Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové zubní pasty pro odstranění zubního kamene.

15. července 2020 aktualizováno: Faleh Tamimi

Vývoj zubní pasty pro odstranění zubního kamene: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Periodontální onemocnění patří celosvětově a v Severní Americe mezi nejrozšířenější orální onemocnění. Podle průzkumu Canadian Health Measures Survey 2007/09 bylo zjištěno, že 16 % dospělých v Kanadě a 24 % starších dospělých ve věku 60 až 79 let má středně závažné onemocnění parodontu. Navíc bylo zjištěno, že 11 % dospělých v Kanadě má skóre kalkulu v nejvyšším rozmezí. Na druhé straně nedávné zprávy o prevalenci parodontitidy v USA ukázaly, že 47,2 % dospělých ve věku 30 let a starších má nějakou formu onemocnění parodontu a 70,1 % dospělých ve věku 65 let a starších má onemocnění parodontu. Odhady také ukázaly, že výdaje na parodontální ošetření v USA jsou přibližně 14,3 miliardy dolarů.

Protože zubní kámen hraje důležitou etiologickou roli v iniciaci a progresi onemocnění parodontu. Výzkum a investice do preventivních technologií k prevenci onemocnění parodontu jsou důležité pro jakýkoli systém zdravotní péče a jeho koncové uživatele. Odstranění a prevence zubního kamene pomocí účinné zubní pasty by navíc mohla snížit potřebu profesionálních parodontologických zákroků nebo dobu těchto ošetření, což následně snižuje jejich náklady a další zátěž pro pacienty.

Cílem této studie je posoudit účinnost zubní pasty D-Tart při odstraňování zubního kamene ve srovnání s Crest® (Complete Whitening plus Scope, tartar control, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), zubní pastou proti zubnímu kameni s podobným pH a texturou na zubní pastu D-Tart.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více, aby bylo zajištěno dodržování studijních pokynů
  • systémově zdravé, aby se vyloučila možnost tvorby zubního kamene v důsledku nemoci;
  • Má alespoň 20 zdravých přirozených zubů včetně všech spodních předních zubů, hlavní lokalizace tvorby zubního kamene;
  • mít v anamnéze předchozí tvorbu zubního kamene (minimálně 1,5 mm šířky zubního kamene) na lingválních plochách předních zubů dolní čelisti po 3-6 měsících profesionální profylaxe pro lepší posouzení účinnosti zubní pasty;
  • Souhlaste s tím, že se budete řídit pokyny ke studiu: dodržování studijního ramene, pro časový rozvrh studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: těhotné ženy s vysokým rizikem rozvoje zánětu dásní, který se obvykle vyskytuje během těhotenství, což by mohlo zavést zkreslení studie;
  • jakýkoli fyzický handicap, psychický nebo zdravotní stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta čistit si zuby, tyto komplikace způsobují zkreslení studie;
  • Antibiotika nebo protizánětlivé léky se užívají do 1 měsíce před studií, aby se předešlo zkreslení při hodnocení zdraví dásní;
  • V současné době používáme perorální přípravky s chlorhexidinem, protože tyto přípravky mohou ovlivnit tvorbu biofilmu a zubního kamene, a proto mohou představovat zkreslení v našem hodnocení odstraňování zubního kamene naší zubní pastou;
  • Citlivost na zubní pastu pro kontrolu zubního kamene;
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají zubní ošetření, které by vedlo k odstranění plaku nebo zubního kamene a ohrozilo naši schopnost měřit zubní kámen odstraněný zubní pastou;
  • nemohou se vrátit na hodnocení/odvolání ze studií, aby se předešlo výrazné ztrátě počtu účastníků; 9) S diagnózou škály periodontálního screeningu a záznamu (PSR) 4 mají tento typ pacientů pokročilou parodontitidu s vysokým rizikem ztráty zubů (periodontální kapsy 6 mm a více) a mohli by ovlivnit výsledky léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bio-odvápňovací zubní pasta D-Tart
Bio-odvápňovací D -Tart je bio-odvápňovací zubní pasta, která se vyrábí v laboratořích Du-Var (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Kanada J4B 6H5)
Jiný: Bio-odvápňovací zubní pasta D-Tart
Pacienti dostávali zubní pastu Bio-odvápňovač D-Tart, což je nový prostředek na čištění zubů (Visionaturolab Inc., QC), který obsahuje přírodní bio-odvápňovací prášek ze sépiové kosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Crest®
zubní pasta proti zubnímu kameni, Complete Whitening plus Scope, kontrola zubního kamene od společnosti Procter & Gamble, Cincinnati, OH),
Jiný: Zubní pasta Crest®
Pacienti dostávali zubní pastu Crest; Zubní pasta proti zubnímu kameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu počtu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Hladina zubního kamene v mm na zubech před a po čištění zubní pastou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

semikvantitativní hodnocení zdraví dásní kolem každého zubu

Absence zánětu; Mírný zánět nebo s mírnými změnami barvy a struktury, ale ne ve všech okrajových nebo papilárních částech dásně

Mírný zánět, jako jsou předchozí kritéria, ve všech částech gingivální marginální nebo papilární

Střední, světlý povrchový zánět, erytém, edém a/nebo hypertrofie gingivální marginální nebo papilární

Závažný zánět: erytém, edém a/nebo okrajová gingivální hypertrofie útvaru nebo spontánní krvácení, papilární, kongesce nebo ulcerace
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Index skvrn podle Shawa a Murraye
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Kvantitativní hodnocení vnějších skvrn na labiálních a palatinálních/lingválních površích horních a dolních centrálních a laterálních řezáků; Obrys labiálních a lingválních ploch všech osmi řezáků je zvětšen v měřítku (zvětšení X 4) a každé čelo zubu je rozděleno na čtverce o velikosti 4 mm. Všechny oblasti vnějšího zbarvení zakreslí zkoušející na mřížkový systém a poté je změří.
výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Quigley-Hainův plakový index (QHI)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

semikvantitativní hodnocení plaku kolem každého zubu;

Skóre 0: Žádný plak Skóre 1: Izolované skvrny plaku na okraji dásně Skóre 2: Souvislý pruh plaku až 1 mm na okraji dásně Skóre 3: Plak širší než 1 mm a pokrývající až jednu třetinu povrchu zubu Skóre 4: Plak pokrývající jednu třetinu až dvě třetiny povrchu zubu Skóre 5: Plak pokrývající více než dvě třetiny povrchu zubu
výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faleh Tamimi

Spolupracovníci

Mitacs
MedTeq
Visionaturolab INC.
Cégep Garneau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A08-M35-16B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude shromažďovat osobní údaje účastníků. To může zahrnovat jejich jméno, adresu, telefonní číslo, číslo zdravotního plánu, datum narození, zubní a lékařskou anamnézu a lékařské informace, které budou shromážděny od všech účastníků tak, že je požádáme o vyplnění formulářů zubní a lékařské anamnézy. Všechny informace shromážděné od účastníků budou na místě studie uchovávány jako důvěrné a zabezpečené v uzamčené kartotéce v Cégep Garneau. Elektronicky uložené informace by byly také zabezpečeny na pevném disku počítače přístupném pouze výzkumníkům s důvěrným přístupovým kódem. Tyto informace budou uchovávány po dobu 5 let po ukončení studia. Veškeré údaje ze studie budou také zaslány zadavateli a/nebo jeho zástupcům, pokud souhlasí s použitím informací, jak je popsáno výše. Tyto údaje však neidentifikují účastníky jménem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bio-odvápňovací zubní pasta D-Tart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit