Utvikling av en ny tannkrem for fjerning av tannstein.
Utvikling av tannkrem for fjerning av tannkalkulus: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse.
Periodontal sykdom er blant de mest utbredte orale sykdommene over hele verden og i Nord-Amerika. I følge Canadian Health Measures Survey fra 2007/09 ble 16 % av kanadiske voksne og 24 % av eldre voksne, 60 til 79 år, funnet å ha moderat periodontal sykdom. Dessuten ble det funnet at 11 % av kanadiske voksne hadde kalkulusscore i det høyeste området. På den annen side viste nyere rapporter om forekomsten av periodontitt i USA at 47,2 % av voksne i alderen 30 år og eldre har en eller annen form for periodontal sykdom og 70,1 % av voksne 65 år og eldre har periodontal sykdom. Estimatene viste også at utgiftene til periodontale behandlinger i USA er omtrent 14,3 milliarder dollar.
Siden tannstein spiller en viktig etiologisk rolle i initiering og progresjon av periodontale sykdommer. Undersøkelser og investeringer i forebyggende teknologier for å forhindre periodontal sykdom er viktig for ethvert helsevesen og dets sluttbrukere. Videre kan fjerning og forebygging av tannsten ved hjelp av en effektiv tannkrem redusere behovet for profesjonelle periodontale intervensjoner eller tiden for disse behandlingene som igjen reduserer kostnadene og andre byrder på pasientene.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av D-Tart tannkrem for å fjerne tannstein sammenlignet med Crest® (Complete Whitening plus Scope, tannsteinskontroll, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), anti-tannkrem med lignende pH og tekstur til D- Tart tannkrem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 år og over, for å sikre overholdelse av studieinstruksjonene
- Systemisk sunt for å utelukke muligheten for dannelse av kalksten på grunn av sykdom;
- Har minst 20 sunne naturlige tenner inkludert alle nedre fremre tenner, hovedstedet for oppbygging av kalksten;
- Å ha tidligere dannelse av tannstein (minst 1,5 mm bredde på tannstein) på de linguale overflatene av de forreste underkjevene etter 3-6 måneder etter å ha mottatt en profesjonell profylaksebehandling, for bedre vurdering av tannkremens effektivitet;
- Godta å følge studieinstruksen: overholdelse av studiearm, for studietidslinjen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: gravide kvinner med høy risiko for å utvikle tannkjøttbetennelse som vanligvis oppstår under graviditet, noe som kan introdusere skjevhet til studien;
- ethvert fysisk handikap, psykologiske eller helsemessige forhold som kan sette pasientens evne til å pusse tennene i fare, disse komplikasjonene forårsaker skjevhet i studien;
- Antibiotika eller betennelsesdempende legemidler tas innen 1 måned før studien, for å unngå skjevhet ved vurdering av tannkjøtthelsen;
- Bruker for tiden klorheksidin orale produkter, siden disse produktene kan påvirke biofilm og dannelse av tannstein, kan de derfor introdusere skjevheter i vår vurdering av fjerning av tannkrem med tannkremen vår;
- Følsomhet for tannkrem som kontrollerer tannstein;
- Pasienter som for tiden mottar tannbehandling som vil resultere i fjerning av plakk eller tannstein og kompromittere vår evne til å måle tannstein fjernet av tannkremen;
- ute av stand til å returnere for evalueringer/studietilbakekallelser, for å unngå det betydelige tapet i antall deltakere; 9) Med diagnosen Periodontal Screening and Recording scale (PSR) på 4, har denne typen pasienter avansert periodontitt med høy risiko for tanntap (periodontale lommer på 6 mm og mer) og kan påvirke behandlingsresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bio-avkalking D-Tart tannkrem
Bio-decaling D -Tart er en bio-avkalking tannkrem som er produsert ved Du-Var laboratorier (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Canada J4B 6H5)
|
Pasienter fikk Bio-decaling D-Tart tannkrem, som er et nytt tannpleiemiddel (Visionaturolab Inc., QC) som inneholder et naturlig biologisk avkalkingspulver av blekksprutbein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crest®
tannkrem mot tannstein, Complete Whitening plus Scope, tannsteinskontroll produsert av Procter & Gamble, Cincinnati, OH),
|
Pasienter fikk Crest tannkrem; Tannkrem mot tannstein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kalkulusindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Kalkulusnivå i mm på tenner før og etter tannpuss.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
semi-kvantitativ vurdering av tannkjøtthelsen rundt hver tann Fravær av betennelse; Mild betennelse eller med små endringer i farge og tekstur, men ikke i alle deler av gingival marginal eller papillær Mild betennelse, som de foregående kriteriene, i alle deler av gingival marginal eller papillær Moderat, lys overflatebetennelse, erytem, ødem og/eller hypertrofi av gingival marginal eller papillær Alvorlig betennelse: erytem, ødem og/eller marginal gingival hypertrofi av enheten eller spontan blødning, papillær, tetthet eller sårdannelse |
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Shaw og Murray Stain Index
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Kvantitativ vurdering av ytre flekker på labiale og palatale/linguale overflater av øvre og nedre sentrale og laterale fortenner; Omrisset av labial- og lingualflatene til alle åtte fortennene er forstørret til skala (forstørrelse X 4) og hver tannflate delt inn i 4 mm firkanter.
Alle områder med ytre flekker tegnes av undersøkeren på et rutenettsystem og måles deretter.
|
baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Quigley-Hain plakkindeks (QHI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
semi-kvantitativ vurdering av plakk rundt hver tann; Poeng 0: Ingen plakk Poeng 1: Isolerte flekker av plakk ved tannkjøttkanten Poeng 2: Et kontinuerlig bånd med plakk opp til 1 mm ved tannkjøttkanten Poeng 3: Plakk større enn 1 mm i bredden og dekker opptil en tredjedel av tannoverflaten Poeng 4: Plakk som dekker fra en tredjedel til to tredjedeler av tannoverflaten Poeng 5: Plakk som dekker mer enn to tredjedeler av tannoverflaten |
baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A08-M35-16B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .