Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaala- ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen kattava molekyylidiagnoosi ja hoito Norjassa (HVAPNOR)

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR koostuu kolmesta työpaketista:

  1. Prospektiivinen havaintotutkimus sairaalasta (HAP) ja ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta (VAP) viidessä sairaalassa Norjassa. Luo optimoidut rutiinit mikrobiologista näytteenottoa, diagnostiikkaa ja antibioottien hoitoa varten.
  2. Biomarkkeritutkimukset HAP:ssa ja VAP:ssa.
  3. Tutkimuksia kapasiteetin kehittämisestä HAP- ja VAP-diagnostiikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alempien hengitysteiden infektioita ovat sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP) ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP), joiden kuolleisuus kriittisesti sairailla potilailla on erittäin korkea. Diagnoosi on vaikeaa luontaisen epävarmuuden vuoksi, ja sitä vaikeuttaa komorbiditeetti, laadukkaiden hengitysteiden näytteenottorutiinien puute ja rutiinimikrobiologisten testien alhainen herkkyys. HAP:n ja VAP:n etiologiasta ja rasituksesta on vain vähän tietoa, ja tutkijoiden tietämyksen mukaan Norjassa ei ole tehty aikaisempia prospektiivisia HAP- ja VAP-tutkimuksia. Nopean ja tarkan mikrobiologisen diagnoosin puuttuessa vakavasti sairaille HAP- ja VAP-potilaille tarjotaan usein laajakirjoisia antibiootteja, joiden on vaikutettava oletettuihin monilääkeresistenttisiin (MDR) bakteereihin, koska jos ei aloiteta nopeaa, riittävää hoitoa, seurauksena on lisääntynyt vaikutus. kuolleisuus. Laajakirjoisten antibioottien liikakäyttö edistää MDR-bakteerien selektiota ja leviämistä.

HVAPNOR kokoaa yhteen monitieteisen tutkimusryhmän norjalaisista (Haukeland University Hospital (HUS), Bergenin yliopistosta (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) ja kansainvälisistä instituutioista (Tanska, Alankomaat ja Iso-Britannia), jolla on vahva kokemus hengitystieteessä. sairaustutkimus.

HVAPNOR-tutkimuksen yleistavoitteena on parantaa diagnostisia menetelmiä, antibioottihoitoa, hoitoa ja HAP:n ja VAP:n hallintaa. Tutkijat kartoittavat Norjan kontekstissa HAP/VAP-infektioiden esiintyvyyden ja etiologian. Kahden vuoden aikana HUS:iin ja VVHF:iin otetut aikuiset HAP- ja VAP-potilaat tunnistetaan ja sisällytetään vapaaehtoisesti prospektiiviseen kuvaavaan tutkimukseen. Hankkeessa vahvistetaan riittävän hengitysteiden näytteenoton rutiineja ja arvioidaan, tarjoaako ultranopean, laadukkaan ja tarkan molekyylidiagnostiikan tarjoaminen rutiinianalyysiä kattavamman mikrobiologisen etiologisen diagnoosin. Suora palaute lääkärille voi helpottaa taudinaiheuttajaohjattua antibioottien käyttöä. Arvioimme molekyylidiagnostisten alustojen potentiaalia patogeenien ja antimikrobisten merkkiaineiden havaitsemiseen HAP:ssa ja VAP:ssa. Lisäksi tutkijat tunnistavat esteet, jotka estävät nopeiden molekyylitestien hyväksymisen; ja edistää HAP:n ja VAP:n hoitoprotokollien optimointia.

Lopuksi tutkimuksessa arvioidaan ja tunnistetaan myös uusia ja kliinisesti merkityksellisiä diagnostisia ja prognostisia biomarkkereita, mukaan lukien immuunibiomarkkerit ja transkription profilointi, HAP:ssa ja VAP:ssa.

HVAPNOR-tutkimus on rahoittajien tavoitteiden mukainen, keskittyy kliiniseen tutkimustoimintaan, jolla varmistetaan, että potilaat saavat laadukasta ja luotettavaa diagnostiikkaa ja optimaalista hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Viken
      • Drammen, Viken, Norja, 3004
        • Rekrytointi
        • Vestre Viken Health Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille kehittyy keuhkokuume sairaalahoidon aikana muusta syystä.

Kuvaus

NV-HAP:n ja VAP:n tapausmääritelmää sovelletaan American Thoracic Societyn ja Infectious Disease Society of America:n vuoden 2005 kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti (muuttumaton vuoden 2016 tarkistuksessa).

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Täyttää tapausmäärittelyn kriteerit (potilas sairaalahoidossa tai endotrakeaalinen intubaatio ≥ 48 tuntia, uusi keuhkoinfiltraatti + ≥2 seuraavista: lämpötila >38˚C, leukosyytit <3,5 tai >11,0, märkiviä eritteitä)
  • Soveltuu alempien hengitysteiden näytteenottoon
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Segmentaalinen tai suurempi keuhkoembolia
  • Tulenkestävä septinen sokki (täyttää Sepsis-3:n septisen shokin määritelmän ja vaatii vasopressoreita ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenaliinia tai vastaavan annoksen muita vasopressoreita)
  • Glasgow Coma -asteikon pisteet 3
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja alempien hengitysteiden näytteenottoon
  • Palliatiivinen tilanne, elinajanodote < 1 viikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisen diagnoosin aika
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2022
Tuntia
Syyskuu 2020 - elokuu 2022
Mikrobiologinen diagnoosi
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2022
Mikrobit
Syyskuu 2020 - elokuu 2022
Resistenssimutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2022
Tyypit ja numerot
Syyskuu 2020 - elokuu 2022
Muutos empiirisesta mikrobilääkkeeseen kohdennettuun hoitoon
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2022
Prosenttiosuus perustuu optimoituun mikrobiologiseen diagnostiikkaan
Syyskuu 2020 - elokuu 2022
Aika kohdennettuun antimikrobiseen hoitoon
Aikaikkuna: Syyskuu 2020 - elokuu 2022
Tuntia
Syyskuu 2020 - elokuu 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Opintojohtaja: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Opintojohtaja: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, SAP ja ICF tehdään aviaaliksi tutkimuksen aloittamisen jälkeen. CSR julkaistaan ​​julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Syyskuu 2020 - joulukuu 2024.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:hen on otettava yhteyttä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa