- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04381247
Sairaala- ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen kattava molekyylidiagnoosi ja hoito Norjassa (HVAPNOR)
HVAPNOR koostuu kolmesta työpaketista:
- Prospektiivinen havaintotutkimus sairaalasta (HAP) ja ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta (VAP) viidessä sairaalassa Norjassa. Luo optimoidut rutiinit mikrobiologista näytteenottoa, diagnostiikkaa ja antibioottien hoitoa varten.
- Biomarkkeritutkimukset HAP:ssa ja VAP:ssa.
- Tutkimuksia kapasiteetin kehittämisestä HAP- ja VAP-diagnostiikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alempien hengitysteiden infektioita ovat sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP) ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP), joiden kuolleisuus kriittisesti sairailla potilailla on erittäin korkea. Diagnoosi on vaikeaa luontaisen epävarmuuden vuoksi, ja sitä vaikeuttaa komorbiditeetti, laadukkaiden hengitysteiden näytteenottorutiinien puute ja rutiinimikrobiologisten testien alhainen herkkyys. HAP:n ja VAP:n etiologiasta ja rasituksesta on vain vähän tietoa, ja tutkijoiden tietämyksen mukaan Norjassa ei ole tehty aikaisempia prospektiivisia HAP- ja VAP-tutkimuksia. Nopean ja tarkan mikrobiologisen diagnoosin puuttuessa vakavasti sairaille HAP- ja VAP-potilaille tarjotaan usein laajakirjoisia antibiootteja, joiden on vaikutettava oletettuihin monilääkeresistenttisiin (MDR) bakteereihin, koska jos ei aloiteta nopeaa, riittävää hoitoa, seurauksena on lisääntynyt vaikutus. kuolleisuus. Laajakirjoisten antibioottien liikakäyttö edistää MDR-bakteerien selektiota ja leviämistä.
HVAPNOR kokoaa yhteen monitieteisen tutkimusryhmän norjalaisista (Haukeland University Hospital (HUS), Bergenin yliopistosta (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) ja kansainvälisistä instituutioista (Tanska, Alankomaat ja Iso-Britannia), jolla on vahva kokemus hengitystieteessä. sairaustutkimus.
HVAPNOR-tutkimuksen yleistavoitteena on parantaa diagnostisia menetelmiä, antibioottihoitoa, hoitoa ja HAP:n ja VAP:n hallintaa. Tutkijat kartoittavat Norjan kontekstissa HAP/VAP-infektioiden esiintyvyyden ja etiologian. Kahden vuoden aikana HUS:iin ja VVHF:iin otetut aikuiset HAP- ja VAP-potilaat tunnistetaan ja sisällytetään vapaaehtoisesti prospektiiviseen kuvaavaan tutkimukseen. Hankkeessa vahvistetaan riittävän hengitysteiden näytteenoton rutiineja ja arvioidaan, tarjoaako ultranopean, laadukkaan ja tarkan molekyylidiagnostiikan tarjoaminen rutiinianalyysiä kattavamman mikrobiologisen etiologisen diagnoosin. Suora palaute lääkärille voi helpottaa taudinaiheuttajaohjattua antibioottien käyttöä. Arvioimme molekyylidiagnostisten alustojen potentiaalia patogeenien ja antimikrobisten merkkiaineiden havaitsemiseen HAP:ssa ja VAP:ssa. Lisäksi tutkijat tunnistavat esteet, jotka estävät nopeiden molekyylitestien hyväksymisen; ja edistää HAP:n ja VAP:n hoitoprotokollien optimointia.
Lopuksi tutkimuksessa arvioidaan ja tunnistetaan myös uusia ja kliinisesti merkityksellisiä diagnostisia ja prognostisia biomarkkereita, mukaan lukien immuunibiomarkkerit ja transkription profilointi, HAP:ssa ja VAP:ssa.
HVAPNOR-tutkimus on rahoittajien tavoitteiden mukainen, keskittyy kliiniseen tutkimustoimintaan, jolla varmistetaan, että potilaat saavat laadukasta ja luotettavaa diagnostiikkaa ja optimaalista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Heggelund, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 48285882
- Sähköposti: lars.heggelund@vestreviken.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harleen Grewal, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 99450554
- Sähköposti: harleen@grewal@uib.no
Opiskelupaikat
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Vestre Viken Health Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Puhelinnumero: +47 482 85 882
- Sähköposti: lars.heggelund@vestreviken.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
NV-HAP:n ja VAP:n tapausmääritelmää sovelletaan American Thoracic Societyn ja Infectious Disease Society of America:n vuoden 2005 kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti (muuttumaton vuoden 2016 tarkistuksessa).
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Täyttää tapausmäärittelyn kriteerit (potilas sairaalahoidossa tai endotrakeaalinen intubaatio ≥ 48 tuntia, uusi keuhkoinfiltraatti + ≥2 seuraavista: lämpötila >38˚C, leukosyytit <3,5 tai >11,0, märkiviä eritteitä)
- Soveltuu alempien hengitysteiden näytteenottoon
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Segmentaalinen tai suurempi keuhkoembolia
- Tulenkestävä septinen sokki (täyttää Sepsis-3:n septisen shokin määritelmän ja vaatii vasopressoreita ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenaliinia tai vastaavan annoksen muita vasopressoreita)
- Glasgow Coma -asteikon pisteet 3
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja alempien hengitysteiden näytteenottoon
- Palliatiivinen tilanne, elinajanodote < 1 viikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisen diagnoosin aika
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2022
|
Tuntia
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2022
|
|
Mikrobiologinen diagnoosi
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2022
|
Mikrobit
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2022
|
|
Resistenssimutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2022
|
Tyypit ja numerot
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2022
|
|
Muutos empiirisesta mikrobilääkkeeseen kohdennettuun hoitoon
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2022
|
Prosenttiosuus perustuu optimoituun mikrobiologiseen diagnostiikkaan
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2022
|
|
Aika kohdennettuun antimikrobiseen hoitoon
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2022
|
Tuntia
|
Syyskuu 2020 - elokuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Opintojohtaja: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Opintojohtaja: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VV HVAPNOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .