Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende molekylær diagnose og behandling af hospitals- og ventilator-associeret lungebetændelse i Norge (HVAPNOR)

3. december 2021 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR består af tre arbejdspakker:

  1. Prospektiv observationsundersøgelse af Hospital (HAP) - og ventilator-Associated pneumonia (VAP) på 5 hospitaler i Norge. Etabler optimerede rutiner for mikrobiologisk prøvetagning, diagnostik og antibiotikaforvaltning.
  2. Biomarkørundersøgelser i HAP og VAP.
  3. Undersøgelser om kapacitetsopbygning i HAP og VAP diagnostik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedre luftvejsinfektioner omfatter hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) og respiratorassocieret lungebetændelse (VAP) med en meget høj dødelighed hos kritisk syge patienter. Diagnose er vanskelig med en iboende usikkerhed og kompliceret af komorbiditet, manglende rutiner for luftvejsprøvetagning af høj kvalitet og lav følsomhed af rutinemæssige mikrobiologiske tests. Der er begrænsede data om ætiologien og byrden fra HAP og VAP, og så vidt efterforskernes viden er, er der ikke udført tidligere prospektive HAP- og VAP-studier i Norge. I mangel af hurtig og præcis mikrobiologisk diagnose får alvorligt syge HAP- og VAP-patienter ofte bredspektrede antibiotika, der skal være aktive på formodede multi-drug-resistente (MDR) bakterier, da manglende igangsættelse af hurtig tilstrækkelig behandling er forbundet med øget dødelighed. Overforbrug af bredspektrede antibiotika fremmer selektion og spredning af MDR-bakterier.

HVAPNOR samler et tværfagligt forskerhold fra Norwegian (Haukeland Universitetshospital (HUS), Universitetet i Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) og internationale institutioner (Danmark, Holland og Storbritannien), med en stærk rekord i respiratoriske sygdomsforskning.

De overordnede mål med HVAPNOR-undersøgelsen er at forbedre diagnostiske metoder, antibiotikaforvaltning, behandling og håndtering af HAP og VAP. Efterforskerne vil i norsk sammenhæng kortlægge forekomsten og ætiologien af ​​HAP/VAP-infektioner. I løbet af en toårig periode vil voksne HAP- og VAP-patienter indlagt på HUS og VVHF blive identificeret og frivilligt inkluderet i en prospektiv deskriptiv undersøgelse. Projektet vil styrke rutinerne for tilstrækkelig luftvejsprøvetagning og vurdere, om levering af ultrahurtig, præcis molekylær diagnostik af høj kvalitet vil give en mere omfattende mikrobiologisk ætiologisk diagnose end rutineanalyse. En direkte feedback til klinikeren kan lette patogenstyret brug af antibiotika. Vi vil evaluere potentialet af molekylære diagnostiske platforme til påvisning af patogener og antimikrobielle markører i HAP og VAP. Endvidere vil efterforskerne identificere barrierer, der hæmmer accepten af ​​hurtige molekylære tests; og bidrage til optimering af behandlingsprotokoller for HAP og VAP.

Endelig vil undersøgelsen også evaluere og identificere nye og klinisk relevante diagnostiske og prognostiske biomarkører, herunder immunbiomarkører og transkriptionel profilering, i HAP og VAP.

HVAPNOR-undersøgelsen er i overensstemmelse med finansieringsbureauernes målsætninger, og henvender sig til kliniske forskningsaktiviteter for at hjælpe med at sikre, at patienter får højkvalitets og pålidelig diagnostik og optimeret behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Viken
      • Drammen, Viken, Norge, 3004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der udvikler lungebetændelse under hospitalsophold af anden årsag.

Beskrivelse

En case-definition af NV-HAP og VAP vil blive anvendt i overensstemmelse med 2005 American Thoracic Society og Infectious Disease Society of Americas retningslinjer for klinisk praksis (uændret i 2016-revisionen).

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Opfylder case definitionskriterier (patient indlagt på hospital eller endotracheal intubation ≥ 48 timer, et nyt lungeinfiltrat + ≥2 af følgende: temperatur >38˚C, leukocytter <3,5 eller >11,0, purulente sekretioner)
  • Berettiget til prøvetagning i de nedre luftveje
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Lungeemboli, segmental eller større
  • Refraktært septisk shock (der opfylder Sepsis-3-definitionen af ​​septisk shock og kræver vasopressorer ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende dosis af andre vasopressorer)
  • Glasgow Coma Scale score 3
  • Patienter, der ikke er berettigede til prøveudtagning af nedre luftveje
  • Palliativ situation med forventet levetid < 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: September 2020-august 2022
Timer
September 2020-august 2022
Mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: September 2020-august 2022
Mikrober
September 2020-august 2022
Forekomst af resistensmutationer
Tidsramme: September 2020-august 2022
Typer og tal
September 2020-august 2022
Skift fra empirisk til målrettet antimikrobiel behandling
Tidsramme: September 2020-august 2022
Procent baseret på optimeret mikrobiologisk diagnostik
September 2020-august 2022
Tid til målrettet antimikrobiel behandling
Tidsramme: September 2020-august 2022
Timer
September 2020-august 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Studieleder: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Studieleder: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, SAP og ICF vil blive gjort tilgængelig efter undersøgelsen er påbegyndt. CSR vil blive offentliggjort efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

September 2020-december 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

PI skal kontaktes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Abonner