Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide moleculaire diagnose en behandeling van ziekenhuis- en ventilatorgerelateerde pneumonie in Noorwegen (HVAPNOR)

3 december 2021 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR bestaat uit drie werkpakketten:

  1. Prospectieve observationele studie van ziekenhuis (HAP) - en ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) in 5 ziekenhuizen in Noorwegen. Breng geoptimaliseerde routines tot stand voor microbiologische bemonstering, diagnostiek en antibioticabeheer.
  2. Biomarkerstudies in HAP en VAP.
  3. Studies over capaciteitsopbouw in HAP- en VAP-diagnostiek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Infecties van de onderste luchtwegen omvatten in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) en ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) met een zeer hoge mortaliteit bij ernstig zieke patiënten. Diagnose is moeilijk met een inherente onzekerheid en gecompliceerd door comorbiditeit, gebrek aan routines voor hoogwaardige luchtwegbemonstering en lage gevoeligheid van routinematige microbiologische tests. Er zijn beperkte gegevens over de etiologie en belasting van HAP en VAP, en voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen eerdere prospectieve HAP- en VAP-onderzoeken uitgevoerd in Noorwegen. Bij gebrek aan een snelle en accurate microbiologische diagnose krijgen ernstig zieke HAP- en VAP-patiënten vaak breedspectrumantibiotica die actief moeten zijn op vermoedelijke multiresistente (MDR)-bacteriën, aangezien het niet snel starten van adequate therapie gepaard gaat met verhoogde sterfte. Overmatig gebruik van breedspectrumantibiotica bevordert de selectie en verspreiding van MDR-bacteriën.

HVAPNOR brengt een multidisciplinair onderzoeksteam samen van Noorse (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) en internationale instellingen (Denemarken, Nederland en Verenigd Koninkrijk), met een sterke staat van dienst op het gebied van respiratoire ziekte onderzoek.

De algemene doelstellingen van de HVAPNOR-studie zijn het verbeteren van diagnostische methoden, beheer van antibiotica, behandeling en beheer van HAP en VAP. De onderzoekers zullen in Noorse context de incidentie en de etiologie van HAP/VAP-infecties in kaart brengen. Gedurende een periode van twee jaar zullen volwassen HAP- en VAP-patiënten die zijn opgenomen in HUS en VVHF worden geïdentificeerd en vrijwillig worden opgenomen in een prospectieve beschrijvende studie. Het project zal de routines voor adequate bemonstering van de luchtwegen versterken en beoordelen of het aanbieden van ultrasnelle, hoogwaardige, nauwkeurige moleculaire diagnostiek een uitgebreidere microbiologische etiologische diagnose zal opleveren dan routinematige analyse. Directe feedback aan de clinicus kan pathogeengericht gebruik van antibiotica vergemakkelijken. We zullen het potentieel evalueren van moleculaire diagnostische platforms voor de detectie van pathogenen en antimicrobiële markers in HAP en VAP. Bovendien zullen de onderzoekers barrières identificeren die de acceptatie van snelle moleculaire tests in de weg staan; en bijdragen aan de optimalisatie van behandelprotocollen voor HAP en VAP.

Ten slotte zal de studie ook nieuwe en klinisch relevante diagnostische en prognostische biomarkers evalueren en identificeren, waaronder immuunbiomarkers en transcriptionele profilering, in HAP en VAP.

De HVAPNOR-studie is in overeenstemming met de doelstellingen van de financieringsinstanties, richt zich op klinische onderzoeksactiviteiten om ervoor te zorgen dat patiënten hoogwaardige en betrouwbare diagnostiek en geoptimaliseerde behandeling krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tijdens het ziekenhuisverblijf een longontsteking krijgen om een ​​andere oorzaak.

Beschrijving

Een casusdefinitie van NV-HAP en VAP zal worden toegepast volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de American Thoracic Society en Infectious Disease Society of America uit 2005 (ongewijzigd in de herziening van 2016).

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Voldoet aan casusdefinitiecriteria (patiënt opgenomen in het ziekenhuis of endotracheale intubatie ≥ 48 uur, een nieuw longinfiltraat + ≥2 van de volgende: temperatuur >38˚C, leukocyten <3,5 of >11,0, purulente secreties)
  • Komt in aanmerking voor bemonstering van de onderste luchtwegen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Longembolie, segmentaal of groter
  • Refractaire septische shock (voldoet aan de Sepsis-3-definitie van septische shock en vereist vasopressoren ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenaline of equivalente dosis van andere vasopressor(en)
  • Glasgow Coma Scale-score 3
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor bemonstering van de onderste luchtwegen
  • Palliatieve situatie met levensverwachting < 1 week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor microbiologische diagnose
Tijdsspanne: September 2020-augustus 2022
Uur
September 2020-augustus 2022
Microbiologische diagnose
Tijdsspanne: September 2020-augustus 2022
Microben
September 2020-augustus 2022
Prevalentie van resistentiemutaties
Tijdsspanne: September 2020-augustus 2022
Soorten en nummers
September 2020-augustus 2022
Verandering van empirische naar gerichte antimicrobiële behandeling
Tijdsspanne: September 2020-augustus 2022
Percentage gebaseerd op geoptimaliseerde microbiologische diagnostiek
September 2020-augustus 2022
Tijd voor gerichte antimicrobiële behandeling
Tijdsspanne: September 2020-augustus 2022
Uur
September 2020-augustus 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Studie directeur: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Studie directeur: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, SAP en ICF worden beschikbaar gesteld nadat de studie is gestart. CSR wordt na publicatie aviaalbel gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

September 2020-december 2024.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er moet contact worden opgenomen met PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren