- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04381247
Omfattende molekylær diagnose og behandling af hospitals- og ventilator-associeret lungebetændelse i Norge (HVAPNOR)
HVAPNOR består af tre arbejdspakker:
- Prospektiv observationsundersøgelse af Hospital (HAP) - og ventilator-Associated pneumonia (VAP) på 5 hospitaler i Norge. Etabler optimerede rutiner for mikrobiologisk prøvetagning, diagnostik og antibiotikaforvaltning.
- Biomarkørundersøgelser i HAP og VAP.
- Undersøgelser om kapacitetsopbygning i HAP og VAP diagnostik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedre luftvejsinfektioner omfatter hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) og respiratorassocieret lungebetændelse (VAP) med en meget høj dødelighed hos kritisk syge patienter. Diagnose er vanskelig med en iboende usikkerhed og kompliceret af komorbiditet, manglende rutiner for luftvejsprøvetagning af høj kvalitet og lav følsomhed af rutinemæssige mikrobiologiske tests. Der er begrænsede data om ætiologien og byrden fra HAP og VAP, og så vidt efterforskernes viden er, er der ikke udført tidligere prospektive HAP- og VAP-studier i Norge. I mangel af hurtig og præcis mikrobiologisk diagnose får alvorligt syge HAP- og VAP-patienter ofte bredspektrede antibiotika, der skal være aktive på formodede multi-drug-resistente (MDR) bakterier, da manglende igangsættelse af hurtig tilstrækkelig behandling er forbundet med øget dødelighed. Overforbrug af bredspektrede antibiotika fremmer selektion og spredning af MDR-bakterier.
HVAPNOR samler et tværfagligt forskerhold fra Norwegian (Haukeland Universitetshospital (HUS), Universitetet i Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) og internationale institutioner (Danmark, Holland og Storbritannien), med en stærk rekord i respiratoriske sygdomsforskning.
De overordnede mål med HVAPNOR-undersøgelsen er at forbedre diagnostiske metoder, antibiotikaforvaltning, behandling og håndtering af HAP og VAP. Efterforskerne vil i norsk sammenhæng kortlægge forekomsten og ætiologien af HAP/VAP-infektioner. I løbet af en toårig periode vil voksne HAP- og VAP-patienter indlagt på HUS og VVHF blive identificeret og frivilligt inkluderet i en prospektiv deskriptiv undersøgelse. Projektet vil styrke rutinerne for tilstrækkelig luftvejsprøvetagning og vurdere, om levering af ultrahurtig, præcis molekylær diagnostik af høj kvalitet vil give en mere omfattende mikrobiologisk ætiologisk diagnose end rutineanalyse. En direkte feedback til klinikeren kan lette patogenstyret brug af antibiotika. Vi vil evaluere potentialet af molekylære diagnostiske platforme til påvisning af patogener og antimikrobielle markører i HAP og VAP. Endvidere vil efterforskerne identificere barrierer, der hæmmer accepten af hurtige molekylære tests; og bidrage til optimering af behandlingsprotokoller for HAP og VAP.
Endelig vil undersøgelsen også evaluere og identificere nye og klinisk relevante diagnostiske og prognostiske biomarkører, herunder immunbiomarkører og transkriptionel profilering, i HAP og VAP.
HVAPNOR-undersøgelsen er i overensstemmelse med finansieringsbureauernes målsætninger, og henvender sig til kliniske forskningsaktiviteter for at hjælpe med at sikre, at patienter får højkvalitets og pålidelig diagnostik og optimeret behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lars Heggelund, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harleen Grewal, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 99450554
- E-mail: harleen@grewal@uib.no
Studiesteder
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norge, 3004
- Rekruttering
- Vestre Viken Health Trust
-
Kontakt:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Telefonnummer: +47 482 85 882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
En case-definition af NV-HAP og VAP vil blive anvendt i overensstemmelse med 2005 American Thoracic Society og Infectious Disease Society of Americas retningslinjer for klinisk praksis (uændret i 2016-revisionen).
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Opfylder case definitionskriterier (patient indlagt på hospital eller endotracheal intubation ≥ 48 timer, et nyt lungeinfiltrat + ≥2 af følgende: temperatur >38˚C, leukocytter <3,5 eller >11,0, purulente sekretioner)
- Berettiget til prøvetagning i de nedre luftveje
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Lungeemboli, segmental eller større
- Refraktært septisk shock (der opfylder Sepsis-3-definitionen af septisk shock og kræver vasopressorer ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin eller tilsvarende dosis af andre vasopressorer)
- Glasgow Coma Scale score 3
- Patienter, der ikke er berettigede til prøveudtagning af nedre luftveje
- Palliativ situation med forventet levetid < 1 uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: September 2020-august 2022
|
Timer
|
September 2020-august 2022
|
|
Mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: September 2020-august 2022
|
Mikrober
|
September 2020-august 2022
|
|
Forekomst af resistensmutationer
Tidsramme: September 2020-august 2022
|
Typer og tal
|
September 2020-august 2022
|
|
Skift fra empirisk til målrettet antimikrobiel behandling
Tidsramme: September 2020-august 2022
|
Procent baseret på optimeret mikrobiologisk diagnostik
|
September 2020-august 2022
|
|
Tid til målrettet antimikrobiel behandling
Tidsramme: September 2020-august 2022
|
Timer
|
September 2020-august 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Studieleder: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Studieleder: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VV HVAPNOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smitsom sygdom
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater