Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní molekulární diagnostika a léčba pneumonie související s nemocnicí a ventilátorem v Norsku (HVAPNOR)

3. prosince 2021 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR se skládá ze tří pracovních balíčků:

  1. Prospektivní observační studie nemocniční (HAP) a ventilátorové pneumonie (VAP) v 5 nemocnicích v Norsku. Vytvořte optimalizované postupy pro mikrobiologické odběry vzorků, diagnostiku a dohled nad antibiotiky.
  2. Biomarkerové studie v HAP a VAP.
  3. Studie o budování kapacit v diagnostice HAP a VAP.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce dolních cest dýchacích zahrnují pneumonii získanou v nemocnici (HAP) a pneumonii spojenou s ventilátorem (VAP) s velmi vysokou mortalitou u kriticky nemocných pacientů. Diagnóza je obtížná s inherentní nejistotou a komplikovaná komorbiditou, nedostatkem rutinních postupů pro vysoce kvalitní odběr vzorků z dýchacích cest a nízkou citlivostí rutinních mikrobiologických testů. K dispozici jsou omezené údaje o etiologii a zátěži HAP a VAP a pokud je vědcům známo, nebyly v Norsku provedeny žádné předchozí prospektivní studie HAP a VAP. Při absenci rychlé a přesné mikrobiologické diagnózy jsou vážně nemocným pacientům s HAP a VAP často podávána širokospektrá antibiotika, která musí být účinná na domnělé multirezistentní bakterie (MDR), protože nezahájení včasné adekvátní terapie je spojeno se zvýšeným úmrtnost. Nadužívání širokospektrých antibiotik podporuje selekci a šíření bakterií s MDR.

HVAPNOR sdružuje multidisciplinární výzkumný tým z Norska (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) a mezinárodních institucí (Dánsko, Nizozemsko a Velká Británie), se silnými záznamy v respiračních výzkum nemocí.

Celkovým cílem studie HVAPNOR je zlepšit diagnostické metody, dohled nad antibiotiky, léčbu a management HAP a VAP. Vyšetřovatelé budou v norském kontextu mapovat výskyt a etiologii infekcí HAP/VAP. Během dvouletého období budou identifikováni dospělí pacienti s HAP a VAP přijatí na HUS a VVHF a dobrovolně zahrnuti do prospektivní deskriptivní studie. Projekt posílí rutiny pro adekvátní odběr vzorků z dýchacích cest a posoudí, zda poskytování ultrarychlé, vysoce kvalitní přesné molekulární diagnostiky poskytne komplexnější mikrobiologickou etiologickou diagnózu než rutinní analýza. Přímá zpětná vazba k lékaři může usnadnit patogenem řízené použití antibiotik. Zhodnotíme potenciál molekulárně diagnostických platforem pro detekci patogenů a antimikrobiálních markerů v HAP a VAP. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují bariéry, které brání přijetí rychlých molekulárních testů; a přispět k optimalizaci léčebných protokolů pro HAP a VAP.

Nakonec studie také vyhodnotí a identifikuje nové a klinicky relevantní diagnostické a prognostické biomarkery, včetně imunitních biomarkerů a transkripčního profilování, u HAP a VAP.

Studie HVAPNOR je v souladu s cíli financujících agentur, zabývá se klinickými výzkumnými aktivitami, aby pomohla zajistit, aby pacienti dostávali vysoce kvalitní a spolehlivou diagnostiku a optimalizovanou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Viken
      • Drammen, Viken, Norsko, 3004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých se vyvinul zápal plic během pobytu v nemocnici z jiné příčiny.

Popis

Definice případu NV-HAP a VAP bude aplikována podle pokynů pro klinickou praxi American Thoracic Society a Infectious Disease Society of America z roku 2005 (v revizi z roku 2016 nezměněny).

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Splňuje kritéria pro definici případu (pacient přijat do nemocnice nebo k endotracheální intubaci ≥ 48 hodin, nový plicní infiltrát + ≥2 z následujících: teplota >38˚C, leukocyty <3,5 nebo >11,0, hnisavá sekrece)
  • Vhodné pro odběr vzorků z dolních dýchacích cest
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plicní embolie, segmentová nebo větší
  • Refrakterní septický šok (splňující definici sepse-3 pro septický šok a vyžadující vazopresory ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin nebo ekvivalentní dávku jiného vazopresoru(ů)
  • Skóre na stupnici Glasgow Coma 3
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro odběr vzorků z dolních dýchacích cest
  • Paliativní situace s očekávanou délkou života < 1 týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na mikrobiologickou diagnostiku
Časové okno: Září 2020 – srpen 2022
Hodiny
Září 2020 – srpen 2022
Mikrobiologická diagnóza
Časové okno: Září 2020 – srpen 2022
Mikroby
Září 2020 – srpen 2022
Prevalence rezistentních mutací
Časové okno: Září 2020 – srpen 2022
Typy a čísla
Září 2020 – srpen 2022
Přechod z empirické na cílenou antimikrobiální léčbu
Časové okno: Září 2020 – srpen 2022
Procento založené na optimalizované mikrobiologické diagnostice
Září 2020 – srpen 2022
Čas na cílenou antimikrobiální léčbu
Časové okno: Září 2020 – srpen 2022
Hodiny
Září 2020 – srpen 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Ředitel studie: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Ředitel studie: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, SAP a ICF budou uvedeny do provozu po zahájení studie. CSR bude vytvořena po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Září 2020–prosinec 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je třeba kontaktovat PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit