Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení IUB SEAD™ (AUB)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 35 až 50 let včetně
2. Trpí silným menstruačním krvácením bez definovatelné organické příčiny a jsou kandidáty na globální ablaci endometria nebo chirurgickou léčbu
3. Mít histologický nález v nedávné (maximálně 4 měsíce staré, s oknem 1 měsíce) endometriální biopsii (Pipelle® nebo jiná biopsie nezaložená na léčbě), která prokazuje benigní endometriální histologii: proliferativní endometrium a/nebo narušené endometrium a /nebo histologické nálezy spojené s dysfunkčním endometriem (např. nepravidelné stínování, neovulační krvácení a podobně); histologické nálezy hyperplazie nejsou povoleny
4. Premenopauzální stav potvrzený měřením hladiny FSH při screeningu (FSH < 40 IU/l). V případě hraničního výsledku se měření hladiny FSH zopakuje
5. Screening hladin hemoglobinu >9,0 g/dl
6. Měření zvuku dělohy 6,5-11 cm (externí os k vnitřnímu fundu)
7. PBAC skóre >150 po dobu 3 měsíců před studovanou léčbou nebo PBAC skóre >150 jeden měsíc před studijní léčbou u žen, které měly alespoň 3 předchozí měsíce (zdokumentované) neúspěšné léčebné terapie
8. Předvídatelné, cyklické menstruační cykly
9. Negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a v den léčby SEAD™

10. Sexuálně aktivní ženy musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Pro tuto studii se za účinné metody antikoncepce považují ty, které jsou uvedeny níže:

    • Bariérová metoda, tj. (a) kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem nebo (b) diafragma se spermicidem nebo
    • Vasektomie (partner), popř
    • Abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu [kde je abstinence definována jako zdržení se heterosexuálního styku]
11. Subjekt je schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
12. Subjekt ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
13. Prokazuje porozumění tomu, jak zaznamenat ztrátu menstruační krve pomocí menstruačního piktogramu

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy nebo ty, které chtějí kdykoli v budoucnu otěhotnět
2. Vrozená vada dutiny děložní (dvourohá, přepážka)
3. Neschopnost zobrazit děložní dutinu kvůli intrakavitární patologii a/nebo výrazné děložní asymetrii, včetně pacientek se submukózními myomy a/nebo polypy a synechiemi, které silně deformují děložní dutinu
4. podstoupil předchozí děložní operaci, která narušila integritu děložní stěny (např. transmurální myomektomie, klasický císařský řez, ablace endometria, hysteroskopická resekce) nebo biopsii dělohy doprovázenou kyretáží v posledních 12 měsících
5. Abnormální endometriální biopsie (tj. nevyřešená hyperplazie adenomatózního komplexu, rakovina endometria)
6. Mít zdokumentovanou klinickou anamnézu alergie nebo přecitlivělosti na kovy
7. Trpí aktivní endometritidou, aktivním zánětlivým onemocněním pánve (PID) nebo aktivní sexuálně přenosnou chorobou (STD)
8. Trpí aktivní infekcí pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku nebo dělohy
9. Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
10. Známá/podezřelá břišní, pánevní nebo gynekologická malignita během posledních 5 let
11. Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácení nebo subjekty, které prošly krevní transfuzí (z jakéhokoli důvodu) během tří měsíců před zařazením
12. V současné době užíváme antikoagulační léčbu
13. Subjekty s abnormálním testem Papanicolaou (Pap) nebo atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) s pozitivním výsledkem testu na vysoce rizikový lidský papilloma virus (HPV) v příslušném časovém rámci screeningu a před léčbou SEAD™. Alternativně kolposkopie provedená před léčbou SEAD™, která ukázala známky dysplazie vyžadující léčbu. V případě, že léčba byla provedena > 6 měsíců před zařazením do studie a následné sledování bylo provedeno bez známek onemocnění klinickým hodnocením, subjekt je způsobilý.
14. Dříve podstoupila ablaci endometria jakéhokoli druhu
15. Trpí klinicky významnou adenomyózou indikovanou stížnostmi subjektu, zobrazením nebo úsudkem lékaře
16. Přítomnost implantovatelného antikoncepčního zařízení
17. Po porodu ≤ 6 měsíců
18. V současné době se účastníte nebo zvažujete účast na výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení, která by začala v průběhu této výzkumné studie
19. Jakýkoli celkový zdravotní nebo duševní nebo jiný stav nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat zvýšené riziko pro subjekt nebo ovlivnit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.