Desenvolvimento de um Novo Creme Dental para Remoção de Cálculo Dentário.
Desenvolvimento de creme dental para remoção de cálculos dentários: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
A doença periodontal está entre as doenças orais mais prevalentes em todo o mundo e na América do Norte. De acordo com a Pesquisa Canadense de Medidas de Saúde de 2007/09, 16% dos adultos canadenses e 24% dos adultos mais velhos, de 60 a 79 anos de idade, apresentavam doença periodontal moderada. Além disso, 11% dos adultos canadenses apresentaram pontuações de cálculo na faixa mais alta. Por outro lado, relatórios recentes sobre a prevalência de periodontite nos EUA mostraram que 47,2% dos adultos com 30 anos ou mais têm alguma forma de doença periodontal e 70,1% dos adultos com 65 anos ou mais têm doença periodontal. As estimativas também mostraram que os gastos com tratamentos periodontais nos EUA giram em torno de aproximadamente US$ 14,3 bilhões.
Uma vez que o cálculo dentário desempenha um importante papel etiológico na iniciação e progressão das doenças periodontais. A investigação e o investimento em tecnologias preventivas para prevenir a doença periodontal são importantes para qualquer sistema de saúde e seus usuários finais. Além disso, a remoção e prevenção do cálculo dentário usando um creme dental eficaz pode reduzir a necessidade de intervenções periodontais profissionais ou o tempo desses tratamentos, o que, por sua vez, reduz seus custos e outros encargos para os pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do creme dental D-Tart na remoção do cálculo dental em comparação com Crest® (Complete Whitening plus Scope, controle de tártaro, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), creme dental antitártaro com pH e textura semelhantes para creme dental D- Tart.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, para garantir o cumprimento das instruções do estudo
- Sistemicamente saudável para excluir a possibilidade de formação de cálculos devido à doença;
- Tem pelo menos 20 dentes naturais saudáveis, incluindo todos os dentes anteriores inferiores, a principal localização do cálculo;
- Ter histórico de formação prévia de cálculo (pelo menos 1,5 mm de espessura) nas superfícies linguais dos dentes anteriores inferiores após 3-6 meses de tratamento profilático profissional, para melhor avaliação da eficácia do dentifrício;
- Concorde em seguir as instruções do estudo: adesão ao braço do estudo, para o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez: mulheres grávidas com alto risco de desenvolver inflamação gengival que geralmente ocorre durante a gravidez, o que pode introduzir um viés no estudo;
- qualquer deficiência física, psicológica ou de saúde que possa comprometer a capacidade do paciente de escovar os dentes, essas complicações causam viés no estudo;
- Antibióticos ou anti-inflamatórios são tomados 1 mês antes do estudo, para evitar viés na avaliação da saúde da gengiva;
- Atualmente usando produtos orais de Clorexidina, uma vez que esses produtos podem afetar o biofilme e a formação de cálculos, portanto, podem introduzir viés em nossa avaliação da remoção de cálculos por nosso creme dental;
- Sensibilidade ao creme dental antitártaro;
- Pacientes atualmente recebendo tratamento odontológico que resultaria na remoção de placa ou cálculo e comprometeria nossa capacidade de medir o cálculo removido pelo creme dental;
- impossibilitado de retornar para avaliações/revocações de estudos, para evitar perda significativa no número de participantes; 9) Tendo o diagnóstico de Escala de Triagem e Registro Periodontal (PSR) de 4, esse tipo de paciente tem periodontite avançada com alto risco de perda dentária (bolsas periodontais de 6 mm e mais) e pode influenciar os resultados do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Creme dental D-Tart biodescalcificante
Bio-descaling D -Tart é um creme dental biodesincrustante fabricado nos laboratórios Du-Var (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Canadá J4B 6H5)
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Os pacientes receberam creme dental Bio-descalcificante D-Tart, que é um novo dentifrício (Visionaturolab Inc., QC) que contém um pó biodesincrustante natural de osso de choco
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ACTIVE_COMPARATOR: Crest®
creme dental antitártaro, Complete Whitening plus Scope, controle de tártaro produzido pela Procter & Gamble, Cincinnati, OH),
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Os pacientes receberam creme dental Crest; creme dental antitártaro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de cálculo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Nível de cálculo em mm nos dentes antes e depois da escovação com creme dental.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival Modificado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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avaliação semiquantitativa da saúde gengival ao redor de cada dente Ausência de inflamação; Inflamação leve ou com ligeiras alterações de cor e textura, mas não em todas as porções da gengiva marginal ou papilar Inflamação leve, como os critérios anteriores, em todas as porções da gengiva marginal ou papilar Inflamação moderada e brilhante da superfície, eritema, edema e/ou hipertrofia da gengiva marginal ou papilar Inflamação severa: eritema, edema e/ou hipertrofia gengival marginal da unidade ou sangramento espontâneo, papilar, congestão ou ulceração |
Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Índice de coloração de Shaw e Murray
Prazo: linha de base, 3 meses, 9 meses
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Avaliação quantitativa de manchas extrínsecas nas faces labial e palatina/lingual dos incisivos centrais e laterais superiores e inferiores; O contorno das superfícies vestibular e lingual de todos os oito dentes incisivos é ampliado em escala (ampliação X 4) e cada face do dente é dividida em quadrados de 4 mm.
Todas as áreas de coloração extrínseca são desenhadas pelo examinador em um sistema de grade e então medidas.
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linha de base, 3 meses, 9 meses
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Índice de placa de Quigley-Hain (QHI)
Prazo: linha de base, 3 meses, 9 meses
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avaliação semiquantitativa da placa ao redor de cada dente; Pontuação 0: Sem placa Pontuação 1: Manchas isoladas de placa na margem gengival Pontuação 2: Uma faixa contínua de placa de até 1 mm na margem gengival Pontuação 3: Placa maior que 1 mm de largura e cobrindo até um terço da superfície do dente Pontuação 4: Placa cobrindo de um terço a dois terços da superfície do dente Pontuação 5: Placa cobrindo mais de dois terços da superfície do dente |
linha de base, 3 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A08-M35-16B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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