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Diagnóstico Molecular Abrangente e Manejo de Pneumonia Associada a Hospital e Ventilação na Noruega (HVAPNOR)

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

O HVAPNOR é composto por três pacotes de trabalho:

  1. Estudo observacional prospectivo de pneumonia hospitalar (HAP) e associada à ventilação mecânica (PAV) em 5 hospitais na Noruega. Estabelecer rotinas otimizadas para amostragem microbiológica, diagnóstico e administração de antibióticos.
  2. Estudos de biomarcadores em PAH e PAV.
  3. Estudos de capacitação em diagnóstico de PAH e PAV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Infecções do trato respiratório inferior incluem pneumonia adquirida no hospital (HAP) e pneumonia associada à ventilação (PAV) com uma mortalidade muito alta em pacientes criticamente enfermos. O diagnóstico é difícil com uma incerteza inerente e complicado pela comorbidade, falta de rotinas para amostragem de alta qualidade das vias aéreas e baixa sensibilidade dos testes microbiológicos de rotina. Há dados limitados sobre a etiologia e carga de HAP e PAV e, até onde os investigadores sabem, nenhum estudo prospectivo de PAV e PAV anterior foi realizado na Noruega. Na ausência de um diagnóstico microbiológico rápido e preciso, os pacientes gravemente doentes com HAP e PAV recebem antibióticos de amplo espectro que devem ser ativos em bactérias multirresistentes (MDR) putativas, pois a falha em iniciar a terapia adequada imediata está associada ao aumento mortalidade. O uso excessivo de antibióticos de amplo espectro promove a seleção e disseminação de bactérias multirresistentes.

O HVAPNOR reúne uma equipa de investigação multidisciplinar da Noruega (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) e de instituições internacionais (Dinamarca, Holanda e Reino Unido), com forte registo em doenças respiratórias pesquisa de doenças.

Os objetivos gerais do estudo HVAPNOR são melhorar os métodos de diagnóstico, administração de antibióticos, tratamento e gerenciamento de HAP e PAV. Os investigadores, em um contexto norueguês, mapearão a incidência e a etiologia das infecções por HAP/PAV. Durante um período de dois anos, pacientes adultos com PAH e PAV internados no HUS e VVHF serão identificados e incluídos voluntariamente em um estudo descritivo prospectivo. O projeto fortalecerá as rotinas para amostragem adequada das vias aéreas e avaliará se o fornecimento de diagnóstico molecular preciso ultrarrápido e de alta qualidade fornecerá um diagnóstico etiológico microbiológico mais abrangente do que a análise de rotina. Um feedback direto ao clínico pode facilitar o uso de antibióticos direcionados ao patógeno. Avaliaremos o potencial de plataformas de diagnóstico molecular para a detecção de patógenos e marcadores antimicrobianos em HAP e PAV. Além disso, os pesquisadores identificarão barreiras que inibem a aceitação de testes moleculares rápidos; e contribuir para a otimização dos protocolos de tratamento da PAH e PAV.

Por fim, o estudo também avaliará e identificará novos biomarcadores de diagnóstico e prognóstico clinicamente relevantes, incluindo biomarcadores imunológicos e perfis transcricionais, em HAP e VAP.

O estudo HVAPNOR está alinhado com os objetivos das agências financiadoras, aborda atividades de pesquisa clínica para ajudar a garantir que os pacientes recebam diagnósticos confiáveis ​​e de alta qualidade e tratamento otimizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Viken
      • Drammen, Viken, Noruega, 3004
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Health Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que desenvolvem pneumonia durante a internação por outra causa.

Descrição

Uma definição de caso de NV-HAP e VAP será aplicada de acordo com as diretrizes de prática clínica da American Thoracic Society e Infectious Disease Society of America de 2005 (inalteradas na revisão de 2016).

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Atende aos critérios de definição de caso (paciente admitido no hospital ou intubação endotraqueal ≥ 48 horas, um novo infiltrado pulmonar + ≥2 dos seguintes: temperatura >38˚C, leucócitos <3,5 ou >11,0, secreções purulentas)
  • Elegível para amostragem das vias aéreas inferiores
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Embolia pulmonar, segmentar ou maior
  • Choque séptico refratário (atende à definição de choque séptico Sepsis-3 e requer vasopressores ≥ 0,5 mcg/kg/min de noradrenalina ou dose equivalente de outro(s) vasopressor(es)
  • Escala de Coma de Glasgow 3
  • Pacientes não elegíveis para amostragem das vias aéreas inferiores
  • Situação paliativa com esperança de vida < 1 semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para diagnóstico microbiológico
Prazo: Setembro de 2020 a agosto de 2022
Horas
Setembro de 2020 a agosto de 2022
Diagnóstico microbiológico
Prazo: Setembro de 2020 a agosto de 2022
Micróbios
Setembro de 2020 a agosto de 2022
Prevalência de mutações de resistência
Prazo: Setembro de 2020 a agosto de 2022
Tipos e números
Setembro de 2020 a agosto de 2022
Mudança de tratamento antimicrobiano empírico para direcionado
Prazo: Setembro de 2020 a agosto de 2022
Porcentagem baseada em diagnósticos microbiológicos otimizados
Setembro de 2020 a agosto de 2022
Tempo para tratamento antimicrobiano direcionado
Prazo: Setembro de 2020 a agosto de 2022
Horas
Setembro de 2020 a agosto de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Diretor de estudo: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Diretor de estudo: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, SAP e ICF serão disponibilizados após o início do estudo. O CSR será tornado avialbel após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Setembro de 2020 a dezembro de 2024.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

PI deve ser contatado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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