- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381247
Diagnóstico Molecular Abrangente e Manejo de Pneumonia Associada a Hospital e Ventilação na Noruega (HVAPNOR)
O HVAPNOR é composto por três pacotes de trabalho:
- Estudo observacional prospectivo de pneumonia hospitalar (HAP) e associada à ventilação mecânica (PAV) em 5 hospitais na Noruega. Estabelecer rotinas otimizadas para amostragem microbiológica, diagnóstico e administração de antibióticos.
- Estudos de biomarcadores em PAH e PAV.
- Estudos de capacitação em diagnóstico de PAH e PAV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções do trato respiratório inferior incluem pneumonia adquirida no hospital (HAP) e pneumonia associada à ventilação (PAV) com uma mortalidade muito alta em pacientes criticamente enfermos. O diagnóstico é difícil com uma incerteza inerente e complicado pela comorbidade, falta de rotinas para amostragem de alta qualidade das vias aéreas e baixa sensibilidade dos testes microbiológicos de rotina. Há dados limitados sobre a etiologia e carga de HAP e PAV e, até onde os investigadores sabem, nenhum estudo prospectivo de PAV e PAV anterior foi realizado na Noruega. Na ausência de um diagnóstico microbiológico rápido e preciso, os pacientes gravemente doentes com HAP e PAV recebem antibióticos de amplo espectro que devem ser ativos em bactérias multirresistentes (MDR) putativas, pois a falha em iniciar a terapia adequada imediata está associada ao aumento mortalidade. O uso excessivo de antibióticos de amplo espectro promove a seleção e disseminação de bactérias multirresistentes.
O HVAPNOR reúne uma equipa de investigação multidisciplinar da Noruega (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) e de instituições internacionais (Dinamarca, Holanda e Reino Unido), com forte registo em doenças respiratórias pesquisa de doenças.
Os objetivos gerais do estudo HVAPNOR são melhorar os métodos de diagnóstico, administração de antibióticos, tratamento e gerenciamento de HAP e PAV. Os investigadores, em um contexto norueguês, mapearão a incidência e a etiologia das infecções por HAP/PAV. Durante um período de dois anos, pacientes adultos com PAH e PAV internados no HUS e VVHF serão identificados e incluídos voluntariamente em um estudo descritivo prospectivo. O projeto fortalecerá as rotinas para amostragem adequada das vias aéreas e avaliará se o fornecimento de diagnóstico molecular preciso ultrarrápido e de alta qualidade fornecerá um diagnóstico etiológico microbiológico mais abrangente do que a análise de rotina. Um feedback direto ao clínico pode facilitar o uso de antibióticos direcionados ao patógeno. Avaliaremos o potencial de plataformas de diagnóstico molecular para a detecção de patógenos e marcadores antimicrobianos em HAP e PAV. Além disso, os pesquisadores identificarão barreiras que inibem a aceitação de testes moleculares rápidos; e contribuir para a otimização dos protocolos de tratamento da PAH e PAV.
Por fim, o estudo também avaliará e identificará novos biomarcadores de diagnóstico e prognóstico clinicamente relevantes, incluindo biomarcadores imunológicos e perfis transcricionais, em HAP e VAP.
O estudo HVAPNOR está alinhado com os objetivos das agências financiadoras, aborda atividades de pesquisa clínica para ajudar a garantir que os pacientes recebam diagnósticos confiáveis e de alta qualidade e tratamento otimizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars Heggelund, MD, PhD
- Número de telefone: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Estude backup de contato
- Nome: Harleen Grewal, MD, PhD
- Número de telefone: +47 99450554
- E-mail: harleen@grewal@uib.no
Locais de estudo
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Viken
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Drammen, Viken, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Vestre Viken Health Trust
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Contato:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Número de telefone: +47 482 85 882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Uma definição de caso de NV-HAP e VAP será aplicada de acordo com as diretrizes de prática clínica da American Thoracic Society e Infectious Disease Society of America de 2005 (inalteradas na revisão de 2016).
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Atende aos critérios de definição de caso (paciente admitido no hospital ou intubação endotraqueal ≥ 48 horas, um novo infiltrado pulmonar + ≥2 dos seguintes: temperatura >38˚C, leucócitos <3,5 ou >11,0, secreções purulentas)
- Elegível para amostragem das vias aéreas inferiores
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Embolia pulmonar, segmentar ou maior
- Choque séptico refratário (atende à definição de choque séptico Sepsis-3 e requer vasopressores ≥ 0,5 mcg/kg/min de noradrenalina ou dose equivalente de outro(s) vasopressor(es)
- Escala de Coma de Glasgow 3
- Pacientes não elegíveis para amostragem das vias aéreas inferiores
- Situação paliativa com esperança de vida < 1 semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para diagnóstico microbiológico
Prazo: Setembro de 2020 a agosto de 2022
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Horas
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Setembro de 2020 a agosto de 2022
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Diagnóstico microbiológico
Prazo: Setembro de 2020 a agosto de 2022
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Micróbios
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Setembro de 2020 a agosto de 2022
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Prevalência de mutações de resistência
Prazo: Setembro de 2020 a agosto de 2022
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Tipos e números
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Setembro de 2020 a agosto de 2022
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Mudança de tratamento antimicrobiano empírico para direcionado
Prazo: Setembro de 2020 a agosto de 2022
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Porcentagem baseada em diagnósticos microbiológicos otimizados
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Setembro de 2020 a agosto de 2022
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Tempo para tratamento antimicrobiano direcionado
Prazo: Setembro de 2020 a agosto de 2022
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Horas
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Setembro de 2020 a agosto de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Diretor de estudo: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Diretor de estudo: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VV HVAPNOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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