Développement d'un nouveau dentifrice pour l'élimination du tartre dentaire.
Développement d'un dentifrice pour l'élimination du tartre dentaire : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
La maladie parodontale est l'une des maladies bucco-dentaires les plus répandues dans le monde et en Amérique du Nord. Selon l'Enquête canadienne sur les mesures de la santé de 2007-2009, 16 % des adultes canadiens et 24 % des adultes plus âgés, âgés de 60 à 79 ans, présentaient une maladie parodontale modérée. De plus, on a constaté que 11 % des adultes canadiens avaient des scores de calcul dans la fourchette la plus élevée. D'autre part, des rapports récents sur la prévalence de la parodontite aux États-Unis ont montré que 47,2 % des adultes âgés de 30 ans et plus ont une forme de maladie parodontale et 70,1 % des adultes de 65 ans et plus ont une maladie parodontale. Les estimations ont également montré que les dépenses pour les traitements parodontaux aux États-Unis s'élèvent à environ 14,3 milliards de dollars.
Puisque le tartre dentaire joue un rôle étiologique important dans l'initiation et la progression des maladies parodontales. La recherche et l'investissement dans les technologies préventives pour prévenir la maladie parodontale sont importants pour tout système de soins de santé et ses utilisateurs finaux. De plus, l'élimination et la prévention du tartre dentaire à l'aide d'un dentifrice efficace pourraient réduire le besoin d'interventions parodontales professionnelles ou la durée de ces traitements, ce qui à son tour réduit leur coût et d'autres charges pour les patients.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dentifrice D-Tart dans l'élimination du tartre dentaire par rapport à Crest® (Complete Whitening plus Scope, tartar control, Procter & Gamble, Cincinnati, OH), dentifrice anti-tartre avec un pH et une texture similaires au dentifrice D-Tart.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus, pour assurer le respect des instructions de l'étude
- Systémiquement sain pour exclure la possibilité de formation de tartre due à la maladie ;
- Possède au moins 20 dents naturelles saines, y compris toutes les dents antérieures inférieures, principal site d'accumulation de tartre ;
- Avoir des antécédents de formation de tartre (au moins 1,5 mm de largeur de tartre) sur les surfaces linguales des dents antérieures mandibulaires après 3 à 6 mois de traitement prophylactique professionnel, pour une meilleure évaluation de l'efficacité du dentifrice ;
- Acceptez de suivre les instructions de l'étude : adhésion au bras de l'étude, pour le calendrier de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse : femmes enceintes à haut risque de développer une inflammation des gencives qui survient généralement pendant la grossesse, ce qui pourrait introduire un biais dans l'étude ;
- tout handicap physique, psychologique ou état de santé pouvant compromettre la capacité du patient à se brosser les dents, ces complications entraînent un biais dans l'étude ;
- Les antibiotiques ou les anti-inflammatoires sont pris dans le mois précédant l'étude, pour éviter les biais lors de l'évaluation de la santé des gencives ;
- Utilisant actuellement des produits oraux à base de chlorhexidine, puisque ces produits peuvent affecter la formation de biofilm et de tartre, ils peuvent donc introduire un biais dans notre évaluation de l'élimination du tartre par notre dentifrice ;
- Sensibilité au dentifrice anti-tartre ;
- Patients recevant actuellement un traitement dentaire qui entraînerait l'élimination de la plaque ou du tartre et compromettrait notre capacité à mesurer le tartre éliminé par le dentifrice ;
- incapable de revenir pour les évaluations/rappels d'étude, pour éviter la perte importante du nombre de participants ; 9) Ayant le diagnostic de l'échelle de dépistage et d'enregistrement parodontaux (PSR) de 4, ce type de patients a une parodontite avancée avec un risque élevé de perte de dents (poches parodontales de 6 mm et plus) et pourrait biaiser les résultats du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dentifrice D-Tart bio-détartrant
Bio-détartrant D-Tart est un dentifrice bio-détartrant qui est fabriqué aux laboratoires Du-Var (1460 Graham Bell, Boucherville, Québec, Canada J4B 6H5)
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Les patients ont reçu du dentifrice bio-détartrant D-Tart, qui est un nouveau dentifrice (Visionaturolab Inc., QC) qui contient une poudre bio-détartrante naturelle d'os de seiche
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ACTIVE_COMPARATOR: Crête®
dentifrice anti-tartre, Complete Whitening plus Scope, contrôle du tartre produit par Procter & Gamble, Cincinnati, OH),
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Les patients ont reçu du dentifrice Crest ; Dentifrice anti-tartre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de tartre
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Niveau de tartre en mm sur les dents avant et après le brossage avec du dentifrice.
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival modifié
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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évaluation semi-quantitative de la santé gingivale autour de chaque dent Absence d'inflammation; Inflammation légère ou avec de légers changements de couleur et de texture mais pas dans toutes les parties de la marge gingivale ou papillaire Inflammation légère, telle que les critères précédents, dans toutes les parties de la marge gingivale ou papillaire Inflammation superficielle modérée et brillante, érythème, œdème et/ou hypertrophie de la gencive marginale ou papillaire Inflammation sévère : érythème, œdème et/ou hypertrophie gingivale marginale de l'unité ou saignement spontané, papillaire, congestion ou ulcération |
Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Indice de coloration de Shaw et Murray
Délai: ligne de base, 3 mois, 9 mois
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Évaluation quantitative des taches extrinsèques sur les surfaces labiales et palatines/linguales des incisives centrales et latérales supérieures et inférieures ; Le contour des surfaces labiale et linguale des huit incisives est agrandi à l'échelle (grossissement X 4) et chaque face de dent est divisée en carrés de 4 mm.
Toutes les zones de coloration extrinsèque sont dessinées par l'examinateur sur un système de grille, puis mesurées.
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ligne de base, 3 mois, 9 mois
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Indice de plaque de Quigley-Hain (QHI)
Délai: ligne de base, 3 mois, 9 mois
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évaluation semi-quantitative de la plaque autour de chaque dent ; Score 0 : Pas de plaque Score 1 : Taches isolées de plaque au niveau du bord gingival Score 2 : Une bande continue de plaque jusqu'à 1 mm au niveau du bord gingival Score 3 : Plaque de plus de 1 mm de largeur et couvrant jusqu'à un tiers de la surface de la dent Score 4 : Plaque couvrant d'un tiers à deux tiers de la surface de la dent Score 5 : Plaque couvrant plus des deux tiers de la surface de la dent |
ligne de base, 3 mois, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A08-M35-16B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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