiratorias. investigación de enfermedades.
Los objetivos generales del estudio HVAPNOR son mejorar los métodos de diagnóstico, administración de antibióticos, tratamiento y manejo de HAP y VAP. Los investigadores, en un contexto noruego, mapearán la incidencia y la etiología de las infecciones por HAP/VAP. Durante un período de dos años, los pacientes adultos con HAP y VAP ingresados en HUS y VVHF, serán identificados e incluidos voluntariamente en un estudio descriptivo prospectivo. El proyecto fortalecerá las rutinas para el muestreo adecuado de las vías respiratorias y evaluará si la provisión de diagnósticos moleculares ultrarrápidos y precisos de alta calidad proporcionará un diagnóstico etiológico microbiológico más completo que el análisis de rutina. Una retroalimentación directa al médico puede facilitar el uso de antibióticos dirigido por patógenos. Evaluaremos el potencial de las plataformas de diagnóstico molecular para la detección de patógenos y marcadores antimicrobianos en HAP y VAP. Además, los investigadores identificarán las barreras que inhiben la aceptación de las pruebas moleculares rápidas; y contribuir a la optimización de los protocolos de tratamiento de HAP y VAP.
Finalmente, el estudio también evaluará e identificará biomarcadores de diagnóstico y pronóstico nuevos y clínicamente relevantes, incluidos biomarcadores inmunitarios y perfiles transcripcionales, en HAP y VAP.
El estudio HVAPNOR está en línea con los objetivos de las agencias de financiación, aborda actividades de investigación clínica para ayudar a garantizar que los pacientes reciban diagnósticos confiables y de alta calidad y un tratamiento optimizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Heggelund, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 48285882
- Correo electrónico: lars.heggelund@vestreviken.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harleen Grewal, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 99450554
- Correo electrónico: harleen@grewal@uib.no
Ubicaciones de estudio
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Viken
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Drammen, Viken, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Vestre Viken Health Trust
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Contacto:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Número de teléfono: +47 482 85 882
- Correo electrónico: lars.heggelund@vestreviken.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Se aplicará una definición de caso de NV-HAP y VAP de acuerdo con las pautas de práctica clínica de la American Thoracic Society y la Infectious Disease Society of America de 2005 (sin cambios en la revisión de 2016).
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cumple criterios de definición de caso (paciente hospitalizado o intubación endotraqueal ≥ 48 horas, infiltrado pulmonar nuevo + ≥ 2 de los siguientes: temperatura > 38˚C, leucocitos < 3,5 o > 11,0, secreciones purulentas)
- Elegible para muestreo de vías respiratorias inferiores
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embolia pulmonar, segmentaria o más grande
- Choque séptico refractario (que cumple con la definición Sepsis-3 de choque séptico y requiere vasopresores ≥ 0,5 mcg/kg/min de noradrenalina o dosis equivalente de otro(s) vasopresor(es)
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow 3
- Pacientes no elegibles para muestreo de vías aéreas inferiores
- Situación paliativa con esperanza de vida < 1 semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el diagnóstico microbiológico
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Agosto 2022
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Horas
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Septiembre 2020-Agosto 2022
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Diagnóstico microbiológico
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Agosto 2022
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Microbios
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Septiembre 2020-Agosto 2022
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Prevalencia de mutaciones de resistencia
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Agosto 2022
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Tipos y números
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Septiembre 2020-Agosto 2022
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Cambio de tratamiento antimicrobiano empírico a dirigido
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Agosto 2022
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Porcentaje basado en diagnósticos microbiológicos optimizados
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Septiembre 2020-Agosto 2022
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Tiempo hasta el tratamiento antimicrobiano dirigido
Periodo de tiempo: Septiembre 2020-Agosto 2022
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Horas
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Septiembre 2020-Agosto 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Director de estudio: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Director de estudio: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Infección cruzada
Otros números de identificación del estudio
- VV HVAPNOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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