치석 제거를 위한 새로운 치약 개발.
치석제거를 위한 치약의 개발: 이중맹검, 무작위대조시험.
치주 질환은 전 세계적으로 그리고 북미 지역에서 가장 널리 퍼진 구강 질환 중 하나입니다. 2007/09 Canadian Health Measures Survey에 따르면 캐나다 성인의 16%와 60~79세 노인의 24%가 중간 정도의 치주 질환을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 또한 캐나다 성인의 11%가 미적분 점수가 가장 높은 범위에 있는 것으로 나타났습니다. 한편, 미국의 치주염 유병률에 대한 최근 보고에 따르면 30세 이상 성인의 47.2%가 어떤 형태의 치주질환을 가지고 있고 65세 이상 성인의 70.1%가 치주질환을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 추정치는 또한 미국에서 치주 치료에 대한 지출이 약 143억 달러인 것으로 나타났습니다.
치석은 치주질환의 시작과 진행에 중요한 병인학적 역할을 하기 때문입니다. 치주 질환을 예방하기 위한 예방 기술에 대한 조사와 투자는 모든 의료 시스템과 최종 사용자에게 중요합니다. 또한 효과적인 치약을 사용하여 치석을 제거하고 예방하면 전문적인 치주 개입의 필요성이나 이러한 치료 시간을 줄여 비용과 환자의 부담을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Crest®(Complete Whitening plus Scope, tartar control, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), 유사한 pH 및 질감을 가진 치석 방지 치약과 비교하여 치석 제거에 대한 D-Tart 치약의 효능을 평가하는 것입니다. D-타르트 치약에.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 지침을 준수하는지 확인하기 위해 18세 이상
- 질병으로 인한 치석 형성 가능성을 배제하기 위해 전신적으로 건강함;
- 치석이 쌓이는 주요 위치인 모든 아래쪽 앞니를 포함하여 적어도 20개의 건전한 자연 치아를 가집니다.
- 치약 효과를 더 잘 평가하기 위해 전문적인 예방 치료를 받은 후 3-6개월 후 하악 전치 설면에 이전 치석 형성(치석 너비 1.5mm 이상)의 병력이 있는 경우
- 연구 지침을 따르는 데 동의합니다: 연구 타임라인에 대한 연구 부문 준수.
제외 기준:
- 임신: 일반적으로 임신 중에 발생하는 잇몸 염증이 발생할 위험이 높은 임산부로, 연구에 편향이 생길 수 있습니다.
- 환자의 양치질 능력을 위태롭게 할 수 있는 신체적 장애, 심리적 또는 건강 상태, 이러한 합병증은 연구에서 편견을 유발합니다.
- 잇몸 건강을 평가할 때 편견을 피하기 위해 연구 전 1개월 이내에 항생제 또는 항염증제를 복용합니다.
- 현재 Chlorhexidine 구강 제품을 사용하고 있습니다. 이러한 제품은 생물막 및 치석 형성에 영향을 줄 수 있으므로 치약에 의한 치석 제거 평가에 편향을 일으킬 수 있습니다.
- 치석 제어 치약에 대한 민감도;
- 치석이나 치석을 제거하고 치약으로 제거된 치석을 측정할 수 있는 능력을 저하시키는 치과 치료를 현재 받고 있는 환자
- 참가자 수의 상당한 손실을 피하기 위해 평가/연구 리콜을 위해 돌아올 수 없습니다. 9) PSR(Periodontal Screening and Recording scale) 4등급 진단을 받은 환자들은 치아상실 위험이 높은 진행성 치주염(치주주머니 6 mm 이상)이 있어 치료 결과에 편향을 줄 수 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오 디스케일링 D-Tart 치약
Bio-descaling D-Tart는 Du-Var 실험실(1460 Graham Bell, Boucherville, Boucherville, Canada J4B 6H5)에서 제조되는 바이오 석회질 치약입니다.
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환자들은 갑오징어 뼈의 천연 바이오 디스케일러 분말을 함유한 새로운 치약(Visionaturolab Inc., QC)인 바이오 디스케일링 D-Tart 치약을 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 크레스트®
치석 방지 치약, Complete Whitening plus Scope, 프록터 앤 갬블(Procter & Gamble, Cincinnati, OH)에서 제조한 치석 컨트롤),
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환자들은 Crest 치약을 받았습니다. 치석 방지 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적분 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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치약으로 양치하기 전과 후 치아의 미적분 수준(mm).
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기준선, 3개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 치은 지수
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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각 치아 주변의 치은 건강에 대한 반정량적 평가 염증의 부재; 경미한 염증 또는 색상 및 질감에 약간의 변화가 있지만 치은 변연부 또는 유두의 모든 부분에서 발생하지는 않습니다. 치은 변연 또는 유두의 모든 부분에서 위의 기준과 같은 가벼운 염증 중등도의 밝은 표면 염증, 홍반, 치은 변연부 또는 유두부의 부종 및/또는 비대 심각한 염증: 단위의 홍반, 부종 및/또는 변연 치은 비대 또는 자연 출혈, 유두, 충혈 또는 궤양 |
기준선, 3개월, 9개월
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Shaw and Murray 얼룩 지수
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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상하 중절치 및 측절치의 순측 및 구개측/설측 표면의 외인성 변색에 대한 정량적 평가; 8개의 모든 앞니의 순측 및 설측 표면의 윤곽이 크기에 맞게 확대되고(배율 X 4) 각 치아 면은 4mm 정사각형으로 나뉩니다.
외인성 얼룩의 모든 영역은 그리드 시스템에서 심사관에 의해 그려지고 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 9개월
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Quigley-Hain 플라크 지수(QHI)
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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각 치아 주변 플라크의 반정량적 평가; 점수 0: 플라크 없음 점수 1: 치은 변연에 고립된 플라크 반점 점수 2: 치은 변연에서 최대 1mm까지 플라크의 연속 밴드 점수 3: 폭이 1mm보다 크고 치아 표면의 1/3을 덮고 있는 플라크 점수 4: 플라크가 치아 표면의 1/3에서 2/3를 덮고 있음 점수 5: 플라크가 치아 표면의 2/3 이상을 덮고 있음 |
기준선, 3개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A08-M35-16B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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