- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04381247
Komplexní molekulární diagnostika a léčba pneumonie související s nemocnicí a ventilátorem v Norsku (HVAPNOR)
HVAPNOR se skládá ze tří pracovních balíčků:
- Prospektivní observační studie nemocniční (HAP) a ventilátorové pneumonie (VAP) v 5 nemocnicích v Norsku. Vytvořte optimalizované postupy pro mikrobiologické odběry vzorků, diagnostiku a dohled nad antibiotiky.
- Biomarkerové studie v HAP a VAP.
- Studie o budování kapacit v diagnostice HAP a VAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce dolních cest dýchacích zahrnují pneumonii získanou v nemocnici (HAP) a pneumonii spojenou s ventilátorem (VAP) s velmi vysokou mortalitou u kriticky nemocných pacientů. Diagnóza je obtížná s inherentní nejistotou a komplikovaná komorbiditou, nedostatkem rutinních postupů pro vysoce kvalitní odběr vzorků z dýchacích cest a nízkou citlivostí rutinních mikrobiologických testů. K dispozici jsou omezené údaje o etiologii a zátěži HAP a VAP a pokud je vědcům známo, nebyly v Norsku provedeny žádné předchozí prospektivní studie HAP a VAP. Při absenci rychlé a přesné mikrobiologické diagnózy jsou vážně nemocným pacientům s HAP a VAP často podávána širokospektrá antibiotika, která musí být účinná na domnělé multirezistentní bakterie (MDR), protože nezahájení včasné adekvátní terapie je spojeno se zvýšeným úmrtnost. Nadužívání širokospektrých antibiotik podporuje selekci a šíření bakterií s MDR.
HVAPNOR sdružuje multidisciplinární výzkumný tým z Norska (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) a mezinárodních institucí (Dánsko, Nizozemsko a Velká Británie), se silnými záznamy v respiračních výzkum nemocí.
Celkovým cílem studie HVAPNOR je zlepšit diagnostické metody, dohled nad antibiotiky, léčbu a management HAP a VAP. Vyšetřovatelé budou v norském kontextu mapovat výskyt a etiologii infekcí HAP/VAP. Během dvouletého období budou identifikováni dospělí pacienti s HAP a VAP přijatí na HUS a VVHF a dobrovolně zahrnuti do prospektivní deskriptivní studie. Projekt posílí rutiny pro adekvátní odběr vzorků z dýchacích cest a posoudí, zda poskytování ultrarychlé, vysoce kvalitní přesné molekulární diagnostiky poskytne komplexnější mikrobiologickou etiologickou diagnózu než rutinní analýza. Přímá zpětná vazba k lékaři může usnadnit patogenem řízené použití antibiotik. Zhodnotíme potenciál molekulárně diagnostických platforem pro detekci patogenů a antimikrobiálních markerů v HAP a VAP. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují bariéry, které brání přijetí rychlých molekulárních testů; a přispět k optimalizaci léčebných protokolů pro HAP a VAP.
Nakonec studie také vyhodnotí a identifikuje nové a klinicky relevantní diagnostické a prognostické biomarkery, včetně imunitních biomarkerů a transkripčního profilování, u HAP a VAP.
Studie HVAPNOR je v souladu s cíli financujících agentur, zabývá se klinickými výzkumnými aktivitami, aby pomohla zajistit, aby pacienti dostávali vysoce kvalitní a spolehlivou diagnostiku a optimalizovanou léčbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Heggelund, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harleen Grewal, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 99450554
- E-mail: harleen@grewal@uib.no
Studijní místa
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norsko, 3004
- Nábor
- Vestre Viken Health Trust
-
Kontakt:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Telefonní číslo: +47 482 85 882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Definice případu NV-HAP a VAP bude aplikována podle pokynů pro klinickou praxi American Thoracic Society a Infectious Disease Society of America z roku 2005 (v revizi z roku 2016 nezměněny).
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Splňuje kritéria pro definici případu (pacient přijat do nemocnice nebo k endotracheální intubaci ≥ 48 hodin, nový plicní infiltrát + ≥2 z následujících: teplota >38˚C, leukocyty <3,5 nebo >11,0, hnisavá sekrece)
- Vhodné pro odběr vzorků z dolních dýchacích cest
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plicní embolie, segmentová nebo větší
- Refrakterní septický šok (splňující definici sepse-3 pro septický šok a vyžadující vazopresory ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenalin nebo ekvivalentní dávku jiného vazopresoru(ů)
- Skóre na stupnici Glasgow Coma 3
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro odběr vzorků z dolních dýchacích cest
- Paliativní situace s očekávanou délkou života < 1 týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na mikrobiologickou diagnostiku
Časové okno: Září 2020 – srpen 2022
|
Hodiny
|
Září 2020 – srpen 2022
|
|
Mikrobiologická diagnóza
Časové okno: Září 2020 – srpen 2022
|
Mikroby
|
Září 2020 – srpen 2022
|
|
Prevalence rezistentních mutací
Časové okno: Září 2020 – srpen 2022
|
Typy a čísla
|
Září 2020 – srpen 2022
|
|
Přechod z empirické na cílenou antimikrobiální léčbu
Časové okno: Září 2020 – srpen 2022
|
Procento založené na optimalizované mikrobiologické diagnostice
|
Září 2020 – srpen 2022
|
|
Čas na cílenou antimikrobiální léčbu
Časové okno: Září 2020 – srpen 2022
|
Hodiny
|
Září 2020 – srpen 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Ředitel studie: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Ředitel studie: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VV HVAPNOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .