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歯石除去用の新しいハミガキ剤の開発。

2020年7月15日 更新者:Faleh Tamimi

歯石を除去するための歯磨き粉の開発:二重盲検無作為対照試験。

歯周病は、世界中および北米で最も蔓延している口腔疾患の 1 つです。 2007/09 年のカナダの健康対策調査によると、60 歳から 79 歳までのカナダの成人の 16% と高齢者の 24% が中等度の歯周病にかかっていることがわかりました。 さらに、カナダの成人の 11% が微積分のスコアが最高の範囲にあることがわかりました。 一方、米国における歯周病の有病率に関する最近の報告によると、30 歳以上の成人の 47.2% が何らかの形の歯周病を患っており、65 歳以上の成人の 70.1% が歯周病を患っています。 見積もりでは、米国での歯周治療の支出は約 143 億ドルであることも示されました。

歯石は、歯周病の開始と進行において重要な病因学的役割を果たしているためです。 歯周病を予防するための予防技術に関する調査と投資は、あらゆるヘルスケア システムとそのエンドユーザーにとって重要です。 さらに、効果的な歯磨き粉を使用した歯石の除去と予防は、専門的な歯周介入の必要性やこれらの治療の時間を減らし、その結果、患者の費用やその他の負担を軽減する可能性があります.

この研究の目的は、Crest® (Complete Whitening plus Scope、歯石コントロール、Procter & Gamble、シンシナティ、オハイオ州) と比較して、歯石除去における D-Tart 歯磨き粉の有効性を評価することです。 D-タルト歯磨き粉に。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上、研究の指示を確実に遵守するため
  • 病気による結石形成の可能性を排除するために全身的に健康です。
  • 歯石が蓄積する主な場所であるすべての下前歯を含む、少なくとも 20 本の健全な天然歯があります。
  • 歯磨き粉の有効性をより適切に評価するために、専門的な予防治療を受けてから 3 ~ 6 か月後に、下顎前歯の舌側表面に以前の歯石形成の履歴がある (少なくとも 1.5​​ mm の幅の歯石)。
  • 研究の指示に従うことに同意する: 研究のタイムラインについては、研究アームへの遵守。

除外基準:

  • 妊娠:妊娠中に通常発生する歯茎の炎症を発症するリスクが高い妊娠中の女性。これにより、研究にバイアスが生じる可能性があります。
  • 患者の歯を磨く能力を危険にさらす可能性のある身体障害、心理的または健康状態。これらの合併症は研究に偏りを引き起こします。
  • 抗生物質または抗炎症薬は、歯茎の健康を評価する際の偏りを避けるために、研究の1か月前に服用されます。
  • 現在、クロルヘキシジン経口製品を使用しています。これらの製品はバイオフィルムと歯石の形成に影響を与える可能性があるため、歯磨き粉による歯石除去の評価に偏りをもたらす可能性があります。
  • 歯石抑制歯磨き粉に対する感受性;
  • 現在、歯垢または歯石の除去をもたらす歯科治療を受けており、歯磨き粉によって除去された歯石を測定する能力を損なう患者。
  • 参加者数の大幅な損失を避けるために、評価/研究のリコールのために戻ることができません。 9) Periodontal Screening and Recording scale (PSR) 4 の診断を受けたこれらのタイプの患者は、歯の喪失のリスクが高い高度な歯周炎 (歯周​​ポケットが 6 mm 以上) であり、治療結果に偏りがある可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオ脱スケール D-Tart 歯磨き粉
バイオスケール除去 D -Tart は、Du-Var 研究所 (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Canada J4B 6H5) で製造されたバイオスケール除去歯磨き粉です。
患者は、イカの骨の天然のバイオスケール除去粉末を含む新しい歯磨剤(Visionaturolab Inc.、QC)であるバイオスケール除去D-Tart歯磨き粉を受け取りました。
ACTIVE_COMPARATOR:クレスト®
歯石防止歯磨き粉、Complete Whitening plus Scope、オハイオ州シンシナティの Procter & Gamble が製造する歯石抑制)、
患者はクレスト歯磨き粉を受け取りました。歯石防止歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微積分指数の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
歯磨き粉でブラッシングする前後の歯の歯石レベル(mm)。
ベースライン、3 か月、9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正歯肉指数
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月

各歯の周りの歯肉の健康状態の半定量的評価

炎症の欠如;軽度の炎症、または色と質感のわずかな変化を伴うが、歯肉縁または乳頭のすべての部分ではない

歯肉周辺または乳頭のすべての部分における、前述の基準などの軽度の炎症

中等度の明るい表面の炎症、紅斑、浮腫、および/または歯肉辺縁または乳頭の肥大

重度の炎症:ユニットの紅斑、浮腫および/または周辺歯肉肥大、または自然出血、乳頭状出血、うっ血または潰瘍

ベースライン、3 か月、9 か月
Shaw and Murray染色指数
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
上顎および下顎の中切歯および側切歯の唇側および口蓋/舌側表面の外部染色の定量的評価;切歯 8 本すべての唇面と舌面の輪郭を拡大して (倍率 4 倍)、各歯面を 4 mm の正方形に分割します。 外因性染色のすべての領域は、検者によってグリッド システムに描画され、測定されます。
ベースライン、3 か月、9 か月
Quigley-Hain プラーク指数 (QHI)
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月

各歯の周りのプラークの半定量的評価;

スコア 0: 歯垢なし スコア 1: 歯肉縁に孤立した歯垢の斑点 スコア 2: 歯肉縁に最大 1mm の連続した歯垢の帯 スコア 3: 幅が 1mm を超え、歯の表面の 3 分の 1 までを覆う歯垢スコア4:歯面の3分の1から3分の2を覆う歯垢 スコア5:歯面の3分の2以上を覆う歯垢

ベースライン、3 か月、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームは、参加者の個人情報を収集します。 これには、名前、住所、電話番号、健康保険番号、生年月日、歯科および病歴、医療関連の情報が含まれる場合があり、これらはすべての参加者から歯科および病歴フォームへの記入を求めることによって収集されるものとします。 参加者から収集されたすべての情報は、研究サイトで機密情報として保管され、セジェップ ガルノーの施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 電子的に保存された情報は、機密アクセス コードを持つ研究者だけがアクセスできるコンピューターのハード ドライブにも保護されます。 この情報は、研究終了後 5 年間保管されます。 すべての研究データは、前述の情報を使用することに同意する限り、スポンサーおよび/またはその代表者にも送信されます。 ただし、このデータは参加者を名前で特定するものではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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