Разработка новой зубной пасты для удаления зубного камня.
Разработка зубной пасты для удаления зубного камня: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Заболевания пародонта являются одними из наиболее распространенных заболеваний полости рта во всем мире и в Северной Америке. Согласно Канадскому обзору показателей здоровья 2007/09 г., у 16% взрослых канадцев и 24% пожилых людей в возрасте от 60 до 79 лет было обнаружено заболевание пародонта средней степени тяжести. Более того, было обнаружено, что 11% взрослых канадцев имеют самые высокие оценки по исчислению. С другой стороны, недавние отчеты о распространенности пародонтита в США показали, что 47,2% взрослых в возрасте 30 лет и старше имеют ту или иную форму заболевания пародонта, а 70,1% взрослых 65 лет и старше имеют заболевание пародонта. Оценки также показали, что расходы на пародонтологическое лечение в США составляют примерно 14,3 миллиарда долларов.
Так как зубной камень играет важную этиологическую роль в возникновении и прогрессировании заболеваний пародонта. Исследования и инвестиции в профилактические технологии для предотвращения заболеваний пародонта важны для любой системы здравоохранения и ее конечных пользователей. Кроме того, удаление и предотвращение образования зубного камня с помощью эффективной зубной пасты может снизить потребность в профессиональных вмешательствах на пародонте или время этих процедур, что, в свою очередь, снижает их стоимость и другую нагрузку на пациентов.
Целью данного исследования является оценка эффективности зубной пасты D-Tart в удалении зубного камня по сравнению с Crest® (Complete Whitening plus Scope, контроль над зубным камнем, Procter & Gamble, Цинциннати, Огайо), зубной пастой против зубного камня с аналогичным pH и текстурой. к зубной пасте D-Tart.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, чтобы обеспечить соблюдение инструкций по обучению
- Системно здоров, чтобы исключить возможность образования конкрементов вследствие заболевания;
- Имеет не менее 20 здоровых естественных зубов, включая все нижние передние зубы, основное место образования зубного камня;
- Наличие в анамнезе образования зубного камня (шириной не менее 1,5 мм) на язычных поверхностях передних зубов нижней челюсти через 3-6 месяцев после получения профессиональной профилактической обработки для лучшей оценки эффективности зубной пасты;
- Согласитесь следовать инструкции по исследованию: соблюдение группы исследования в отношении графика исследования.
Критерий исключения:
- Беременность: беременные женщины с высоким риском развития воспаления десен, которое обычно возникает во время беременности, что может привести к систематической ошибке в исследовании;
- любой физический недостаток, психологические или медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу способность пациента чистить зубы, эти осложнения вызывают необъективность исследования;
- Антибиотики или противовоспалительные препараты принимаются в течение 1 месяца до исследования, чтобы избежать систематической ошибки при оценке состояния десен;
- В настоящее время используются продукты для ухода за полостью рта с хлоргексидином, поскольку эти продукты могут влиять на образование биопленки и зубного камня, поэтому они могут внести погрешность в нашу оценку удаления зубного камня нашей зубной пастой;
- Чувствительность к зубной пасте против зубного камня;
- Пациенты, в настоящее время получающие стоматологическое лечение, которое приведет к удалению зубного налета или зубного камня и поставит под угрозу нашу способность измерять зубной камень, удаляемый зубной пастой;
- невозможность вернуться для оценок/отзывов об исследовании, чтобы избежать значительной потери числа участников; 9) Имея диагноз по Шкале скрининга и регистрации пародонта (PSR) 4 балла, у данной категории пациентов имеется запущенный пародонтит с высоким риском потери зубов (пародонтальные карманы 6 мм и более) и могут исказить результаты лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биоудаляющая зубная паста D-Tart
Биоудаление накипи D-Tart — зубная паста с биоудалением накипи, которая производится в лабораториях Du-Var (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Canada J4B 6H5).
|
Пациенты получали зубную пасту Bio-decaling D-Tart, которая представляет собой новое средство для ухода за зубами (Visionaturolab Inc., QC), содержащее натуральный порошок кости каракатицы для биоудаления накипи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Крест®
зубная паста против зубного камня, Complete Whitening plus Scope, средство против зубного камня производства Procter & Gamble, Цинциннати, Огайо),
|
Пациенты получали зубную пасту Crest; Зубная паста против зубного камня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетного индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Уровень зубного камня в мм на зубах до и после чистки зубной пастой.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
полуколичественная оценка состояния десен вокруг каждого зуба Отсутствие воспалений; Легкое воспаление или с небольшими изменениями цвета и текстуры, но не во всех участках маргинальной или папиллярной части десны. Легкое воспаление, такое как предыдущие критерии, во всех частях маргинальной или папиллярной части десны. Умеренное ярко выраженное поверхностное воспаление, эритема, отек и/или гипертрофия десневого края или сосочков. Тяжелое воспаление: эритема, отек и/или маргинальная гипертрофия десны единицы или спонтанное кровотечение, папиллярный отек, гиперемия или изъязвление |
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Индекс окраски Шоу и Мюррея
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Количественная оценка внешних пятен на лабиальной и небной/язычной поверхностях верхних и нижних центральных и латеральных резцов; Контуры вестибулярной и язычной поверхностей всех восьми резцов увеличены в масштабе (увеличение X 4), и поверхность каждого зуба разделена на квадраты со стороной 4 мм.
Все области внешних пятен рисуются исследователем на сетке, а затем измеряются.
|
исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Индекс зубного налета Куигли-Хейна (QHI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
полуколичественная оценка налета вокруг каждого зуба; 0 баллов: зубной налет отсутствует. 1 балл: отдельные пятна зубного налета на десневом краю. 2 балла: сплошная полоса зубного налета шириной до 1 мм на десневом краю. 3 балла: налет шириной более 1 мм, покрывающий до одной трети поверхности зуба. 4 балла: налет, покрывающий от одной трети до двух третей поверхности зуба. 5 баллов: налет, покрывающий более двух третей поверхности зуба. |
исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A08-M35-16B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .