- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04381247
Diagnostic moléculaire complet et prise en charge de la pneumonie nosocomiale et sous ventilation en Norvège (HVAPNOR)
HVAPNOR se compose de trois lots de travaux :
- Étude observationnelle prospective de l'hôpital (HAP) - et de la pneumonie associée à la ventilation (VAP) dans 5 hôpitaux en Norvège. Établir des routines optimisées pour l'échantillonnage microbiologique, les diagnostics et la gestion des antibiotiques.
- Études de biomarqueurs dans HAP et VAP.
- Etudes sur le renforcement des capacités en diagnostic HAP et PAV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections des voies respiratoires inférieures comprennent la pneumonie nosocomiale (PAH) et la pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV) avec une mortalité très élevée chez les patients gravement malades. Le diagnostic est difficile avec une incertitude inhérente et compliqué par la comorbidité, le manque de routines pour un échantillonnage des voies respiratoires de haute qualité et la faible sensibilité des tests microbiologiques de routine. Il existe des données limitées sur l'étiologie et le fardeau du HAP et du VAP, et à la connaissance des enquêteurs, aucune étude prospective antérieure du HAP et du VAP n'a été réalisée en Norvège. En l'absence d'un diagnostic microbiologique rapide et précis, les patients atteints de PAH et de PAV gravement malades reçoivent souvent des antibiotiques à large spectre qui doivent être actifs sur les bactéries putatives multirésistantes aux médicaments (MDR), car l'échec à initier rapidement un traitement adéquat est associé à une augmentation mortalité. La surutilisation d'antibiotiques à large spectre favorise la sélection et la dissémination des bactéries MDR.
HVAPNOR rassemble une équipe de recherche multidisciplinaire norvégienne (Haukeland University Hospital (HUS), Université de Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) et des institutions internationales (Danemark, Pays-Bas et Royaume-Uni), avec un solide bilan en matière respiratoire recherche sur la maladie.
Les objectifs généraux de l'étude HVAPNOR sont d'améliorer les méthodes de diagnostic, la gestion des antibiotiques, le traitement et la gestion des PAH et PAV. Les chercheurs vont, dans un contexte norvégien, cartographier l'incidence et l'étiologie des infections HAP/VAP. Pendant une période de deux ans, les patients adultes HAP et PAV admis aux HUS et VVHF, seront identifiés et volontairement inclus dans une étude prospective descriptive. Le projet renforcera les routines d'échantillonnage adéquat des voies respiratoires et évaluera si la fourniture de diagnostics moléculaires précis ultra-rapides et de haute qualité fournira un diagnostic étiologique microbiologique plus complet que l'analyse de routine. Une rétroaction directe au clinicien peut faciliter l'utilisation d'antibiotiques en fonction des agents pathogènes. Nous évaluerons le potentiel des plateformes de diagnostic moléculaire pour la détection d'agents pathogènes et de marqueurs antimicrobiens dans les HAP et VAP. En outre, les enquêteurs identifieront les barrières qui inhibent l'acceptation des tests moléculaires rapides ; et contribuer à l'optimisation des protocoles de traitement des HAP et PAV.
Enfin, l'étude évaluera et identifiera également de nouveaux biomarqueurs diagnostiques et pronostiques cliniquement pertinents, y compris des biomarqueurs immunitaires et le profilage transcriptionnel, dans HAP et VAP.
L'étude HVAPNOR est conforme aux objectifs des agences de financement, aborde les activités de recherche clinique pour aider à garantir que les patients reçoivent des diagnostics fiables et de haute qualité et un traitement optimisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Heggelund, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harleen Grewal, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 99450554
- E-mail: harleen@grewal@uib.no
Lieux d'étude
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Viken
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Drammen, Viken, Norvège, 3004
- Recrutement
- Vestre Viken Health Trust
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Contact:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Numéro de téléphone: +47 482 85 882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Une définition de cas de NV-HAP et de VAP sera appliquée conformément aux directives de pratique clinique 2005 de l'American Thoracic Society et de l'Infectious Disease Society of America (inchangées dans la révision de 2016).
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Répond aux critères de définition de cas (patient admis à l'hôpital ou intubation endotrachéale ≥ 48 heures, un nouvel infiltrat pulmonaire + ≥2 des éléments suivants : température > 38 °C, leucocytes <3,5 ou >11,0, sécrétions purulentes)
- Admissible à l'échantillonnage des voies respiratoires inférieures
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Embolie pulmonaire, segmentaire ou plus grande
- Choc septique réfractaire (répondant à la définition Sepsis-3 du choc septique et nécessitant des vasopresseurs ≥ 0,5 mcg/kg/min de noradrénaline ou une dose équivalente d'autre(s) vasopresseur(s)
- Échelle de coma de Glasgow score 3
- Patients non éligibles pour le prélèvement des voies respiratoires inférieures
- Situation palliative avec espérance de vie < 1 semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de diagnostic microbiologique
Délai: Septembre 2020-Août 2022
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Heures
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Septembre 2020-Août 2022
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Diagnostic microbiologique
Délai: Septembre 2020-Août 2022
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Microbes
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Septembre 2020-Août 2022
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Prévalence des mutations de résistance
Délai: Septembre 2020-Août 2022
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Types et nombres
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Septembre 2020-Août 2022
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Passer d'un traitement antimicrobien empirique à un traitement antimicrobien ciblé
Délai: Septembre 2020-Août 2022
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Pourcentage basé sur des diagnostics microbiologiques optimisés
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Septembre 2020-Août 2022
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Il est temps de procéder à un traitement antimicrobien ciblé
Délai: Septembre 2020-Août 2022
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Heures
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Septembre 2020-Août 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Directeur d'études: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Directeur d'études: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VV HVAPNOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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