Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa diagnostyka molekularna i leczenie szpitalnego i respiratorowego zapalenia płuc w Norwegii (HVAPNOR)

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR składa się z trzech pakietów roboczych:

  1. Prospektywne badanie obserwacyjne szpitalnego (HAP) i respiratorowego zapalenia płuc (VAP) w 5 szpitalach w Norwegii. Ustal zoptymalizowane procedury pobierania próbek mikrobiologicznych, diagnostyki i zarządzania antybiotykami.
  2. Badania biomarkerów w HAP i VAP.
  3. Badania nad budowaniem potencjału w diagnostyce HAP i VAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia dolnych dróg oddechowych obejmują szpitalne zapalenie płuc (HAP) i respiratorowe zapalenie płuc (VAP) z bardzo wysoką śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym. Diagnoza jest trudna ze względu na nieodłączną niepewność i komplikują ją choroby współistniejące, brak rutynowych procedur pobierania wysokiej jakości próbek z dróg oddechowych oraz niska czułość rutynowych badań mikrobiologicznych. Istnieją ograniczone dane dotyczące etiologii i obciążenia związanego z HAP i VAP, a według wiedzy badaczy w Norwegii nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych prospektywnych badań HAP i VAP. W przypadku braku szybkiej i dokładnej diagnostyki mikrobiologicznej ciężko chorym pacjentom z HAP i VAP często podaje się antybiotyki o szerokim spektrum działania, które muszą być aktywne wobec przypuszczalnych bakterii wielolekoopornych (MDR), ponieważ brak szybkiego rozpoczęcia odpowiedniej terapii wiąże się ze zwiększoną śmiertelność. Nadużywanie antybiotyków o szerokim spektrum działania sprzyja selekcji i rozprzestrzenianiu się bakterii MDR.

HVAPNOR łączy multidyscyplinarny zespół badawczy z Norwegii (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) i międzynarodowych instytucji (Dania, Holandia i Wielka Brytania), z dużymi osiągnięciami w leczeniu chorób układu oddechowego badania nad chorobami.

Ogólnym celem badania HVAPNOR jest poprawa metod diagnostycznych, zarządzania antybiotykami, leczenia i zarządzania HAP i VAP. Badacze, w kontekście norweskim, zmapują częstość występowania i etiologię zakażeń HAP/VAP. W ciągu dwóch lat dorośli pacjenci z HAP i VAP przyjęci do HUS i VVHF zostaną zidentyfikowani i dobrowolnie włączeni do prospektywnego badania opisowego. Projekt wzmocni procedury pobierania odpowiednich próbek z dróg oddechowych i oceni, czy zapewnienie ultraszybkiej, wysokiej jakości dokładnej diagnostyki molekularnej zapewni bardziej wszechstronną mikrobiologiczną diagnozę etiologiczną niż rutynowa analiza. Bezpośrednia informacja zwrotna dla klinicysty może ułatwić ukierunkowane na patogeny stosowanie antybiotyków. Ocenimy potencjał molekularnych platform diagnostycznych do wykrywania patogenów i markerów przeciwdrobnoustrojowych w HAP i VAP. Ponadto badacze zidentyfikują bariery utrudniające akceptację szybkich testów molekularnych; i przyczynić się do optymalizacji protokołów leczenia HAP i VAP.

Wreszcie, badanie będzie również oceniać i identyfikować nowe i istotne klinicznie diagnostyczne i prognostyczne biomarkery, w tym biomarkery immunologiczne i profilowanie transkrypcji, w HAP i VAP.

Badanie HVAPNOR jest zgodne z celami agencji finansujących, dotyczy działań związanych z badaniami klinicznymi, aby pomóc zapewnić pacjentom wysokiej jakości i wiarygodną diagnostykę oraz zoptymalizowane leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Viken
      • Drammen, Viken, Norwegia, 3004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozwinęło się zapalenie płuc podczas pobytu w szpitalu z innej przyczyny.

Opis

Definicja przypadku NV-HAP i VAP zostanie zastosowana zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej American Thoracic Society i Infectious Disease Society of America z 2005 r. (niezmienione w wersji z 2016 r.).

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Spełnia kryteria definicji przypadku (pacjent przyjęty do szpitala lub intubacja dotchawicza ≥ 48 godzin, nowy naciek w płucu + ≥2 z następujących: temperatura >38˚C, leukocyty <3,5 lub >11,0, ropna wydzielina)
  • Kwalifikuje się do pobierania próbek z dolnych dróg oddechowych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zatorowość płucna, segmentowa lub większa
  • Wstrząs septyczny oporny na leczenie (spełniający definicję wstrząsu septycznego Sepsis-3 i wymagający wazopresorów ≥ 0,5 μg/kg/min noradrenaliny lub równoważnej dawki innego wazopresora)
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale 3
  • Pacjenci niekwalifikujący się do pobierania próbek z dolnych dróg oddechowych
  • Sytuacja paliatywna z oczekiwaną długością życia < 1 tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na diagnostykę mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-sierpień 2022
Godziny
Wrzesień 2020-sierpień 2022
Diagnostyka mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-sierpień 2022
Mikroby
Wrzesień 2020-sierpień 2022
Występowanie mutacji oporności
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-sierpień 2022
Rodzaje i liczby
Wrzesień 2020-sierpień 2022
Zmiana z empirycznego na celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-sierpień 2022
Procent oparty na zoptymalizowanej diagnostyce mikrobiologicznej
Wrzesień 2020-sierpień 2022
Czas na ukierunkowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Wrzesień 2020-sierpień 2022
Godziny
Wrzesień 2020-sierpień 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Dyrektor Studium: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Dyrektor Studium: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, SAP i ICF zostaną udostępnione po rozpoczęciu badania. CSR zostanie udostępniony po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wrzesień 2020-grudzień 2024.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy skontaktować się z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zakaźna

3
Subskrybuj