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Diagnosi molecolare completa e gestione della polmonite associata a ospedale e ventilazione in Norvegia (HVAPNOR)

3 dicembre 2021 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR è costituito da tre pacchetti di lavoro:

  1. Studio prospettico osservazionale dell'ospedale (HAP) e della polmonite associata al ventilatore (VAP) in 5 ospedali in Norvegia. Stabilire routine ottimizzate per il campionamento microbiologico, la diagnostica e la gestione degli antibiotici.
  2. Studi sui biomarcatori in HAP e VAP.
  3. Studi sul capacity building nella diagnostica HAP e VAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto respiratorio inferiore comprendono la polmonite acquisita in ospedale (HAP) e la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) con una mortalità molto elevata nei pazienti critici. La diagnosi è difficile con un'incertezza intrinseca e complicata dalla comorbidità, dalla mancanza di routine per il campionamento delle vie aeree di alta qualità e dalla bassa sensibilità dei test microbiologici di routine. Esistono dati limitati sull'eziologia e sull'onere di HAP e VAP e, a conoscenza dei ricercatori, in Norvegia non sono stati eseguiti precedenti studi prospettici su HAP e VAP. In assenza di diagnosi microbiologiche rapide e accurate, ai pazienti affetti da HAP e VAP gravemente malati vengono spesso somministrati antibiotici ad ampio spettro che devono essere attivi sui presunti batteri multifarmacoresistenti (MDR), poiché il mancato avvio di una terapia adeguata e tempestiva è associato a un aumento mortalità. L'uso eccessivo di antibiotici ad ampio spettro promuove la selezione e la diffusione dei batteri MDR.

HVAPNOR riunisce un gruppo di ricerca multidisciplinare norvegese (Haukeland University Hospital (HUS), Università di Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) e istituzioni internazionali (Danimarca, Paesi Bassi e Regno Unito), con una solida esperienza nel settore respiratorio ricerca sulle malattie.

Gli obiettivi generali dello studio HVAPNOR sono migliorare i metodi diagnostici, la gestione degli antibiotici, il trattamento e la gestione di HAP e VAP. Gli investigatori, in un contesto norvegese, mapperanno l'incidenza e l'eziologia delle infezioni da HAP/VAP. Durante un periodo di due anni, i pazienti adulti HAP e VAP ricoverati presso HUS e VVHF, saranno identificati e volontariamente inclusi in uno studio prospettico descrittivo. Il progetto rafforzerà le routine per un adeguato campionamento delle vie aeree e valuterà se la fornitura di una diagnostica molecolare accurata, ultrarapida e di alta qualità fornirà una diagnosi eziologica microbiologica più completa rispetto all'analisi di routine. Un feedback diretto al medico può facilitare l'uso di antibiotici diretti dai patogeni. Valuteremo il potenziale delle piattaforme diagnostiche molecolari per il rilevamento di agenti patogeni e marcatori antimicrobici in HAP e VAP. Inoltre, i ricercatori identificheranno le barriere che inibiscono l'accettazione di test molecolari rapidi; e contribuire all'ottimizzazione dei protocolli di trattamento per HAP e VAP.

Infine, lo studio valuterà e identificherà anche biomarcatori diagnostici e prognostici nuovi e clinicamente rilevanti, inclusi biomarcatori immunitari e profili trascrizionali, in HAP e VAP.

Lo studio HVAPNOR è in linea con gli obiettivi delle agenzie finanziatrici, indirizza le attività di ricerca clinica per aiutare a garantire che i pazienti ricevano una diagnostica affidabile e di alta qualità e un trattamento ottimizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Viken
      • Drammen, Viken, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Health Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sviluppano polmonite durante la degenza ospedaliera per altra causa.

Descrizione

Verrà applicata una definizione di caso di NV-HAP e VAP secondo le linee guida per la pratica clinica dell'American Thoracic Society e dell'Infectious Disease Society of America del 2005 (invariate nella revisione del 2016).

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Soddisfa i criteri di definizione del caso (paziente ricoverato in ospedale o intubazione endotracheale ≥ 48 ore, un nuovo infiltrato polmonare + ≥2 dei seguenti: temperatura >38˚C, leucociti <3,5 o >11,0, secrezioni purulente)
  • Idoneo per il campionamento delle vie aeree inferiori
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare, segmentale o più grande
  • Shock settico refrattario (che soddisfa la definizione Sepsis-3 di shock settico e richiede vasopressori ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalina o dose equivalente di altri vasopressori)
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow 3
  • Pazienti non idonei per il campionamento delle vie aeree inferiori
  • Situazione palliativa con aspettativa di vita < 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi microbiologica
Lasso di tempo: Settembre 2020-agosto 2022
Ore
Settembre 2020-agosto 2022
Diagnosi microbiologica
Lasso di tempo: Settembre 2020-agosto 2022
Microbi
Settembre 2020-agosto 2022
Prevalenza delle mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: Settembre 2020-agosto 2022
Tipi e numeri
Settembre 2020-agosto 2022
Passaggio dal trattamento antimicrobico empirico a quello mirato
Lasso di tempo: Settembre 2020-agosto 2022
Percentuale basata sulla diagnostica microbiologica ottimizzata
Settembre 2020-agosto 2022
È ora di un trattamento antimicrobico mirato
Lasso di tempo: Settembre 2020-agosto 2022
Ore
Settembre 2020-agosto 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Direttore dello studio: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Direttore dello studio: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, SAP e ICF saranno resi disponibili dopo l'inizio dello studio. CSR sarà reso disponibile dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Settembre 2020-dicembre 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PI deve essere contattato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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