- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04381247
Diagnosi molecolare completa e gestione della polmonite associata a ospedale e ventilazione in Norvegia (HVAPNOR)
HVAPNOR è costituito da tre pacchetti di lavoro:
- Studio prospettico osservazionale dell'ospedale (HAP) e della polmonite associata al ventilatore (VAP) in 5 ospedali in Norvegia. Stabilire routine ottimizzate per il campionamento microbiologico, la diagnostica e la gestione degli antibiotici.
- Studi sui biomarcatori in HAP e VAP.
- Studi sul capacity building nella diagnostica HAP e VAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto respiratorio inferiore comprendono la polmonite acquisita in ospedale (HAP) e la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) con una mortalità molto elevata nei pazienti critici. La diagnosi è difficile con un'incertezza intrinseca e complicata dalla comorbidità, dalla mancanza di routine per il campionamento delle vie aeree di alta qualità e dalla bassa sensibilità dei test microbiologici di routine. Esistono dati limitati sull'eziologia e sull'onere di HAP e VAP e, a conoscenza dei ricercatori, in Norvegia non sono stati eseguiti precedenti studi prospettici su HAP e VAP. In assenza di diagnosi microbiologiche rapide e accurate, ai pazienti affetti da HAP e VAP gravemente malati vengono spesso somministrati antibiotici ad ampio spettro che devono essere attivi sui presunti batteri multifarmacoresistenti (MDR), poiché il mancato avvio di una terapia adeguata e tempestiva è associato a un aumento mortalità. L'uso eccessivo di antibiotici ad ampio spettro promuove la selezione e la diffusione dei batteri MDR.
HVAPNOR riunisce un gruppo di ricerca multidisciplinare norvegese (Haukeland University Hospital (HUS), Università di Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) e istituzioni internazionali (Danimarca, Paesi Bassi e Regno Unito), con una solida esperienza nel settore respiratorio ricerca sulle malattie.
Gli obiettivi generali dello studio HVAPNOR sono migliorare i metodi diagnostici, la gestione degli antibiotici, il trattamento e la gestione di HAP e VAP. Gli investigatori, in un contesto norvegese, mapperanno l'incidenza e l'eziologia delle infezioni da HAP/VAP. Durante un periodo di due anni, i pazienti adulti HAP e VAP ricoverati presso HUS e VVHF, saranno identificati e volontariamente inclusi in uno studio prospettico descrittivo. Il progetto rafforzerà le routine per un adeguato campionamento delle vie aeree e valuterà se la fornitura di una diagnostica molecolare accurata, ultrarapida e di alta qualità fornirà una diagnosi eziologica microbiologica più completa rispetto all'analisi di routine. Un feedback diretto al medico può facilitare l'uso di antibiotici diretti dai patogeni. Valuteremo il potenziale delle piattaforme diagnostiche molecolari per il rilevamento di agenti patogeni e marcatori antimicrobici in HAP e VAP. Inoltre, i ricercatori identificheranno le barriere che inibiscono l'accettazione di test molecolari rapidi; e contribuire all'ottimizzazione dei protocolli di trattamento per HAP e VAP.
Infine, lo studio valuterà e identificherà anche biomarcatori diagnostici e prognostici nuovi e clinicamente rilevanti, inclusi biomarcatori immunitari e profili trascrizionali, in HAP e VAP.
Lo studio HVAPNOR è in linea con gli obiettivi delle agenzie finanziatrici, indirizza le attività di ricerca clinica per aiutare a garantire che i pazienti ricevano una diagnostica affidabile e di alta qualità e un trattamento ottimizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars Heggelund, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 48285882
- Email: lars.heggelund@vestreviken.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harleen Grewal, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 99450554
- Email: harleen@grewal@uib.no
Luoghi di studio
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Viken
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Drammen, Viken, Norvegia, 3004
- Reclutamento
- Vestre Viken Health Trust
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Contatto:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Numero di telefono: +47 482 85 882
- Email: lars.heggelund@vestreviken.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Verrà applicata una definizione di caso di NV-HAP e VAP secondo le linee guida per la pratica clinica dell'American Thoracic Society e dell'Infectious Disease Society of America del 2005 (invariate nella revisione del 2016).
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Soddisfa i criteri di definizione del caso (paziente ricoverato in ospedale o intubazione endotracheale ≥ 48 ore, un nuovo infiltrato polmonare + ≥2 dei seguenti: temperatura >38˚C, leucociti <3,5 o >11,0, secrezioni purulente)
- Idoneo per il campionamento delle vie aeree inferiori
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Embolia polmonare, segmentale o più grande
- Shock settico refrattario (che soddisfa la definizione Sepsis-3 di shock settico e richiede vasopressori ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalina o dose equivalente di altri vasopressori)
- Punteggio della scala del coma di Glasgow 3
- Pazienti non idonei per il campionamento delle vie aeree inferiori
- Situazione palliativa con aspettativa di vita < 1 settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la diagnosi microbiologica
Lasso di tempo: Settembre 2020-agosto 2022
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Ore
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Settembre 2020-agosto 2022
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Diagnosi microbiologica
Lasso di tempo: Settembre 2020-agosto 2022
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Microbi
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Settembre 2020-agosto 2022
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Prevalenza delle mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: Settembre 2020-agosto 2022
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Tipi e numeri
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Settembre 2020-agosto 2022
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Passaggio dal trattamento antimicrobico empirico a quello mirato
Lasso di tempo: Settembre 2020-agosto 2022
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Percentuale basata sulla diagnostica microbiologica ottimizzata
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Settembre 2020-agosto 2022
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È ora di un trattamento antimicrobico mirato
Lasso di tempo: Settembre 2020-agosto 2022
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Ore
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Settembre 2020-agosto 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Direttore dello studio: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Direttore dello studio: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VV HVAPNOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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