Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende molekylær diagnose og behandling av sykehus- og respiratorassosiert lungebetennelse i Norge (HVAPNOR)

3. desember 2021 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR består av tre arbeidspakker:

  1. Prospektiv observasjonsstudie av Hospital (HAP) - og ventilator-Associated pneumonia (VAP) ved 5 sykehus i Norge. Etablere optimaliserte rutiner for mikrobiologisk prøvetaking, diagnostikk og antibiotikaforvaltning.
  2. Biomarkørstudier i HAP og VAP.
  3. Studier om kapasitetsbygging innen HAP og VAP diagnostikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedre luftveisinfeksjoner inkluderer sykehuservervet lungebetennelse (HAP) og respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) med svært høy dødelighet hos kritisk syke pasienter. Diagnostikk er vanskelig med en iboende usikkerhet og komplisert av komorbiditet, mangel på rutiner for høykvalitets luftveisprøvetaking og lav sensitivitet ved rutinemessige mikrobiologiske tester. Det er begrenset med data om etiologi og belastning fra HAP og VAP, og så vidt etterforskerne kjenner til, er det ikke utført noen tidligere prospektive HAP- og VAP-studier i Norge. I fravær av rask og nøyaktig mikrobiologisk diagnose, får alvorlig syke HAP- og VAP-pasienter ofte bredspektrede antibiotika som må være aktive på antatte multi-drug-resistente (MDR) bakterier, da unnlatelse av å starte rask adekvat behandling er assosiert med økt dødelighet. Overforbruk av bredspektrede antibiotika fremmer seleksjon og spredning av MDR-bakterier.

HVAPNOR samler et tverrfaglig forskerteam fra Norsk (Haukeland Universitetssykehus (HUS), Universitetet i Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF), og internasjonale institusjoner (Danmark, Nederland og Storbritannia), med en sterk rekord innen respiratorer. sykdomsforskning.

De overordnede målene med HVAPNOR-studien er å forbedre diagnostiske metoder, antibiotikaforvaltning, behandling og håndtering av HAP og VAP. Etterforskerne skal i norsk sammenheng kartlegge forekomst og etiologi av HAP/VAP-infeksjoner. I løpet av en toårsperiode vil voksne HAP- og VAP-pasienter innlagt ved HUS og VVHF, bli identifisert og frivillig inkludert i en prospektiv deskriptiv studie. Prosjektet vil styrke rutinene for adekvat luftveisprøvetaking og vurdere om levering av ultrarask, nøyaktig molekylær diagnostikk av høy kvalitet vil gi en mer omfattende mikrobiologisk etiologisk diagnose enn rutineanalyse. En direkte tilbakemelding til klinikeren kan lette patogenrettet bruk av antibiotika. Vi vil evaluere potensialet til molekylære diagnostiske plattformer for påvisning av patogener og antimikrobielle markører i HAP og VAP. Videre vil etterforskerne identifisere barrierer som hemmer aksepten av raske molekylære tester; og bidra til optimalisering av behandlingsprotokoller for HAP og VAP.

Til slutt vil studien også evaluere og identifisere nye og klinisk relevante diagnostiske og prognostiske biomarkører, inkludert immunbiomarkører og transkripsjonsprofilering, i HAP og VAP.

HVAPNOR-studien er i tråd med målene til finansieringsorganene, og tar for seg kliniske forskningsaktiviteter for å bidra til å sikre at pasienter får høykvalitets og pålitelig diagnostikk og optimalisert behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Viken
      • Drammen, Viken, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Health Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som utvikler lungebetennelse under sykehusopphold av andre årsaker.

Beskrivelse

En saksdefinisjon av NV-HAP og VAP vil bli brukt i henhold til 2005 American Thoracic Society og Infectious Disease Society of Americas retningslinjer for klinisk praksis (uendret i 2016-revisjonen).

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Oppfyller kasusdefinisjonskriterier (pasient innlagt på sykehus eller endotrakeal intubasjon ≥ 48 timer, et nytt lungeinfiltrat + ≥2 av følgende: temperatur >38˚C, leukocytter <3,5 eller >11,0, purulente sekreter)
  • Kvalifisert for prøvetaking av nedre luftveier
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeemboli, segmentell eller større
  • Refraktært septisk sjokk (oppfyller Sepsis-3-definisjonen av septisk sjokk, og krever vasopressorer ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende dose av andre vasopressorer)
  • Glasgow Coma Scale score 3
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for prøvetaking av nedre luftveier
  • Palliativ situasjon med forventet levealder < 1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: September 2020 – august 2022
Timer
September 2020 – august 2022
Mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: September 2020 – august 2022
Mikrober
September 2020 – august 2022
Forekomst av resistensmutasjoner
Tidsramme: September 2020 – august 2022
Typer og tall
September 2020 – august 2022
Endre fra empirisk til målrettet antimikrobiell behandling
Tidsramme: September 2020 – august 2022
Prosent basert på optimalisert mikrobiologisk diagnostikk
September 2020 – august 2022
Tid til målrettet antimikrobiell behandling
Tidsramme: September 2020 – august 2022
Timer
September 2020 – august 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Studieleder: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Studieleder: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, SAP og ICF vil bli tilgjengelig etter at studien er igangsatt. CSR vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.

IPD-delingstidsramme

September 2020 – desember 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI må kontaktes

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere