Entwicklung einer neuen Zahnpasta zur Entfernung von Zahnstein.
Entwicklung einer Zahnpasta zur Entfernung von Zahnstein: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.
Parodontitis gehört zu den am weitesten verbreiteten oralen Erkrankungen weltweit und in Nordamerika. Laut der Canadian Health Measures Survey 2007/09 wurde bei 16 % der kanadischen Erwachsenen und 24 % der älteren Erwachsenen im Alter von 60 bis 79 Jahren eine mittelschwere Parodontitis festgestellt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass 11 % der kanadischen Erwachsenen Kalkülwerte im höchsten Bereich hatten. Andererseits zeigten jüngste Berichte über die Prävalenz von Parodontitis in den USA, dass 47,2 % der Erwachsenen ab 30 Jahren irgendeine Form von Parodontitis und 70,1 % der Erwachsenen ab 65 Jahren eine Parodontitis haben. Die Schätzungen zeigten auch, dass die Ausgaben für Parodontalbehandlungen in den USA bei etwa 14,3 Milliarden US-Dollar liegen.
Denn Zahnstein spielt eine wichtige ätiologische Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten parodontaler Erkrankungen. Untersuchungen und Investitionen in Präventivtechnologien zur Vorbeugung der Parodontitis sind für jedes Gesundheitssystem und seine Endnutzer wichtig. Darüber hinaus könnte die Entfernung und Vorbeugung von Zahnstein mit einer wirksamen Zahnpasta die Notwendigkeit professioneller parodontaler Eingriffe oder die Dauer dieser Behandlungen reduzieren, was wiederum ihre Kosten und andere Belastungen für die Patienten reduziert.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von D-Tart-Zahnpasta bei der Entfernung von Zahnstein im Vergleich zu Crest® (Complete Whitening plus Scope, Zahnsteinkontrolle, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), Anti-Zahnstein-Zahnpasta mit ähnlichem pH-Wert und ähnlicher Textur, zu bewerten zu D-Tart Zahnpasta.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren, um die Einhaltung der Studienordnung zu gewährleisten
- Systemisch gesund, um die Möglichkeit einer krankheitsbedingten Zahnsteinbildung auszuschließen;
- Hat mindestens 20 gesunde natürliche Zähne, einschließlich aller unteren Frontzähne, dem Hauptort der Zahnsteinbildung;
- Vorgeschichte einer früheren Zahnsteinbildung (mindestens 1,5 mm Zahnsteinbreite) auf den lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne nach 3-6 Monaten einer professionellen Prophylaxebehandlung, um die Wirksamkeit der Zahnpasta besser beurteilen zu können;
- Stimmen Sie zu, die Studienanweisung zu befolgen: Einhaltung des Studienarms für den Studienzeitplan.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Schwangere mit hohem Risiko für eine Zahnfleischentzündung, die normalerweise während der Schwangerschaft auftritt, was zu Verzerrungen der Studie führen könnte;
- alle körperlichen Behinderungen, psychologischen oder gesundheitlichen Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten, seine/ihre Zähne zu putzen, gefährden könnten; diese Komplikationen führen zu Verzerrungen in der Studie;
- Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente werden innerhalb von 1 Monat vor der Studie eingenommen, um Verzerrungen bei der Beurteilung der Zahnfleischgesundheit zu vermeiden;
- Verwenden Sie derzeit orale Chlorhexidin-Produkte, da diese Produkte die Biofilm- und Zahnsteinbildung beeinflussen können und daher zu Verzerrungen in unserer Bewertung der Zahnsteinentfernung durch unsere Zahnpasta führen können;
- Empfindlichkeit gegenüber Zahnpasta zur Bekämpfung von Zahnstein;
- Patienten, die derzeit eine Zahnbehandlung erhalten, die zur Entfernung von Plaque oder Zahnstein führen und unsere Fähigkeit beeinträchtigen würde, den durch die Zahnpasta entfernten Zahnstein zu messen;
- nicht in der Lage sind, zu Auswertungen/Studienrückrufen zurückzukehren, um den erheblichen Verlust der Teilnehmerzahl zu vermeiden; 9) Mit der Diagnose Parodontal Screening and Recording Scale (PSR) von 4 haben diese Patienten eine fortgeschrittene Parodontitis mit einem hohen Risiko für Zahnverlust (parodontale Taschen von 6 mm und mehr) und könnten die Behandlungsergebnisse beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bio-entkalkende D-Tart Zahnpasta
Bio-Entkalker D-Tart ist eine Bio-Entkalker-Zahnpasta, die in den Du-Var-Labors (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Kanada J4B 6H5) hergestellt wird.
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Die Patienten erhielten Bio-Entkalker D-Tart Zahnpasta, eine neue Zahnpasta (Visionaturolab Inc., QC), die ein natürliches Bio-Entkalkerpulver aus Tintenfischknochen enthält
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ACTIVE_COMPARATOR: Crest®
Zahnpasta gegen Zahnstein, Complete Whitening plus Scope, Zahnsteinkontrolle, hergestellt von Procter & Gamble, Cincinnati, OH),
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Die Patienten erhielten Crest-Zahnpasta; Zahnpasta gegen Zahnstein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Kalkülindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Zahnsteinniveau in mm auf den Zähnen vor und nach dem Putzen mit Zahnpasta.
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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halbquantitative Beurteilung der gingivalen Gesundheit um jeden Zahn herum Fehlen einer Entzündung; Leichte Entzündung oder mit leichten Veränderungen in Farbe und Textur, aber nicht in allen Teilen der Gingiva marginal oder papillär Leichte Entzündung, wie die vorangehenden Kriterien, in allen Teilen der Gingiva marginal oder papillär Mäßige, helle Oberflächenentzündung, Erythem, Ödem und/oder Hypertrophie des Zahnfleischrandes oder der Papillen Schwere Entzündung: Erythem, Ödem und/oder marginale Gingivahypertrophie der Einheit oder spontane Blutung, Papillenbildung, Kongestion oder Ulzeration |
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Shaw- und Murray-Fleckenindex
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 9 Monate
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Quantitative Bewertung extrinsischer Verfärbungen auf den labialen und palatinalen/lingualen Oberflächen der oberen und unteren mittleren und seitlichen Schneidezähne; Die Umrisse der labialen und lingualen Oberflächen aller acht Schneidezähne sind maßstäblich vergrößert (4-fache Vergrößerung) und jede Zahnfläche ist in 4-mm-Quadrate unterteilt.
Alle Fremdfleckenbereiche werden vom Untersucher auf einem Rastersystem eingezeichnet und anschließend vermessen.
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Basislinie, 3 Monate, 9 Monate
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Quigley-Hain-Plaque-Index (QHI)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 9 Monate
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halbquantitative Beurteilung der Plaque um jeden Zahn herum; Bewertung 0: Keine Plaque Bewertung 1: Isolierte Plaqueflecken am Zahnfleischrand Bewertung 2: Ein durchgehendes Plaqueband von bis zu 1 mm am Zahnfleischrand Bewertung 3: Plaque mit einer Breite von mehr als 1 mm und einer Bedeckung von bis zu einem Drittel der Zahnoberfläche Bewertung 4: Plaque bedeckt ein Drittel bis zwei Drittel der Zahnoberfläche Bewertung 5: Plaque bedeckt mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche |
Basislinie, 3 Monate, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A08-M35-16B
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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