Desarrollo de una Nueva Pasta de Dientes para la Eliminación de Cálculos Dentales.
Desarrollo de pasta de dientes para la eliminación de cálculos dentales: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego.
La enfermedad periodontal se encuentra entre las enfermedades orales más prevalentes en todo el mundo y en América del Norte. Según la Encuesta Canadiense de Medidas de Salud 2007/09, se encontró que el 16% de los adultos canadienses y el 24% de los adultos mayores, de 60 a 79 años de edad, tenían enfermedad periodontal moderada. Además, se encontró que el 11% de los adultos canadienses tenían puntajes de cálculo en el rango más alto. Por otro lado, informes recientes sobre la prevalencia de la periodontitis en los EE. UU. mostraron que el 47,2 % de los adultos mayores de 30 años tienen algún tipo de enfermedad periodontal y el 70,1 % de los adultos mayores de 65 años tienen enfermedad periodontal. Las estimaciones también mostraron que el gasto en tratamientos periodontales en los EE. UU. es de aproximadamente $ 14,3 mil millones.
Dado que el cálculo dental juega un papel etiológico importante en el inicio y progresión de las enfermedades periodontales. La investigación y la inversión en tecnologías preventivas para prevenir la enfermedad periodontal son importantes para cualquier sistema de atención médica y sus usuarios finales. Además, la eliminación y prevención del cálculo dental utilizando un dentífrico eficaz podría reducir la necesidad de intervenciones periodontales profesionales o el tiempo de estos tratamientos, lo que a su vez reduce su costo y otras cargas para los pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la pasta dental D-Tart en la eliminación del cálculo dental en comparación con Crest® (Complete Whitening plus Scope, tartar control, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), pasta dental antisarro con pH y textura similares. a D- Tarta de pasta de dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, para garantizar el cumplimiento de las instrucciones del estudio.
- Sistémicamente saludable para excluir la posibilidad de formación de cálculos debido a una enfermedad;
- Tiene al menos 20 dientes naturales sanos, incluidos todos los dientes anteriores inferiores, la principal ubicación de acumulación de cálculo;
- Tener antecedentes de formación de cálculo previo (al menos 1,5 mm de ancho de cálculo) en las superficies linguales de los dientes anteriores mandibulares después de 3 a 6 meses de recibir un tratamiento de profilaxis profesional, para una mejor evaluación de la efectividad de la crema dental;
- Aceptar seguir las instrucciones del estudio: adherencia al brazo del estudio, para el cronograma del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo: mujeres embarazadas con alto riesgo de desarrollar inflamación de las encías que generalmente ocurre durante el embarazo, lo que podría introducir sesgos en el estudio;
- cualquier discapacidad física, psicológica o condiciones de salud que puedan comprometer la capacidad del paciente para cepillarse los dientes, estas complicaciones causan sesgo en el estudio;
- Los antibióticos o medicamentos antiinflamatorios se toman dentro de 1 mes antes del estudio, para evitar sesgos al evaluar la salud de las encías;
- Actualmente usa productos orales de clorhexidina, ya que estos productos pueden afectar la formación de biopelículas y cálculos, por lo tanto, pueden introducir sesgos en nuestra evaluación de la eliminación de cálculos por nuestra pasta de dientes;
- Sensibilidad a la pasta de dientes para el control del sarro;
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento dental que daría como resultado la eliminación de placa o cálculo y comprometería nuestra capacidad para medir el cálculo eliminado por la pasta de dientes;
- incapaz de regresar para evaluaciones/recordatorios de estudios, para evitar la pérdida significativa en el número de participantes; 9) Con el diagnóstico de Periodontal Screening and Recording scale (PSR) de 4, este tipo de pacientes tienen periodontitis avanzada con alto riesgo de pérdida dentaria (bolsas periodontales de 6 mm y más) y podrían sesgar los resultados del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pasta de dientes biodescalcificadora D-Tart
Bio-descalcificador D-Tart es una pasta dental biodescalcificadora que se fabrica en los laboratorios Du-Var (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Canada J4B 6H5)
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Los pacientes recibieron pasta dental Bio-descalcificadora D-Tart, que es un nuevo dentífrico (Visionaturolab Inc., QC) que contiene un polvo biodescalcificador natural de hueso de sepia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cresta®
pasta dental antisarro, Complete Whitening plus Scope, control de sarro producido por Procter & Gamble, Cincinnati, OH),
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Los pacientes recibieron pasta de dientes Crest; Pasta de dientes antisarro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de cálculo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Nivel de cálculo en mm en los dientes antes y después del cepillado con pasta dental.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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evaluación semicuantitativa de la salud gingival alrededor de cada diente Ausencia de inflamación; Inflamación leve o con ligeros cambios de color y textura pero no en todas las porciones de la encía marginal o papilar Inflamación leve, como los criterios anteriores, en todas las porciones de la encía marginal o papilar Inflamación superficial moderada, brillante, eritema, edema y/o hipertrofia de la encía marginal o papilar Inflamación severa: eritema, edema y/o hipertrofia gingival marginal de la unidad o sangrado espontáneo, papilar, congestión o ulceración |
Línea base, 3 meses, 9 meses
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Índice de tinción de Shaw y Murray
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 9 meses
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Evaluación cuantitativa de manchas extrínsecas en las superficies labial y palatal/lingual de los incisivos centrales y laterales superiores e inferiores; El contorno de las superficies labial y lingual de los ocho dientes incisivos se amplía a escala (aumento X 4) y cada cara del diente se divide en cuadrados de 4 mm.
Todas las áreas de manchas extrínsecas son dibujadas por el examinador en un sistema de cuadrícula y luego medidas.
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línea de base, 3 meses, 9 meses
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Índice de placa de Quigley-Hain (QHI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 9 meses
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evaluación semicuantitativa de placa alrededor de cada diente; Puntuación 0: sin placa Puntuación 1: manchas aisladas de placa en el margen gingival Puntuación 2: una banda continua de placa de hasta 1 mm en el margen gingival Puntuación 3: placa de más de 1 mm de ancho que cubre hasta un tercio de la superficie del diente Puntuación 4: placa que cubre de un tercio a dos tercios de la superficie del diente Puntuación 5: placa que cubre más de dos tercios de la superficie del diente |
línea de base, 3 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A08-M35-16B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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