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Sviluppo di un nuovo dentifricio per la rimozione del calcolo dentale.

15 luglio 2020 aggiornato da: Faleh Tamimi

Sviluppo di un dentifricio per la rimozione del calcolo dentale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

La malattia parodontale è tra le malattie orali più diffuse in tutto il mondo e in Nord America. Secondo il Canadian Health Measures Survey 2007/09, il 16% degli adulti canadesi e il 24% degli adulti più anziani, di età compresa tra 60 e 79 anni, presentavano una malattia parodontale moderata. Inoltre, è stato riscontrato che l'11% degli adulti canadesi aveva punteggi di calcolo nella gamma più alta. D'altra parte, recenti rapporti sulla prevalenza della parodontite negli Stati Uniti hanno mostrato che il 47,2% degli adulti di età pari o superiore a 30 anni ha una qualche forma di malattia parodontale e il 70,1% degli adulti di età pari o superiore a 65 anni ha una malattia parodontale. Le stime hanno anche mostrato che la spesa per i trattamenti parodontali negli Stati Uniti è di circa 14,3 miliardi di dollari.

Poiché il calcolo dentale svolge un importante ruolo eziologico nell'inizio e nella progressione delle malattie parodontali. La ricerca e gli investimenti sulle tecnologie preventive per prevenire la malattia parodontale sono importanti per qualsiasi sistema sanitario e per i suoi utenti finali. Inoltre, la rimozione e la prevenzione del calcolo dentale utilizzando un dentifricio efficace potrebbe ridurre la necessità di interventi parodontali professionali o il tempo di questi trattamenti che a sua volta ne riduce i costi e altri oneri per i pazienti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dentifricio D-Tart nella rimozione del tartaro rispetto a Crest® (Complete Whitening plus Scope, tartar control, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), dentifricio antitartaro con pH e consistenza simili a D- Dentifricio crostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni, per garantire il rispetto delle istruzioni dello studio
  • Sistematicamente sano per escludere la possibilità di formazione di calcoli dovuti a malattia;
  • Ha almeno 20 denti naturali sani, compresi tutti i denti anteriori inferiori, la sede principale dell'accumulo di tartaro;
  • Avere una storia di precedente formazione di tartaro (almeno 1,5 mm di larghezza del tartaro) sulle superfici linguali dei denti anteriori mandibolari dopo 3-6 mesi dal ricevimento di un trattamento di profilassi professionale, per una migliore valutazione dell'efficacia del dentifricio;
  • Accetta di seguire le istruzioni dello studio: aderenza al braccio dello studio, per la sequenza temporale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne incinte ad alto rischio di sviluppare infiammazioni gengivali che di solito si verificano durante la gravidanza, che potrebbero introdurre pregiudizi nello studio;
  • qualsiasi handicap fisico, condizioni psicologiche o di salute che potrebbero compromettere la capacità del paziente di lavarsi i denti, queste complicazioni causano pregiudizi nello studio;
  • Gli antibiotici o i farmaci antinfiammatori vengono assunti entro 1 mese prima dello studio, per evitare pregiudizi nella valutazione della salute delle gengive;
  • Attualmente si utilizzano prodotti orali a base di clorexidina, poiché questi prodotti possono influenzare la formazione del biofilm e del calcolo, quindi possono introdurre pregiudizi nella nostra valutazione della rimozione del calcolo da parte del nostro dentifricio;
  • Sensibilità al dentifricio per il controllo del tartaro;
  • Pazienti attualmente sottoposti a cure dentistiche che porterebbero alla rimozione della placca o del tartaro e comprometterebbero la nostra capacità di misurare il tartaro rimosso dal dentifricio;
  • impossibilità di tornare per valutazioni/richiami di studio, per evitare la significativa perdita del numero di partecipanti; 9) Avendo la diagnosi di scala di screening e registrazione parodontale (PSR) di 4, questo tipo di pazienti ha una parodontite avanzata con un alto rischio di perdita dei denti (tasche parodontali di 6 mm e più) e potrebbe pregiudicare i risultati del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dentifricio biodecalcificante D-Tart
Bio-decalcificante D -Tart è un dentifricio bio-disincrostante prodotto nei laboratori Du-Var (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Canada J4B 6H5)
Altro: Dentifricio biodecalcificante D-Tart
I pazienti hanno ricevuto il dentifricio biodecalcificante D-Tart, che è un nuovo dentifricio (Visionaturolab Inc., QC) che contiene una polvere biodecalcificante naturale di osso di seppia
ACTIVE_COMPARATORE: Crest®
dentifricio antitartaro, Complete Whitening plus Scope, controllo del tartaro prodotto da Procter & Gamble, Cincinnati, OH),
Altro: Dentifricio Crest®
I pazienti hanno ricevuto il dentifricio Crest; Dentifricio antitartaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di calcolo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Livello di calcolo in mm sui denti prima e dopo la spazzolatura con dentifricio.
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi

valutazione semi-quantitativa della salute gengivale attorno a ciascun dente

Assenza di infiammazione; Lieve infiammazione o con lievi variazioni di colore e tessitura ma non in tutte le porzioni gengivali marginali o papillari

Lieve infiammazione, come i criteri precedenti, in tutte le porzioni gengivali marginali o papillari

Infiammazione superficiale moderata e brillante, eritema, edema e/o ipertrofia del margine gengivale o papillare

Grave infiammazione: eritema, edema e/o ipertrofia gengivale marginale dell'unità o sanguinamento spontaneo, papillare, congestione o ulcerazione
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Indice delle macchie di Shaw e Murray
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione quantitativa delle macchie estrinseche sulle superfici labiali e palato/linguali degli incisivi centrali e laterali superiori ed inferiori; Il contorno delle superfici labiali e linguali di tutti gli otto denti incisivi viene ingrandito in scala (ingrandimento X 4) e ciascuna faccia del dente divisa in quadrati di 4 mm. Tutte le aree di colorazione estrinseca vengono disegnate dall'esaminatore su un sistema a griglia e quindi misurate.
basale, 3 mesi, 9 mesi
Indice di placca di Quigley-Hain (QHI)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 9 mesi

valutazione semiquantitativa della placca attorno a ciascun dente;

Punteggio 0: nessuna placca Punteggio 1: macchie isolate di placca sul margine gengivale Punteggio 2: una fascia continua di placca fino a 1 mm sul margine gengivale Punteggio 3: placca di larghezza superiore a 1 mm e che copre fino a un terzo della superficie del dente Punteggio 4: placca che copre da un terzo a due terzi della superficie del dente Punteggio 5: placca che copre più di due terzi della superficie del dente
basale, 3 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faleh Tamimi

Collaboratori

Mitacs
MedTeq
Visionaturolab INC.
Cégep Garneau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A08-M35-16B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca raccoglierà le informazioni personali dei partecipanti. Ciò può includere il loro nome, indirizzo, numero di telefono, numero di piano sanitario, data di nascita, anamnesi dentale e medica e informazioni mediche, che devono essere raccolte da tutti i partecipanti chiedendo loro di compilare moduli di anamnesi dentale e medica. Tutte le informazioni raccolte dai partecipanti saranno mantenute riservate presso il sito dello studio e al sicuro in un archivio chiuso a chiave a Cégep Garneau. Le informazioni archiviate elettronicamente sarebbero anche protette in un disco rigido del computer accessibile solo ai ricercatori con un codice di accesso riservato. Queste informazioni saranno conservate per 5 anni dopo la fine dello studio. Tutti i dati dello studio saranno inviati anche allo sponsor e/o ai suoi rappresentanti, a condizione che accettino di utilizzare le informazioni come descritto in precedenza. Tuttavia, questi dati non identificheranno i partecipanti per nome.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentifricio biodecalcificante D-Tart

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