- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04381247
Omfattende molekylær diagnose og behandling av sykehus- og respiratorassosiert lungebetennelse i Norge (HVAPNOR)
HVAPNOR består av tre arbeidspakker:
- Prospektiv observasjonsstudie av Hospital (HAP) - og ventilator-Associated pneumonia (VAP) ved 5 sykehus i Norge. Etablere optimaliserte rutiner for mikrobiologisk prøvetaking, diagnostikk og antibiotikaforvaltning.
- Biomarkørstudier i HAP og VAP.
- Studier om kapasitetsbygging innen HAP og VAP diagnostikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre luftveisinfeksjoner inkluderer sykehuservervet lungebetennelse (HAP) og respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) med svært høy dødelighet hos kritisk syke pasienter. Diagnostikk er vanskelig med en iboende usikkerhet og komplisert av komorbiditet, mangel på rutiner for høykvalitets luftveisprøvetaking og lav sensitivitet ved rutinemessige mikrobiologiske tester. Det er begrenset med data om etiologi og belastning fra HAP og VAP, og så vidt etterforskerne kjenner til, er det ikke utført noen tidligere prospektive HAP- og VAP-studier i Norge. I fravær av rask og nøyaktig mikrobiologisk diagnose, får alvorlig syke HAP- og VAP-pasienter ofte bredspektrede antibiotika som må være aktive på antatte multi-drug-resistente (MDR) bakterier, da unnlatelse av å starte rask adekvat behandling er assosiert med økt dødelighet. Overforbruk av bredspektrede antibiotika fremmer seleksjon og spredning av MDR-bakterier.
HVAPNOR samler et tverrfaglig forskerteam fra Norsk (Haukeland Universitetssykehus (HUS), Universitetet i Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF), og internasjonale institusjoner (Danmark, Nederland og Storbritannia), med en sterk rekord innen respiratorer. sykdomsforskning.
De overordnede målene med HVAPNOR-studien er å forbedre diagnostiske metoder, antibiotikaforvaltning, behandling og håndtering av HAP og VAP. Etterforskerne skal i norsk sammenheng kartlegge forekomst og etiologi av HAP/VAP-infeksjoner. I løpet av en toårsperiode vil voksne HAP- og VAP-pasienter innlagt ved HUS og VVHF, bli identifisert og frivillig inkludert i en prospektiv deskriptiv studie. Prosjektet vil styrke rutinene for adekvat luftveisprøvetaking og vurdere om levering av ultrarask, nøyaktig molekylær diagnostikk av høy kvalitet vil gi en mer omfattende mikrobiologisk etiologisk diagnose enn rutineanalyse. En direkte tilbakemelding til klinikeren kan lette patogenrettet bruk av antibiotika. Vi vil evaluere potensialet til molekylære diagnostiske plattformer for påvisning av patogener og antimikrobielle markører i HAP og VAP. Videre vil etterforskerne identifisere barrierer som hemmer aksepten av raske molekylære tester; og bidra til optimalisering av behandlingsprotokoller for HAP og VAP.
Til slutt vil studien også evaluere og identifisere nye og klinisk relevante diagnostiske og prognostiske biomarkører, inkludert immunbiomarkører og transkripsjonsprofilering, i HAP og VAP.
HVAPNOR-studien er i tråd med målene til finansieringsorganene, og tar for seg kliniske forskningsaktiviteter for å bidra til å sikre at pasienter får høykvalitets og pålitelig diagnostikk og optimalisert behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lars Heggelund, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 48285882
- E-post: lars.heggelund@vestreviken.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harleen Grewal, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 99450554
- E-post: harleen@grewal@uib.no
Studiesteder
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norge, 3004
- Rekruttering
- Vestre Viken Health Trust
-
Ta kontakt med:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Telefonnummer: +47 482 85 882
- E-post: lars.heggelund@vestreviken.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
En saksdefinisjon av NV-HAP og VAP vil bli brukt i henhold til 2005 American Thoracic Society og Infectious Disease Society of Americas retningslinjer for klinisk praksis (uendret i 2016-revisjonen).
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Oppfyller kasusdefinisjonskriterier (pasient innlagt på sykehus eller endotrakeal intubasjon ≥ 48 timer, et nytt lungeinfiltrat + ≥2 av følgende: temperatur >38˚C, leukocytter <3,5 eller >11,0, purulente sekreter)
- Kvalifisert for prøvetaking av nedre luftveier
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lungeemboli, segmentell eller større
- Refraktært septisk sjokk (oppfyller Sepsis-3-definisjonen av septisk sjokk, og krever vasopressorer ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende dose av andre vasopressorer)
- Glasgow Coma Scale score 3
- Pasienter som ikke er kvalifisert for prøvetaking av nedre luftveier
- Palliativ situasjon med forventet levealder < 1 uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: September 2020 – august 2022
|
Timer
|
September 2020 – august 2022
|
|
Mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: September 2020 – august 2022
|
Mikrober
|
September 2020 – august 2022
|
|
Forekomst av resistensmutasjoner
Tidsramme: September 2020 – august 2022
|
Typer og tall
|
September 2020 – august 2022
|
|
Endre fra empirisk til målrettet antimikrobiell behandling
Tidsramme: September 2020 – august 2022
|
Prosent basert på optimalisert mikrobiologisk diagnostikk
|
September 2020 – august 2022
|
|
Tid til målrettet antimikrobiell behandling
Tidsramme: September 2020 – august 2022
|
Timer
|
September 2020 – august 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Studieleder: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Studieleder: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VV HVAPNOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .