- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04381247
Uitgebreide moleculaire diagnose en behandeling van ziekenhuis- en ventilatorgerelateerde pneumonie in Noorwegen (HVAPNOR)
HVAPNOR bestaat uit drie werkpakketten:
- Prospectieve observationele studie van ziekenhuis (HAP) - en ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) in 5 ziekenhuizen in Noorwegen. Breng geoptimaliseerde routines tot stand voor microbiologische bemonstering, diagnostiek en antibioticabeheer.
- Biomarkerstudies in HAP en VAP.
- Studies over capaciteitsopbouw in HAP- en VAP-diagnostiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties van de onderste luchtwegen omvatten in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) en ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) met een zeer hoge mortaliteit bij ernstig zieke patiënten. Diagnose is moeilijk met een inherente onzekerheid en gecompliceerd door comorbiditeit, gebrek aan routines voor hoogwaardige luchtwegbemonstering en lage gevoeligheid van routinematige microbiologische tests. Er zijn beperkte gegevens over de etiologie en belasting van HAP en VAP, en voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen eerdere prospectieve HAP- en VAP-onderzoeken uitgevoerd in Noorwegen. Bij gebrek aan een snelle en accurate microbiologische diagnose krijgen ernstig zieke HAP- en VAP-patiënten vaak breedspectrumantibiotica die actief moeten zijn op vermoedelijke multiresistente (MDR)-bacteriën, aangezien het niet snel starten van adequate therapie gepaard gaat met verhoogde sterfte. Overmatig gebruik van breedspectrumantibiotica bevordert de selectie en verspreiding van MDR-bacteriën.
HVAPNOR brengt een multidisciplinair onderzoeksteam samen van Noorse (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) en internationale instellingen (Denemarken, Nederland en Verenigd Koninkrijk), met een sterke staat van dienst op het gebied van respiratoire ziekte onderzoek.
De algemene doelstellingen van de HVAPNOR-studie zijn het verbeteren van diagnostische methoden, beheer van antibiotica, behandeling en beheer van HAP en VAP. De onderzoekers zullen in Noorse context de incidentie en de etiologie van HAP/VAP-infecties in kaart brengen. Gedurende een periode van twee jaar zullen volwassen HAP- en VAP-patiënten die zijn opgenomen in HUS en VVHF worden geïdentificeerd en vrijwillig worden opgenomen in een prospectieve beschrijvende studie. Het project zal de routines voor adequate bemonstering van de luchtwegen versterken en beoordelen of het aanbieden van ultrasnelle, hoogwaardige, nauwkeurige moleculaire diagnostiek een uitgebreidere microbiologische etiologische diagnose zal opleveren dan routinematige analyse. Directe feedback aan de clinicus kan pathogeengericht gebruik van antibiotica vergemakkelijken. We zullen het potentieel evalueren van moleculaire diagnostische platforms voor de detectie van pathogenen en antimicrobiële markers in HAP en VAP. Bovendien zullen de onderzoekers barrières identificeren die de acceptatie van snelle moleculaire tests in de weg staan; en bijdragen aan de optimalisatie van behandelprotocollen voor HAP en VAP.
Ten slotte zal de studie ook nieuwe en klinisch relevante diagnostische en prognostische biomarkers evalueren en identificeren, waaronder immuunbiomarkers en transcriptionele profilering, in HAP en VAP.
De HVAPNOR-studie is in overeenstemming met de doelstellingen van de financieringsinstanties, richt zich op klinische onderzoeksactiviteiten om ervoor te zorgen dat patiënten hoogwaardige en betrouwbare diagnostiek en geoptimaliseerde behandeling krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lars Heggelund, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47 48285882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Harleen Grewal, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47 99450554
- E-mail: harleen@grewal@uib.no
Studie Locaties
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Noorwegen, 3004
- Werving
- Vestre Viken Health Trust
-
Contact:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Telefoonnummer: +47 482 85 882
- E-mail: lars.heggelund@vestreviken.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Een casusdefinitie van NV-HAP en VAP zal worden toegepast volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de American Thoracic Society en Infectious Disease Society of America uit 2005 (ongewijzigd in de herziening van 2016).
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Voldoet aan casusdefinitiecriteria (patiënt opgenomen in het ziekenhuis of endotracheale intubatie ≥ 48 uur, een nieuw longinfiltraat + ≥2 van de volgende: temperatuur >38˚C, leukocyten <3,5 of >11,0, purulente secreties)
- Komt in aanmerking voor bemonstering van de onderste luchtwegen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Longembolie, segmentaal of groter
- Refractaire septische shock (voldoet aan de Sepsis-3-definitie van septische shock en vereist vasopressoren ≥ 0,5 mcg/kg/min noradrenaline of equivalente dosis van andere vasopressor(en)
- Glasgow Coma Scale-score 3
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor bemonstering van de onderste luchtwegen
- Palliatieve situatie met levensverwachting < 1 week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor microbiologische diagnose
Tijdsspanne: September 2020-augustus 2022
|
Uur
|
September 2020-augustus 2022
|
|
Microbiologische diagnose
Tijdsspanne: September 2020-augustus 2022
|
Microben
|
September 2020-augustus 2022
|
|
Prevalentie van resistentiemutaties
Tijdsspanne: September 2020-augustus 2022
|
Soorten en nummers
|
September 2020-augustus 2022
|
|
Verandering van empirische naar gerichte antimicrobiële behandeling
Tijdsspanne: September 2020-augustus 2022
|
Percentage gebaseerd op geoptimaliseerde microbiologische diagnostiek
|
September 2020-augustus 2022
|
|
Tijd voor gerichte antimicrobiële behandeling
Tijdsspanne: September 2020-augustus 2022
|
Uur
|
September 2020-augustus 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Studie directeur: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Studie directeur: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VV HVAPNOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .