Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic moléculaire complet et prise en charge de la pneumonie nosocomiale et sous ventilation en Norvège (HVAPNOR)

3 décembre 2021 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR se compose de trois lots de travaux :

  1. Étude observationnelle prospective de l'hôpital (HAP) - et de la pneumonie associée à la ventilation (VAP) dans 5 hôpitaux en Norvège. Établir des routines optimisées pour l'échantillonnage microbiologique, les diagnostics et la gestion des antibiotiques.
  2. Études de biomarqueurs dans HAP et VAP.
  3. Etudes sur le renforcement des capacités en diagnostic HAP et PAV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections des voies respiratoires inférieures comprennent la pneumonie nosocomiale (PAH) et la pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV) avec une mortalité très élevée chez les patients gravement malades. Le diagnostic est difficile avec une incertitude inhérente et compliqué par la comorbidité, le manque de routines pour un échantillonnage des voies respiratoires de haute qualité et la faible sensibilité des tests microbiologiques de routine. Il existe des données limitées sur l'étiologie et le fardeau du HAP et du VAP, et à la connaissance des enquêteurs, aucune étude prospective antérieure du HAP et du VAP n'a été réalisée en Norvège. En l'absence d'un diagnostic microbiologique rapide et précis, les patients atteints de PAH et de PAV gravement malades reçoivent souvent des antibiotiques à large spectre qui doivent être actifs sur les bactéries putatives multirésistantes aux médicaments (MDR), car l'échec à initier rapidement un traitement adéquat est associé à une augmentation mortalité. La surutilisation d'antibiotiques à large spectre favorise la sélection et la dissémination des bactéries MDR.

HVAPNOR rassemble une équipe de recherche multidisciplinaire norvégienne (Haukeland University Hospital (HUS), Université de Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) et des institutions internationales (Danemark, Pays-Bas et Royaume-Uni), avec un solide bilan en matière respiratoire recherche sur la maladie.

Les objectifs généraux de l'étude HVAPNOR sont d'améliorer les méthodes de diagnostic, la gestion des antibiotiques, le traitement et la gestion des PAH et PAV. Les chercheurs vont, dans un contexte norvégien, cartographier l'incidence et l'étiologie des infections HAP/VAP. Pendant une période de deux ans, les patients adultes HAP et PAV admis aux HUS et VVHF, seront identifiés et volontairement inclus dans une étude prospective descriptive. Le projet renforcera les routines d'échantillonnage adéquat des voies respiratoires et évaluera si la fourniture de diagnostics moléculaires précis ultra-rapides et de haute qualité fournira un diagnostic étiologique microbiologique plus complet que l'analyse de routine. Une rétroaction directe au clinicien peut faciliter l'utilisation d'antibiotiques en fonction des agents pathogènes. Nous évaluerons le potentiel des plateformes de diagnostic moléculaire pour la détection d'agents pathogènes et de marqueurs antimicrobiens dans les HAP et VAP. En outre, les enquêteurs identifieront les barrières qui inhibent l'acceptation des tests moléculaires rapides ; et contribuer à l'optimisation des protocoles de traitement des HAP et PAV.

Enfin, l'étude évaluera et identifiera également de nouveaux biomarqueurs diagnostiques et pronostiques cliniquement pertinents, y compris des biomarqueurs immunitaires et le profilage transcriptionnel, dans HAP et VAP.

L'étude HVAPNOR est conforme aux objectifs des agences de financement, aborde les activités de recherche clinique pour aider à garantir que les patients reçoivent des diagnostics fiables et de haute qualité et un traitement optimisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Viken
      • Drammen, Viken, Norvège, 3004
        • Recrutement
        • Vestre Viken Health Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients développant une pneumonie pendant un séjour à l'hôpital pour une autre cause.

La description

Une définition de cas de NV-HAP et de VAP sera appliquée conformément aux directives de pratique clinique 2005 de l'American Thoracic Society et de l'Infectious Disease Society of America (inchangées dans la révision de 2016).

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Répond aux critères de définition de cas (patient admis à l'hôpital ou intubation endotrachéale ≥ 48 heures, un nouvel infiltrat pulmonaire + ≥2 des éléments suivants : température > 38 °C, leucocytes <3,5 ou >11,0, sécrétions purulentes)
  • Admissible à l'échantillonnage des voies respiratoires inférieures
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Embolie pulmonaire, segmentaire ou plus grande
  • Choc septique réfractaire (répondant à la définition Sepsis-3 du choc septique et nécessitant des vasopresseurs ≥ 0,5 mcg/kg/min de noradrénaline ou une dose équivalente d'autre(s) vasopresseur(s)
  • Échelle de coma de Glasgow score 3
  • Patients non éligibles pour le prélèvement des voies respiratoires inférieures
  • Situation palliative avec espérance de vie < 1 semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de diagnostic microbiologique
Délai: Septembre 2020-Août 2022
Heures
Septembre 2020-Août 2022
Diagnostic microbiologique
Délai: Septembre 2020-Août 2022
Microbes
Septembre 2020-Août 2022
Prévalence des mutations de résistance
Délai: Septembre 2020-Août 2022
Types et nombres
Septembre 2020-Août 2022
Passer d'un traitement antimicrobien empirique à un traitement antimicrobien ciblé
Délai: Septembre 2020-Août 2022
Pourcentage basé sur des diagnostics microbiologiques optimisés
Septembre 2020-Août 2022
Il est temps de procéder à un traitement antimicrobien ciblé
Délai: Septembre 2020-Août 2022
Heures
Septembre 2020-Août 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Directeur d'études: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Directeur d'études: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le SAP et l'ICF seront rendus disponibles après le début de l'étude. La RSE sera rendue avialbel après publication.

Délai de partage IPD

Septembre 2020-Décembre 2024.

Critères d'accès au partage IPD

PI doit être contacté

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner