Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny tandpasta til fjernelse af tandsten.

15. juli 2020 opdateret af: Faleh Tamimi

Udvikling af tandpasta til fjernelse af tandsten: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Paradentose er blandt de mest udbredte orale sygdomme på verdensplan og i Nordamerika. Ifølge 2007/09 Canadian Health Measures Survey blev 16 % af canadiske voksne og 24 % af ældre voksne, 60 til 79 år, fundet at have moderat paradentose. Desuden blev 11% af canadiske voksne fundet at have kalkulusscore i det højeste interval. På den anden side viste nylige rapporter om forekomsten af ​​paradentose i USA, at 47,2% af voksne i alderen 30 år og ældre har en form for paradentose, og 70,1% af voksne på 65 år og ældre har periodontal sygdom. Estimaterne viste også, at udgifterne til parodontale behandlinger i USA er omkring 14,3 milliarder dollars.

Da dental calculus spiller en vigtig ætiologisk rolle i initiering og progression af periodontale sygdomme. Undersøgelser og investeringer i forebyggende teknologier til forebyggelse af paradentose er vigtige for ethvert sundhedssystem og dets slutbrugere. Ydermere kan fjernelse og forebyggelse af tandsten ved hjælp af en effektiv tandpasta reducere behovet for professionelle periodontale indgreb eller tiden for disse behandlinger, hvilket igen reducerer deres omkostninger og andre byrder for patienterne.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​D-Tart tandpasta til at fjerne tandsten sammenlignet med Crest® (Complete Whitening plus Scope, tandstenskontrol, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), tandpasta med lignende pH og tekstur. til D- Tart tandpasta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover, for at sikre overholdelse af undersøgelsesinstruktionerne
  • Systemisk sund for at udelukke muligheden for dannelse af tandsten på grund af sygdom;
  • Har mindst 20 sunde naturlige tænder inklusive alle nedre fortænder, hovedstedet for opbygning af tandsten;
  • At have en historie om tidligere tandstensdannelse (mindst 1,5 mm tandstensbredde) på de linguale overflader af de forreste underkæbe tænder efter 3-6 måneder efter at have modtaget en professionel profylaksebehandling, for bedre vurdering af tandpastaens effektivitet;
  • Accepter at følge studievejledningen: overholdelse af studiearm, for studietidslinjen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: gravide kvinder med høj risiko for at udvikle tandkødsbetændelse, som normalt opstår under graviditeten, hvilket kan introducere bias til undersøgelsen;
  • ethvert fysisk handicap, psykologiske eller helbredsmæssige forhold, der kan bringe patientens evne til at børste sine tænder i fare, disse komplikationer forårsager skævhed i undersøgelsen;
  • Antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler tages inden for 1 måned før undersøgelsen for at undgå skævhed ved vurdering af tandkødets sundhed;
  • Bruger i øjeblikket Chlorhexidin orale produkter, da disse produkter kan påvirke biofilm og dannelse af tandsten, derfor kan de introducere skævhed i vores vurdering af tandstensfjernelse med vores tandpasta;
  • Følsomhed over for tandpasta-bekæmpende tandpasta;
  • Patienter, der i øjeblikket modtager tandbehandling, som ville resultere i fjernelse af plak eller tandsten og kompromittere vores evne til at måle tandsten fjernet af tandpastaen;
  • ude af stand til at vende tilbage til evalueringer/tilbagekaldelser af undersøgelser for at undgå det betydelige tab i antallet af deltagere; 9) Med diagnosen Periodontal Screening and Recording scale (PSR) på 4, har denne type patienter fremskreden paradentose med høj risiko for tandtab (parodontale lommer på 6 mm og mere) og kan påvirke behandlingsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bio-afkalkning D-Tart tandpasta
Bio-afkalkning D -Tart er en bio-afkalknings-tandpasta, der er fremstillet på Du-Var laboratorier (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Canada J4B 6H5)
Andet: Bio-afkalkning D-Tart tandpasta
Patienterne fik Bio-afkalkning D-Tart tandpasta, som er et nyt tandplejemiddel (Visionaturolab Inc., QC), der indeholder et naturligt bio-afkalkningspulver af blæksprutteben
ACTIVE_COMPARATOR: Crest®
tandpasta mod tandsten, Complete Whitening plus Scope, tandstenskontrol produceret af Procter & Gamble, Cincinnati, OH),
Andet: Crest® tandpasta
Patienterne modtog Crest tandpasta; Tandpasta mod tandsten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beregningsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Calculus niveau i mm på tænder før og efter tandbørstning med tandpasta.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder

semi-kvantitativ vurdering af tandkødssundheden omkring hver tand

Fravær af betændelse; Mild betændelse eller med små ændringer i farve og tekstur, men ikke i alle dele af tandkødskanten eller papillær

Mild betændelse, såsom de foregående kriterier, i alle dele af gingival marginal eller papillær

Moderat, lys overfladebetændelse, erytem, ​​ødem og/eller hypertrofi af gingival marginal eller papillær

Alvorlig betændelse: erytem, ​​ødem og/eller marginal gingival hypertrofi af enheden eller spontan blødning, papillær, overbelastning eller sårdannelse
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Shaw og Murray Stain Index
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 9 måneder
Kvantitativ vurdering af ydre pletter på de labiale og palatale/linguale overflader af de øvre og nedre centrale og laterale fortænder; Omridset af de labiale og linguale overflader af alle otte fortænder er forstørret til skala (forstørrelse X 4), og hver tandflade er opdelt i 4 mm firkanter. Alle områder med ydre pletter tegnes af eksaminator på et gittersystem og måles derefter.
baseline, 3 måneder, 9 måneder
Quigley-Hain plakindeks (QHI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 9 måneder

semi-kvantitativ vurdering af plak omkring hver tand;

Score 0: Ingen plak Score 1: Isolerede pletter af plak ved tandkødsranden Score 2: Et kontinuerligt bånd af plak på op til 1 mm ved tandkødsranden Score 3: Plaque større end 1 mm i bredden og dækker op til en tredjedel af tandoverfladen Score 4: Plak, der dækker fra en tredjedel til to tredjedele af tandoverfladen Score 5: Plaque, der dækker mere end to tredjedele af tandoverfladen
baseline, 3 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faleh Tamimi

Samarbejdspartnere

Mitacs
MedTeq
Visionaturolab INC.
Cégep Garneau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A08-M35-16B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil indsamle deltagernes personlige oplysninger. Dette kan omfatte deres navn, adresse, telefonnummer, sundhedsplannummer, fødselsdato, tandlæge- og sygehistorie og medicinske relaterede oplysninger, som skal indsamles fra alle deltagere ved at bede dem om at udfylde tandlæge- og sygehistorieformularer. Alle oplysninger indsamlet fra deltagere vil blive holdt fortrolige på undersøgelsesstedet og sikret i et aflåst arkivskab i Cégep Garneau. De elektronisk lagrede oplysninger vil også blive sikret på en computerharddisk, som kun er tilgængelig for forskere med en fortrolig adgangskode. Disse oplysninger opbevares i 5 år efter, at undersøgelsen er afsluttet. Alle undersøgelsesdata vil også blive sendt til sponsoren og/eller dennes repræsentanter, så længe de accepterer at bruge oplysningerne som beskrevet tidligere. Disse data vil dog ikke identificere deltagerne ved navn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Bio-afkalkning D-Tart tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner