- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04381247
Kompleksowa diagnostyka molekularna i leczenie szpitalnego i respiratorowego zapalenia płuc w Norwegii (HVAPNOR)
HVAPNOR składa się z trzech pakietów roboczych:
- Prospektywne badanie obserwacyjne szpitalnego (HAP) i respiratorowego zapalenia płuc (VAP) w 5 szpitalach w Norwegii. Ustal zoptymalizowane procedury pobierania próbek mikrobiologicznych, diagnostyki i zarządzania antybiotykami.
- Badania biomarkerów w HAP i VAP.
- Badania nad budowaniem potencjału w diagnostyce HAP i VAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia dolnych dróg oddechowych obejmują szpitalne zapalenie płuc (HAP) i respiratorowe zapalenie płuc (VAP) z bardzo wysoką śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym. Diagnoza jest trudna ze względu na nieodłączną niepewność i komplikują ją choroby współistniejące, brak rutynowych procedur pobierania wysokiej jakości próbek z dróg oddechowych oraz niska czułość rutynowych badań mikrobiologicznych. Istnieją ograniczone dane dotyczące etiologii i obciążenia związanego z HAP i VAP, a według wiedzy badaczy w Norwegii nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych prospektywnych badań HAP i VAP. W przypadku braku szybkiej i dokładnej diagnostyki mikrobiologicznej ciężko chorym pacjentom z HAP i VAP często podaje się antybiotyki o szerokim spektrum działania, które muszą być aktywne wobec przypuszczalnych bakterii wielolekoopornych (MDR), ponieważ brak szybkiego rozpoczęcia odpowiedniej terapii wiąże się ze zwiększoną śmiertelność. Nadużywanie antybiotyków o szerokim spektrum działania sprzyja selekcji i rozprzestrzenianiu się bakterii MDR.
HVAPNOR łączy multidyscyplinarny zespół badawczy z Norwegii (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) i międzynarodowych instytucji (Dania, Holandia i Wielka Brytania), z dużymi osiągnięciami w leczeniu chorób układu oddechowego badania nad chorobami.
Ogólnym celem badania HVAPNOR jest poprawa metod diagnostycznych, zarządzania antybiotykami, leczenia i zarządzania HAP i VAP. Badacze, w kontekście norweskim, zmapują częstość występowania i etiologię zakażeń HAP/VAP. W ciągu dwóch lat dorośli pacjenci z HAP i VAP przyjęci do HUS i VVHF zostaną zidentyfikowani i dobrowolnie włączeni do prospektywnego badania opisowego. Projekt wzmocni procedury pobierania odpowiednich próbek z dróg oddechowych i oceni, czy zapewnienie ultraszybkiej, wysokiej jakości dokładnej diagnostyki molekularnej zapewni bardziej wszechstronną mikrobiologiczną diagnozę etiologiczną niż rutynowa analiza. Bezpośrednia informacja zwrotna dla klinicysty może ułatwić ukierunkowane na patogeny stosowanie antybiotyków. Ocenimy potencjał molekularnych platform diagnostycznych do wykrywania patogenów i markerów przeciwdrobnoustrojowych w HAP i VAP. Ponadto badacze zidentyfikują bariery utrudniające akceptację szybkich testów molekularnych; i przyczynić się do optymalizacji protokołów leczenia HAP i VAP.
Wreszcie, badanie będzie również oceniać i identyfikować nowe i istotne klinicznie diagnostyczne i prognostyczne biomarkery, w tym biomarkery immunologiczne i profilowanie transkrypcji, w HAP i VAP.
Badanie HVAPNOR jest zgodne z celami agencji finansujących, dotyczy działań związanych z badaniami klinicznymi, aby pomóc zapewnić pacjentom wysokiej jakości i wiarygodną diagnostykę oraz zoptymalizowane leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Heggelund, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harleen Grewal, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 99450554
- E-mail: harleen@grewal@uib.no
Lokalizacje studiów
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norwegia, 3004
- Rekrutacyjny
- Vestre Viken Health Trust
-
Kontakt:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Numer telefonu: +47 482 85 882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Definicja przypadku NV-HAP i VAP zostanie zastosowana zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej American Thoracic Society i Infectious Disease Society of America z 2005 r. (niezmienione w wersji z 2016 r.).
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Spełnia kryteria definicji przypadku (pacjent przyjęty do szpitala lub intubacja dotchawicza ≥ 48 godzin, nowy naciek w płucu + ≥2 z następujących: temperatura >38˚C, leukocyty <3,5 lub >11,0, ropna wydzielina)
- Kwalifikuje się do pobierania próbek z dolnych dróg oddechowych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zatorowość płucna, segmentowa lub większa
- Wstrząs septyczny oporny na leczenie (spełniający definicję wstrząsu septycznego Sepsis-3 i wymagający wazopresorów ≥ 0,5 μg/kg/min noradrenaliny lub równoważnej dawki innego wazopresora)
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale 3
- Pacjenci niekwalifikujący się do pobierania próbek z dolnych dróg oddechowych
- Sytuacja paliatywna z oczekiwaną długością życia < 1 tydzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na diagnostykę mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-sierpień 2022
|
Godziny
|
Wrzesień 2020-sierpień 2022
|
Diagnostyka mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-sierpień 2022
|
Mikroby
|
Wrzesień 2020-sierpień 2022
|
Występowanie mutacji oporności
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-sierpień 2022
|
Rodzaje i liczby
|
Wrzesień 2020-sierpień 2022
|
Zmiana z empirycznego na celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-sierpień 2022
|
Procent oparty na zoptymalizowanej diagnostyce mikrobiologicznej
|
Wrzesień 2020-sierpień 2022
|
Czas na ukierunkowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-sierpień 2022
|
Godziny
|
Wrzesień 2020-sierpień 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Dyrektor Studium: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Dyrektor Studium: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VV HVAPNOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zakaźna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone