- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04381247
Комплексная молекулярная диагностика и лечение госпитальной и вентилятор-ассоциированной пневмонии в Норвегии (HVAPNOR)
HVAPNOR состоит из трех рабочих пакетов:
- Проспективное обсервационное исследование госпитальной (ГАП) и вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) в 5 больницах Норвегии. Установите оптимизированные процедуры для микробиологического отбора проб, диагностики и рационального использования антибиотиков.
- Исследования биомаркеров при ГП и ВАП.
- Исследования по наращиванию потенциала в диагностике HAP и VAP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции нижних дыхательных путей включают внутрибольничную пневмонию (ГАП) и вентилятор-ассоциированную пневмонию (ВАП) с очень высокой смертностью у пациентов в критическом состоянии. Диагноз затруднен из-за присущей ему неопределенности и осложнен сопутствующими заболеваниями, отсутствием рутинных процедур для высококачественного отбора проб из дыхательных путей и низкой чувствительностью рутинных микробиологических тестов. Данные об этиологии и бремени ГП и ВАП ограничены, и, насколько известно исследователям, в Норвегии ранее не проводилось проспективных исследований ГП и ВАП. В отсутствие быстрой и точной микробиологической диагностики тяжелобольным пациентам с ГП и ВАП часто назначают антибиотики широкого спектра действия, которые должны быть активны в отношении бактерий с предполагаемой множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), поскольку неспособность начать своевременную адекватную терапию связана с повышенным смертность. Чрезмерное использование антибиотиков широкого спектра действия способствует селекции и распространению бактерий МЛУ.
HVAPNOR объединяет междисциплинарную исследовательскую группу из Норвегии (Университетская больница Хаукеланд (HUS), Университет Бергена (UoB), Фонд больницы Вестре Викен (VVHF) и международные учреждения (Дания, Нидерланды и Великобритания) с большим опытом в области респираторных заболеваний). исследования болезней.
Общие цели исследования HVAPNOR заключаются в совершенствовании методов диагностики, назначении антибиотиков, лечении и лечении ГП и ВАП. Исследователи в норвежском контексте составят карту заболеваемости и этиологии инфекций HAP/VAP. В течение двухлетнего периода будут выявлены и добровольно включены в проспективное описательное исследование взрослые пациенты с ГП и ВАП, поступившие в HUS и VVHF. В рамках проекта будут усилены процедуры адекватного отбора проб из дыхательных путей и будет проведена оценка того, обеспечит ли обеспечение сверхбыстрой и высококачественной точной молекулярной диагностики более полную микробиологическую этиологическую диагностику, чем рутинный анализ. Прямая обратная связь с клиницистом может облегчить применение антибиотиков против патогенов. Мы оценим потенциал молекулярно-диагностических платформ для выявления возбудителей и антимикробных маркеров при ГП и ВАП. Кроме того, исследователи выявят барьеры, препятствующие принятию быстрых молекулярных тестов; и способствовать оптимизации протоколов лечения ГП и ВАП.
Наконец, исследование также будет оценивать и определять новые и клинически значимые диагностические и прогностические биомаркеры, включая иммунные биомаркеры и профилирование транскрипции, при ГП и ВАП.
Исследование HVAPNOR соответствует целям финансирующих организаций, направлено на проведение клинических исследований, чтобы помочь пациентам получить качественную и надежную диагностику и оптимизированное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lars Heggelund, MD, PhD
- Номер телефона: +47 48285882
- Электронная почта: lars.heggelund@vestreviken.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harleen Grewal, MD, PhD
- Номер телефона: +47 99450554
- Электронная почта: harleen@grewal@uib.no
Места учебы
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Норвегия, 3004
- Рекрутинг
- Vestre Viken Health Trust
-
Контакт:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Номер телефона: +47 482 85 882
- Электронная почта: lars.heggelund@vestreviken.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Определение случая NV-HAP и VAP будет применяться в соответствии с рекомендациями по клинической практике Американского торакального общества и Американского общества инфекционных заболеваний от 2005 г. (без изменений в редакции 2016 г.).
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Соответствует критериям определения случая (пациент госпитализирован или эндотрахеальная интубация ≥ 48 часов, новый легочный инфильтрат + ≥2 следующих признаков: температура >38°C, лейкоциты <3,5 или >11,0, гнойные выделения)
- Подходит для забора проб из нижних дыхательных путей
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Легочная эмболия, сегментарная или крупная
- Рефрактерный септический шок (соответствующий определению септического шока Sepsis-3 и требующий вазопрессоров ≥ 0,5 мкг/кг/мин норадреналина или эквивалентной дозы другого вазопрессора(ов)
- 3 балла по шкале комы Глазго
- Пациенты, не подходящие для взятия проб из нижних дыхательных путей
- Паллиативная ситуация с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до микробиологической диагностики
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г. - август 2022 г.
|
Часы
|
Сентябрь 2020 г. - август 2022 г.
|
|
Микробиологический диагноз
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г. - август 2022 г.
|
Микробы
|
Сентябрь 2020 г. - август 2022 г.
|
|
Распространенность мутаций резистентности
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г. - август 2022 г.
|
Типы и номера
|
Сентябрь 2020 г. - август 2022 г.
|
|
Переход от эмпирического к целенаправленному противомикробному лечению
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г. - август 2022 г.
|
Процент основан на оптимизированной микробиологической диагностике
|
Сентябрь 2020 г. - август 2022 г.
|
|
Время до целенаправленного антимикробного лечения
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г. - август 2022 г.
|
Часы
|
Сентябрь 2020 г. - август 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Директор по исследованиям: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Директор по исследованиям: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VV HVAPNOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .