Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo IUB SEAD™ (AUB)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto femenino de 35 a 50 años, inclusive
2. Sufren de sangrado menstrual abundante sin causa orgánica definible y son candidatas para la ablación endometrial global o tratamiento quirúrgico
3. Tener un hallazgo histológico en una biopsia endometrial reciente (máximo 4 meses, con una ventana de 1 mes) (Pipelle® u otra biopsia no basada en tratamiento) que demuestre histología endometrial benigna: endometrio proliferativo y/o endometrio desordenado y /o hallazgos histológicos asociados con endometrio disfuncional (p. sombreado irregular, sangrado no ovulatorio y similares); no se permiten hallazgos histológicos de hiperplasia
4. Estado premenopáusico confirmado por la medición del nivel de FSH en la selección (FSH < 40 UI/L). La medición del nivel de FSH se repetirá en caso de un resultado dudoso
5. Detección de niveles de hemoglobina >9,0 g/dL
6. Medición del sonido uterino de 6,5 a 11 cm (desde el orificio externo hasta el fondo interno)
7. Puntaje PBAC de >150 durante 3 meses antes del tratamiento del estudio o puntaje PBAC >150 un mes antes del tratamiento del estudio para mujeres que tuvieron al menos 3 meses previos (documentados) de terapia médica fallida
8. Ciclos menstruales predecibles y cíclicos
9. Prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y el día del tratamiento SEAD™

10. Las mujeres sexualmente activas deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio. Para este estudio, se consideran métodos anticonceptivos efectivos los que se enumeran a continuación:

    • Método de barrera, es decir, (a) condón (masculino o femenino) con espermicida o (b) diafragma con espermicida o
    • Vasectomía (pareja), o
    • Abstinencia, si está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto [donde la abstinencia se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales]
11. Sujeto capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
12. Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
13. Demuestra una comprensión de cómo registrar la pérdida de sangre menstrual usando un pictograma menstrual

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o aquellas que deseen concebir en cualquier momento en el futuro
2. Malformación congénita de la cavidad uterina (bicorne, tabicada)
3. Incapacidad para visualizar la cavidad uterina debido a patología intracavitaria y/o asimetría uterina significativa, incluidas pacientes con miomas submucosos y/o pólipos y sinequias que distorsionan mucho la cavidad uterina
4. Se sometió a una cirugía uterina previa que interrumpe la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía transmural, cesárea clásica, ablación endometrial, resección histeroscópica) o una biopsia uterina acompañada de legrado en los últimos 12 meses
5. Tiene una biopsia de endometrio anormal (es decir, hiperplasia compleja adenomatosa no resuelta, cáncer de endometrio)
6. Tener un historial clínico documentado de alergia a metales o hipersensibilidad.
7. Sufre de endometritis activa, enfermedad pélvica inflamatoria (EIP) activa o enfermedad de transmisión sexual (ETS) activa
8. Sufre de una infección activa de los genitales, la vagina, el cuello uterino o el útero.
9. Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
10. Neoplasia maligna abdominal, pélvica o ginecológica conocida o sospechada en los últimos 5 años
11. Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos o sujetos que se sometieron a una transfusión de sangre (por cualquier motivo) en los tres meses anteriores a la inscripción
12. Actualmente en tratamiento anticoagulante
13. Sujetos con prueba de Papanicolaou (Pap) anormal o células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASCUS) con resultado positivo en la prueba del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo dentro del período de tiempo de detección apropiado y antes del tratamiento con SEAD™. Alternativamente, una colposcopia realizada antes del tratamiento SEAD™, que mostró evidencia de displasia que requiere tratamiento. En caso de que el tratamiento se haya realizado > 6 meses antes de la inscripción y el seguimiento se haya realizado sin evidencia de enfermedad mediante evaluación clínica, el sujeto es elegible.
14. Anteriormente tuvo un procedimiento de ablación endometrial de cualquier tipo
15. Sufre de adenomiosis clínicamente significativa indicada por las quejas del sujeto, las imágenes o el juicio del médico.
16. Presencia de un dispositivo anticonceptivo implantable
17. Posparto ≤ 6 meses
18. Participar actualmente o considerar participar en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación que comenzaría durante el curso de este estudio de investigación
19. Cualquier situación o condición mental o de salud general, o de otro tipo que, en opinión del investigador, podría presentar un mayor riesgo para el sujeto o afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.