IUB SEAD™ デバイスの安全性と有効性を評価するための研究 (AUB)

包含基準:

1. 対象年齢35～50歳の女性
2. 明確な器質的原因のない大量の月経出血に苦しんでおり、全体的な子宮内膜アブレーションまたは外科的治療の候補である
3. -最近の（最大生後4か月、1か月のウィンドウで）子宮内膜生検（Pipelle®またはその他の非治療ベースの生検）で良性の子宮内膜組織学を示す組織学的所見がある：増殖性子宮内膜および/または無秩序な子宮内膜および/または機能不全の子宮内膜に関連する組織学的所見 (例: 不規則な陰影、無排卵出血など）;過形成の組織学的所見は認められない
4. -スクリーニング時のFSHレベル測定によって確認された閉経前状態（FSH <40 IU / L）。 境界線上の結果の場合、FSHレベルの測定が繰り返されます
5. スクリーニングヘモグロビン値 >9.0 g/dL
6. 6.5-11cmの子宮音測定（外口から内眼底まで）
7. -研究治療の3か月前のPBACスコアが150を超えるか、研究治療の1か月前のPBACスコアが150を超える女性で、少なくとも3か月前に（文書化された）失敗した医学療法があった
8. 予測可能な周期的な月経周期
9. -スクリーニング訪問時およびSEAD™治療当日の血清妊娠検査が陰性

10. 性的に活発な女性は、研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 この研究では、効果的な避妊方法は次のとおりと考えられています。

    • バリア法、すなわち、(a) 殺精子剤を含むコンドーム (男性または女性) または (b) 殺精子剤を含む横隔膜、または
    • 精管切除術（パートナー）、または
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、禁欲[禁欲は異性愛者の性交を控えることとして定義される]
11. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名できる被験者
12. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる被験者
13. 月経ピクトグラムを使用して月経出血量を記録する方法について理解を示します。

除外基準:

1. 妊娠中の方、または将来的に妊娠を希望される方
2. 子宮腔の先天奇形（双角、中隔）
3. 子宮腔を大きくゆがめる粘膜下筋腫および/またはポリープおよび癒着症を有する患者を含む、腔内病理学および/または重大な子宮非対称性のために子宮腔を視覚化できない
4. -子宮壁の完全性を中断する以前の子宮手術（例、経壁筋腫切除術、古典的な帝王切開、子宮内膜切除術、子宮鏡下切除術）または過去12か月の掻爬を伴う子宮生検を受けた
5. -異常な子宮内膜生検がある（すなわち、未解決の腺腫性複合過形成、子宮内膜がん）
6. -金属アレルギーまたは過敏症の臨床歴が記録されている
7. 活動性子宮内膜炎、活動性骨盤内炎症性疾患（PID）または活動性性感染症（STD）に苦しんでいる
8. 性器、膣、子宮頸部、または子宮の活動性感染症に苦しんでいる
9. 菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
10. -過去5年以内に既知/疑われる腹部、骨盤、または婦人科の悪性腫瘍
11. -既知の凝固障害または出血障害または輸血を受けた被験者（何らかの理由で） 登録前の3か月
12. 現在抗凝固療法を受けている
13. -異常なパパニコロウ（Pap）検査または陽性の高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）検査結果を伴う意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）を有する被験者、およびSEAD™治療前。 あるいは、SEAD™ 治療の前に行われたコルポスコピーでは、治療が必要な異形成の証拠が示されました。 登録の6か月以上前に治療が行われ、フォローアップが行われた場合、臨床評価による疾患の証拠はなく、被験者は適格です。
14. 以前にあらゆる種類の子宮内膜剥離術を受けた
15. -被験者の苦情、画像または臨床医の判断によって示される臨床的に重大な腺筋症に苦しんでいる
16. 埋め込み型避妊具の存在
17. 産後≤6ヶ月
18. -現在、この治験の過程で開始される治験薬またはデバイスの調査研究に参加している、または参加を検討している
19. 治験責任医師の意見では、被験者のリスクが高まる可能性がある、または治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力に影響を与える可能性がある、一般的な健康状態または精神状態、またはその他の状況または状態。