Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства IUB SEAD™ (AUB)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 35 до 50 лет включительно
2. Страдают обильными менструальными кровотечениями без определенной органической причины и являются кандидатами на глобальную абляцию эндометрия или хирургическое лечение.
3. Иметь гистологическое заключение в недавней (максимум 4 месяца, с окном 1 месяц) биопсии эндометрия (Pipelle® или другой биопсии, не основанной на лечении), которая демонстрирует доброкачественную гистологию эндометрия: пролиферативный эндометрий и/или неупорядоченный эндометрий и /или гистологические данные, связанные с дисфункцией эндометрия (например, неравномерное затенение, неовуляторное кровотечение и т.п.); гистологические признаки гиперплазии не допускаются
4. Пременопаузальный статус, подтвержденный измерением уровня ФСГ при скрининге (ФСГ < 40 МЕ/л). Измерение уровня ФСГ будет повторено в случае пограничного результата.
5. Скрининг уровня гемоглобина >9,0 г/дл
6. Измерение звука матки 6,5-11 см (от наружного зева до внутреннего дна)
7. Оценка PBAC> 150 за 3 месяца до исследуемого лечения или оценка PBAC> 150 за один месяц до исследуемого лечения для женщин, которые по крайней мере за 3 предшествующих месяца (задокументировано) неэффективны медикаментозная терапия
8. Предсказуемые циклические менструальные циклы
9. Отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и в день лечения SEAD™

10. Сексуально активные женщины должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования. Для данного исследования эффективными методами контрацепции считаются перечисленные ниже:

    • Барьерный метод, то есть (а) презерватив (мужской или женский) со спермицидом или (б) диафрагма со спермицидом или
    • Вазэктомия (партнер) или
    • Воздержание, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта [где воздержание определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов]
11. Субъект способен понять и подписать письменную форму информированного согласия
12. Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
13. Демонстрирует понимание того, как записывать менструальную кровопотерю с помощью менструальной пиктограммы.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины или те, кто желает забеременеть в любое время в будущем
2. Врожденный порок развития полости матки (двурогий, септированный)
3. Невозможность визуализации полости матки из-за внутриполостной патологии и/или выраженной асимметрии матки, в том числе у пациенток с субмукозными миомами и/или полипами и синехиями, сильно деформирующими полость матки
4. Перенесенная ранее операция на матке, нарушающая целостность стенки матки (например, трансмуральная миомэктомия, классическое кесарево сечение, абляция эндометрия, гистероскопическая резекция) или биопсия матки с выскабливанием за последние 12 месяцев
5. Имеют аномальную биопсию эндометрия (например, неразрешившуюся аденоматозную комплексную гиперплазию, рак эндометрия)
6. Иметь документально подтвержденную историю аллергии на металлы или гиперчувствительности.
7. Страдает активным эндометритом, активным воспалительным заболеванием органов малого таза (ВЗОМТ) или активным заболеванием, передающимся половым путем (ЗППП).
8. Страдает активной инфекцией гениталий, влагалища, шейки матки или матки.
9. Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции
10. Известное/подозреваемое злокачественное новообразование органов брюшной полости, таза или гинекологических заболеваний в течение последних 5 лет.
11. Известные дефекты свертывания или нарушения свертываемости крови или субъекты, перенесшие переливание крови (по любой причине) за три месяца до регистрации
12. В настоящее время используется лечение антикоагулянтами
13. Субъекты с аномальным тестом Папаниколау (Пап) или атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS) с положительным результатом теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска в течение соответствующего периода скрининга и до лечения SEAD™. В качестве альтернативы, кольпоскопия, проведенная до лечения SEAD™, показала наличие дисплазии, требующей лечения. В случае, если лечение было проведено за > 6 месяцев до регистрации и последующее наблюдение проводилось без признаков заболевания по результатам клинической оценки, субъект соответствует критериям.
14. Ранее проводилась процедура абляции эндометрия любого рода.
15. Страдает клинически значимым аденомиозом, на что указывают жалобы субъекта, визуализация или заключение врача.
16. Наличие имплантируемого противозачаточного устройства
17. Послеродовой период ≤ 6 месяцев
18. В настоящее время участвует или рассматривает возможность участия в научном исследовании исследуемого препарата или устройства, которое начнется в ходе этого исследовательского исследования.
19. Любая общая или психическая ситуация или состояние, которые, по мнению исследователя, могут представлять повышенный риск для субъекта или влиять на способность субъекта соблюдать требования протокола.