Opracowanie nowej pasty do zębów do usuwania kamienia nazębnego.
Opracowanie pasty do zębów do usuwania kamienia nazębnego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Choroby przyzębia należą do najbardziej rozpowszechnionych chorób jamy ustnej na świecie iw Ameryce Północnej. Według badania Canadian Health Measures Survey 2007/09, 16% dorosłych Kanadyjczyków i 24% osób starszych w wieku od 60 do 79 lat miało umiarkowaną chorobę przyzębia. Co więcej, 11% dorosłych Kanadyjczyków miało wyniki z rachunku różniczkowego w najwyższym zakresie. Z drugiej strony, ostatnie doniesienia na temat częstości występowania zapalenia przyzębia w Stanach Zjednoczonych wykazały, że 47,2% dorosłych w wieku 30 lat i starszych cierpi na jakąś formę choroby przyzębia, a 70,1% dorosłych w wieku 65 lat i starszych cierpi na choroby przyzębia. Szacunki wykazały również, że wydatki na leczenie periodontologiczne w USA to około 14,3 miliarda dolarów.
Ponieważ kamień nazębny odgrywa ważną rolę etiologiczną w inicjowaniu i progresji chorób przyzębia. Badania i inwestycje w technologie prewencyjne zapobiegające chorobom przyzębia są ważne dla każdego systemu opieki zdrowotnej i jego użytkowników końcowych. Ponadto usuwanie kamienia nazębnego i zapobieganie mu za pomocą skutecznej pasty do zębów może zmniejszyć potrzebę profesjonalnych interwencji periodontologicznych lub skrócić czas tych zabiegów, co z kolei zmniejsza ich koszt i inne obciążenia dla pacjentów.
Celem tego badania jest ocena skuteczności pasty D-Tart w usuwaniu kamienia nazębnego w porównaniu z pastą Crest® (Complete Whitening plus Scope, kontrola kamienia nazębnego, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), pastą przeciw kamieniowi nazębnemu o podobnym pH i konsystencji do pasty do zębów D-Tart.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej, aby zapewnić zgodność z instrukcjami badania
- Systemowo zdrowy, aby wykluczyć możliwość tworzenia się kamienia nazębnego z powodu choroby;
- Ma co najmniej 20 zdrowych naturalnych zębów, w tym wszystkie dolne zęby przednie, główne miejsce odkładania się kamienia nazębnego;
- Posiadanie wywiadu o wcześniejszym powstawaniu kamienia nazębnego (o szerokości co najmniej 1,5 mm) na powierzchniach językowych zębów przednich żuchwy po 3-6 miesiącach stosowania profesjonalnej profilaktyki, w celu lepszej oceny skuteczności pasty;
- Wyraź zgodę na przestrzeganie instrukcji badania: przestrzeganie ramienia badania, zgodnie z harmonogramem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem rozwoju zapalenia dziąseł, które zwykle występuje w czasie ciąży, co może wprowadzić błąd w badaniu;
- jakiekolwiek upośledzenie fizyczne, warunki psychiczne lub zdrowotne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do mycia zębów, powikłania te powodują błąd w badaniu;
- Antybiotyki lub leki przeciwzapalne są przyjmowane w ciągu 1 miesiąca przed badaniem, aby uniknąć stronniczości podczas oceny stanu dziąseł;
- Obecnie stosuje produkty doustne z chlorheksydyną, ponieważ produkty te mogą wpływać na tworzenie się biofilmu i kamienia nazębnego, dlatego mogą wprowadzać błąd w naszej ocenie usuwania kamienia nazębnego przez naszą pastę do zębów;
- Wrażliwość na pastę do zębów zwalczającą kamień nazębny;
- Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu dentystycznemu, którego skutkiem byłoby usunięcie płytki nazębnej lub kamienia nazębnego i upośledzenie naszej zdolności do pomiaru kamienia nazębnego usuniętego przez pastę do zębów;
- niemożność powrotu na ewaluacje/odwołania badań, aby uniknąć znacznej utraty liczby uczestników; 9) Przy rozpoznaniu w skali periodontalnej skriningu i rejestracji (PSR) 4, tego typu pacjenci mają zaawansowane zapalenie przyzębia z wysokim ryzykiem utraty zębów (kieszonki przyzębne 6 mm i więcej) i mogą wpływać na wyniki leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bio-odkamieniająca pasta do zębów D-Tart
Bio-odkamieniająca D-Tart to bio-odkamieniająca pasta do zębów, która jest produkowana w laboratoriach Du-Var (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Kanada J4B 6H5)
|
Pacjenci otrzymywali Bio-odkamieniającą pastę do zębów D-Tart, która jest nowym środkiem do czyszczenia zębów (Visionaturolab Inc., QC), który zawiera naturalny bio-odkamieniający proszek z kości mątwy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crest®
pasta do zębów przeciw kamieniowi nazębnemu, Complete Whitening plus Scope, kontrola kamienia nazębnego wyprodukowana przez Procter & Gamble, Cincinnati, OH),
|
Pacjenci otrzymywali pastę do zębów Crest; Pasta do zębów przeciw kamieniowi nazębnemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu rachunku różniczkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Poziom kamienia nazębnego w mm na zębach przed i po szczotkowaniu pastą do zębów.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
półilościowa ocena stanu dziąseł wokół każdego zęba Brak stanu zapalnego; Łagodny stan zapalny lub niewielkie zmiany koloru i tekstury, ale nie we wszystkich częściach dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego Łagodne zapalenie, takie jak powyższe kryteria, we wszystkich częściach dziąseł brzeżnych lub brodawkowatych Umiarkowane, jasne zapalenie powierzchni, rumień, obrzęk i/lub przerost dziąseł brzeżnych lub brodawkowatych Ciężki stan zapalny: rumień, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego jednostki lub samoistne krwawienie, brodawkowate, przekrwienie lub owrzodzenie |
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Indeks plam Shawa i Murraya
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Ilościowa ocena zewnętrznych przebarwień na powierzchniach wargowych i podniebienno-językowych górnych i dolnych siekaczy centralnych i bocznych; Zarys powierzchni wargowej i językowej wszystkich ośmiu siekaczy powiększono do skali (powiększenie X 4) i każdą powierzchnię zęba podzielono na 4-milimetrowe kwadraty.
Wszystkie obszary zewnętrznych plam są rysowane przez egzaminatora na siatce, a następnie mierzone.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Indeks płytek Quigleya-Haina (QHI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
półilościowa ocena płytki nazębnej wokół każdego zęba; Ocena 0: Brak płytki nazębnej Ocena 1: Pojedyncze plamki płytki nazębnej na brzegu dziąseł Ocena 2: Ciągłe pasmo płytki nazębnej do 1 mm na brzegu dziąsła Ocena 3: Płytka nazębna o szerokości większej niż 1 mm i pokrywająca do jednej trzeciej powierzchni zęba Ocena 4: Płytka pokrywa od jednej trzeciej do dwóch trzecich powierzchni zęba Ocena 5: Płytka pokrywa ponad dwie trzecie powierzchni zęba |
linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A08-M35-16B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .