Ontwikkeling van een nieuwe tandpasta voor het verwijderen van tandsteen.
Ontwikkeling van tandpasta voor het verwijderen van tandsteen: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Parodontitis is een van de meest voorkomende mondziekten wereldwijd en in Noord-Amerika. Volgens de Canadian Health Measures Survey 2007/09 bleek 16% van de Canadese volwassenen en 24% van de oudere volwassenen van 60 tot 79 jaar matige parodontitis te hebben. Bovendien bleek 11% van de Canadese volwassenen calculusscores in het hoogste bereik te hebben. Aan de andere kant toonden recente rapporten over de prevalentie van parodontitis in de VS aan dat 47,2% van de volwassenen van 30 jaar en ouder een vorm van parodontitis heeft en dat 70,1% van de volwassenen van 65 jaar en ouder parodontitis heeft. Uit de schattingen bleek ook dat de uitgaven voor parodontale behandelingen in de VS ongeveer $ 14,3 miljard bedragen.
Omdat tandsteen een belangrijke etiologische rol speelt bij het ontstaan en de progressie van parodontitis. Onderzoek naar en investeringen in preventieve technologieën om parodontitis te voorkomen, zijn belangrijk voor elk gezondheidszorgsysteem en zijn eindgebruikers. Bovendien zou het verwijderen en voorkomen van tandsteen met behulp van een effectieve tandpasta de behoefte aan professionele parodontale interventies of de tijd van deze behandelingen kunnen verminderen, wat op zijn beurt de kosten en andere lasten voor patiënten vermindert.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van D-Tart tandpasta bij het verwijderen van tandsteen in vergelijking met Crest® (Complete Whitening plus Scope, tartar control, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), tandpasta tegen tandsteen met vergelijkbare pH en textuur naar D-Tart tandpasta.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, om ervoor te zorgen dat de studie-instructies worden nageleefd
- Systemisch gezond om de mogelijkheid van tandsteenvorming als gevolg van ziekte uit te sluiten;
- Heeft ten minste 20 gezonde natuurlijke tanden, inclusief alle onderste voortanden, de belangrijkste plaats van opbouw van tandsteen;
- Een voorgeschiedenis hebben van tandsteenvorming (minstens 1,5 mm tandsteenbreedte) op de linguale oppervlakken van de voortanden van de onderkaak na 3-6 maanden na een professionele profylaxebehandeling, voor een betere beoordeling van de effectiviteit van de tandpasta;
- Ga akkoord om de studie-instructie te volgen: naleving van de studie-arm, voor de studietijdlijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: zwangere vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van tandvleesontsteking die gewoonlijk optreedt tijdens de zwangerschap, wat vooroordelen in het onderzoek zou kunnen introduceren;
- elke lichamelijke handicap, psychische of gezondheidstoestand die het vermogen van de patiënt om zijn/haar tanden te poetsen in gevaar kan brengen, deze complicaties veroorzaken vertekening in het onderzoek;
- Antibiotica of ontstekingsremmers worden binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek ingenomen om vooringenomenheid bij het beoordelen van de gezondheid van het tandvlees te voorkomen;
- Gebruikt momenteel orale producten met chloorhexidine, aangezien deze producten de vorming van biofilm en tandsteen kunnen beïnvloeden, waardoor ze een vertekening kunnen veroorzaken bij onze beoordeling van tandsteenverwijdering door onze tandpasta;
- Gevoeligheid voor tandpasta tegen tandsteen;
- Patiënten die momenteel een tandheelkundige behandeling ondergaan die zou resulteren in het verwijderen van tandplak of tandsteen en ons vermogen om tandsteen te meten dat door de tandpasta is verwijderd, in gevaar zou brengen;
- niet in staat zijn om terug te komen voor evaluaties/studieherinneringen, om het aanzienlijke verlies van het aantal deelnemers te voorkomen; 9) Met de diagnose Parodontale Screening en Registratieschaal (PSR) van 4, hebben dit type patiënten vergevorderde parodontitis met een hoog risico op tandverlies (parodontale pockets van 6 mm en meer) en kunnen de behandelingsresultaten beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bio-ontkalkende D-Tart tandpasta
Bio-ontkalker D -Tart is een bio-ontkalker tandpasta die wordt vervaardigd in Du-Var laboratoria (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Canada J4B 6H5)
|
Patiënten kregen Bio-ontkalkende D-Tart-tandpasta, een nieuwe tandpasta (Visionaturolab Inc., QC) die een natuurlijk bio-ontkalkingspoeder van inktvisbot bevat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crest®
tandpasta tegen tandsteen, Complete Whitening plus Scope, tandsteencontrole geproduceerd door Procter & Gamble, Cincinnati, OH),
|
Patiënten kregen Crest-tandpasta; Tandpasta tegen tandsteen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rekenindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Tandsteenniveau in mm op tanden voor en na het poetsen met tandpasta.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
semi-kwantitatieve beoordeling van de gezondheid van het tandvlees rond elke tand Afwezigheid van ontsteking; Milde ontsteking of met lichte veranderingen in kleur en textuur, maar niet in alle delen van de gingivarand of papillair Milde ontsteking, zoals de voorgaande criteria, in alle delen van de tandvleesrand of papillair Matige, lichte ontsteking van het oppervlak, erytheem, oedeem en/of hypertrofie van tandvleesrand of papillair Ernstige ontsteking: erytheem, oedeem en/of marginale gingivale hypertrofie van de eenheid of spontane bloeding, papillair, congestie of ulceratie |
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Shaw en Murray vlekindex
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Kwantitatieve beoordeling van extrinsieke vlekken op de labiale en palatale/linguale oppervlakken van de bovenste en onderste centrale en laterale snijtanden; De omtrek van de labiale en linguale oppervlakken van alle acht snijtanden wordt op schaal vergroot (vergroting X 4) en elk tandvlak wordt verdeeld in vierkanten van 4 mm.
Alle gebieden met extrinsieke kleuring worden door de onderzoeker getekend op een rastersysteem en vervolgens gemeten.
|
basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
|
Quigley-Hain plaque-index (QHI)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
semi-kwantitatieve beoordeling van tandplak rond elke tand; Score 0: Geen plaque Score 1: Geïsoleerde vlekjes plaque aan de tandvleesrand Score 2: Een doorlopende band van plaque tot 1 mm aan de gingivarand Score 3: Plaque groter dan 1 mm breed en bedekt tot een derde van het tandoppervlak Score 4: Plaque bedekt een derde tot tweederde van het tandoppervlak Score 5: Plaque bedekt meer dan tweederde van het tandoppervlak |
basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A08-M35-16B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .