Tutkimus IUB SEAD™ -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (AUB)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ocon Medical Ltd.
Esikeskeinen, satunnaistettu tutkimus IUB SEAD™ -laitteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi naisilla, jotka kärsivät epänormaalista kohdun verenvuodosta
Esikeskeinen, satunnaistettu tutkimus IUB SEAD™ -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, jotka kärsivät epänormaalista kohdun verenvuodosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
10–35 % naisista kokee kroonista epänormaalia kohdun verenvuotoa (AUB), johon liittyy epänormaalin määrän, keston tai aikataulun mukainen kuukautisvuoto, ja se voi vaikuttaa merkittävästi jokapäiväiseen toimintaan, voi johtaa raudanpuutteeseen ja vaikeissa tapauksissa vaatia hätäapua. sairaanhoito.
Vaikka farmakologisia hoitovaihtoehtoja on olemassa, jotkut naiset haluavat hoitoa, joka vaatii vähemmän ylläpitoa tai on lopullinen. Endometriumin ablaatio on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa AUB:n hallintaan, ja se voidaan suorittaa käyttämällä resektoskooppisia instrumentteja tai ei-resektoskooppista lähestymistapaa, jossa laite asetetaan kohdun onteloon ja se toimittaa energiaa kohdun limakalvon tasaiseen tuhoamiseen. Ei-resektoskooppisesta kohdun limakalvon ablaatiosta on tullut hyväksytty toimistopohjainen toimenpide, mutta se vaatii koulutusta tietoisen sedaation komplikaatioiden hallinnassa ja reagoinnissa sekä avustavassa henkilöstössä.
IUB SEAD™ -laite on uusi pallomainen kohdun limakalvon ablaatiolaite, joka on kehitetty mahdollistamaan yksinkertainen, toimistopohjainen kemiallinen kohdun limakalvon ablaatio AUB:n hoitamiseksi. Ehdotetun toimenpiteen odotetaan olevan yksinkertaisempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat ablaatiomenetelmät ja johtavan kliinisesti merkittävään viivästymiseen tai poistamiseen kohdunpoiston tarpeesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sheynovo medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ikä 35-50 vuotta, mukaan lukien
- Kärsivät runsaasta kuukautisvuodosta ilman määriteltävää orgaanista syytä ja ovat ehdokkaita maailmanlaajuiseen kohdun limakalvon ablaatioon tai kirurgiseen hoitoon
- Sinulla on histologinen löydös äskettäin (enintään 4 kuukauden ikäinen, ikkuna 1 kk) kohdun limakalvon biopsiasta (Pipelle® tai muu ei-hoitopohjainen biopsia), joka osoittaa hyvänlaatuisen kohdun limakalvon histologian: proliferatiivinen kohdun limakalvo ja/tai kohdun limakalvon häiriö ja / tai dysfunktionaaliseen kohdun limakalvoon liittyvät histologiset löydökset (esim. epäsäännöllinen varjostus, ovulatoimaton verenvuoto ja vastaavat); hyperplasian histologisia löydöksiä ei sallita
- Premenopausaalinen tila varmistettu FSH-tason mittauksella seulonnassa (FSH < 40 IU/L). FSH-tason mittaus toistetaan, jos tulos on rajallinen
- Hemoglobiinitason seulonta >9,0 g/dl
- Kohdun äänenmitta 6,5-11 cm (ulkoisesta silmänpohjasta sisäiseen silmänpohjaan)
- PBAC-pistemäärä >150 3 kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa tai PBAC-pistemäärä >150 kuukautta ennen tutkimushoitoa naisilla, joilla on ollut vähintään 3 kuukautta (dokumentoitu) epäonnistunutta lääkehoitoa
- Ennustettavat, sykliset kuukautiskierrot
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja SEAD™-hoitopäivänä
Seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa tehokkaiksi ehkäisymenetelmiksi katsotaan alla luetellut:
- Estemenetelmä, eli (a) kondomi (mies tai nainen), jossa on spermisidiä tai (b) diafragma spermisidillä tai
- Vasektomia (kumppani) tai
- Raittius, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa [jossa raittius määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi]
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Osoittaa ymmärryksen siitä, kuinka kuukautisveren menetys kirjataan kuukautispiktogrammin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai ne, jotka haluavat tulla raskaaksi milloin tahansa tulevaisuudessa
- Synnynnäinen kohtuontelon epämuodostuma (kaksisarvinen, väliseinä)
- Kyvyttömyys visualisoida kohdun onteloa intrakavitaarisen patologian ja/tai merkittävän kohdun epäsymmetrian vuoksi, mukaan lukien potilaat, joilla on limakalvon alaisia myoomia ja/tai polyyppeja ja synekioita, jotka vääristävät kohtuonteloa voimakkaasti
- Jolle on tehty aiempi kohdun seinämän eheyden häiritsevä kohtuleikkaus (esim. transmuraalinen myomektomia, klassinen keisarileikkaus, kohdun limakalvon ablaatio, hysteroskooppinen resektio) tai kohdun biopsia, johon liittyy kuretaasi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on epänormaali endometriumin biopsia (eli ratkaisematon adenomatoottinen kompleksihyperplasia, kohdun limakalvosyöpä)
- Sinulla on dokumentoitu kliininen metalliallergia tai yliherkkyyshistoria
- Kärsii aktiivisesta endometriitistä, aktiivisesta lantion tulehduksellisesta sairaudesta (PID) tai aktiivisesta sukupuolitaudista (STD)
- Kärsii aktiivisesta sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan tai kohdun infektiosta
- Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
- Tunnettu/epäilty vatsan, lantion tai gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt tai henkilöt, joille on tehty verensiirto (jostain syystä) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä käytössä antikoagulanttihoito
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali Papanicolaou (Pap) -testi tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS), joilla on positiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testitulos asianmukaisen seulonta-ajan puitteissa ja ennen SEAD™-hoitoa. Vaihtoehtoisesti ennen SEAD™-hoitoa suoritettu kolposkopia, joka osoitti hoitoa vaativaa dysplasiaa. Jos hoito suoritettiin > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja seuranta suoritettiin ilman merkkejä sairaudesta kliinisen arvioinnin perusteella, koehenkilö on kelvollinen.
- Hänellä oli aiemmin kaikenlainen kohdun limakalvon ablaatio
- Kärsii kliinisesti merkittävästä adenomyoosista, joka on osoitettu koehenkilön valitusten, kuvantamisen tai kliinikon arvioiden perusteella
- Implantoitavan ehkäisylaitteen läsnäolo
- Synnytyksen jälkeinen ≤ 6 kuukautta
- Osallistut tällä hetkellä tai harkitset osallistumista tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen, joka alkaisi tämän tutkimustutkimuksen aikana
- Mikä tahansa yleinen terveydentila tai psyykkinen tai muu tilanne tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I: SEAD-hoito
Ensimmäisen SEAD™-hoidon jälkeen naiset, joiden hoitovaste ei ole optimaalinen (vähintään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta), ovat oikeutettuja saamaan toisen SEAD™-hoidon (katso alla olevat uusintahoidon kriteerit), joka suoritetaan ensimmäiset 1-3 päivää kuukautisten päättymisen jälkeen välittömästi perääntymispäätöksen jälkeen.
|
jopa kaksi 30 minuutin endometriumin ablaatiokertaa IUB SEAD™ -laitteella sairaalan poliklinikalla
|
|
Kokeellinen: Kohortti II: Toistuva SEAD-hoito 1 m operaation jälkeen
Ensimmäisen SEAD™-hoidon jälkeen naiset saavat toisen SEAD™-hoidon ensimmäisten 1-3 päivän aikana seuraavien kuukautistensa päättymisen jälkeen.
|
jopa kaksi 30 minuutin endometriumin ablaatiokertaa IUB SEAD™ -laitteella sairaalan poliklinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioida IUB SEAD -hoidon 12 kuukauden turvallisuutta AUB:sta kärsivillä naisilla.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvallinen verenhukan arviointikaavio muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IUB SEAD -hoidon tehokkuuden arvioimiseksi AUB:sta kärsivillä naisilla 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rouemen Velev, Md, Sheynovo medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55P112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .