Studie om de veiligheid en werkzaamheid van het IUB SEAD™-apparaat te beoordelen (AUB)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon van 35 tot en met 50 jaar
2. Lijdend aan zware menstruele bloedingen zonder definieerbare organische oorzaak en zijn kandidaten voor wereldwijde endometriumablatie of chirurgische behandeling
3. Een histologische bevinding hebben in een recente (max 4 maanden oude, met een venster van 1 maand) endometriumbiopsie (Pipelle® of andere niet op behandeling gebaseerde biopsie) die goedaardige endometriumhistologie aantoont: proliferatief endometrium en/of ongeordend endometrium en /of histologische bevindingen geassocieerd met disfunctioneel endometrium (bijv. onregelmatige schaduwen, niet-ovulatoire bloedingen en dergelijke); histologische bevindingen van hyperplasie zijn niet toegestaan
4. Premenopauzale status bevestigd door FSH-spiegelmeting bij screening (FSH < 40 IE/L). FSH-niveaumeting wordt herhaald in het geval van een borderline-resultaat
5. Screening van hemoglobinewaarden >9,0 g/dL
6. Baarmoedergeluidsmeting van 6,5-11 cm (externe os tot interne fundus)
7. PBAC-score van >150 gedurende 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling of PBAC-score >150 een maand voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling voor vrouwen die ten minste 3 voorgaande maanden (gedocumenteerd) mislukte medische therapie hadden
8. Voorspelbare, cyclische menstruatiecycli
9. Negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek en op de dag van de SEAD™-behandeling

10. Seksueel actieve vrouwen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek. Voor deze studie worden de volgende effectieve anticonceptiemethoden beschouwd:

    • Barrièremethode, d.w.z. (a) condoom (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel of (b) pessarium met zaaddodend middel of
    • Vasectomie (partner), of
    • Onthouding, indien in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon [waarbij onthouding wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang]
11. Proefpersoon die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen
12. Onderwerp bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
13. Demonstreert inzicht in hoe menstrueel bloedverlies kan worden geregistreerd met behulp van een menstrueel pictogram

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die op enig moment in de toekomst zwanger willen worden
2. Aangeboren misvorming van de baarmoederholte (bicornuate, septate)
3. Onvermogen om de baarmoederholte te visualiseren vanwege intracavitaire pathologie en/of significante baarmoederasymmetrie, inclusief patiënten met submukeuze myomen en/of poliepen en synechiae die de baarmoederholte sterk vervormen
4. Eerdere baarmoederoperatie ondergaan die de integriteit van de baarmoederwand onderbreekt (bijv. transmurale myomectomie, klassieke keizersnede, endometriumablatie, hysteroscopische resectie) of een baarmoederbiopsie vergezeld van curettage in de afgelopen 12 maanden
5. Een abnormale endometriumbiopsie hebben (d.w.z. onopgeloste adenomateuze complexe hyperplasie, endometriumkanker)
6. Een gedocumenteerde klinische geschiedenis van metaalallergie of -overgevoeligheid hebben
7. Lijdt aan actieve endometritis, actieve bekkenontsteking (PID) of actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
8. Lijdt aan een actieve infectie van de geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals of baarmoeder
9. Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
10. Bekende/verdachte abdominale, bekken- of gynaecologische maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
11. Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen of proefpersonen die een bloedtransfusie hebben ondergaan (om welke reden dan ook) in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
12. Gebruikt momenteel anticoagulantia
13. Proefpersonen met een abnormale Papanicolaou (Pap)-test of atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) met een positief hoog-risico humaan papillomavirus (HPV)-testresultaat binnen het juiste tijdsbestek van het scherm en voorafgaand aan de SEAD™-behandeling. Als alternatief kan een colposcopie worden uitgevoerd voorafgaand aan de SEAD™-behandeling, die bewijs vertoonde van dysplasie waarvoor behandeling nodig was. In het geval dat de behandeling > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving werd uitgevoerd en follow-up werd uitgevoerd zonder bewijs van ziekte door klinische evaluatie, komt de proefpersoon in aanmerking.
14. Had eerder een endometriumablatieprocedure van welke aard dan ook
15. Lijdt aan klinisch significante adenomyose, aangegeven door klachten van de patiënt, beeldvorming of het oordeel van de arts
16. Aanwezigheid van een implanteerbaar anticonceptiemiddel
17. Postpartum ≤ 6 maanden
18. Neemt momenteel deel aan of overweegt deelname aan een onderzoeksstudie naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek dat in de loop van deze onderzoeksstudie zou beginnen
19. Elke algemene gezondheids- of mentale of andere situatie of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon kan inhouden of van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten.