Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia IUB SEAD™ (AUB)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 35 do 50 lat włącznie
2. Cierpią na obfite krwawienia miesiączkowe bez określonej przyczyny organicznej i są kandydatami do globalnej ablacji endometrium lub leczenia chirurgicznego
3. Mieć wynik histologiczny w niedawnej (maksymalnie 4-miesięcznej, z oknem czasowym 1 miesiąca) biopsji endometrium (Pipelle® lub innej biopsji niezwiązanej z leczeniem), który wykazuje łagodną histologię endometrium: proliferacyjne endometrium i/lub zaburzone endometrium i /lub zmiany histologiczne związane z dysfunkcją endometrium (np. nieregularne cieniowanie, krwawienia bezowulacyjne i tym podobne); nie dopuszcza się histologicznych wyników hiperplazji
4. Stan przedmenopauzalny potwierdzony pomiarem poziomu FSH podczas badania przesiewowego (FSH < 40 IU/L). Pomiar poziomu FSH zostanie powtórzony w przypadku wyniku granicznego
5. Badanie poziomu hemoglobiny >9,0 g/dl
6. Pomiar dźwięku macicy 6,5-11 cm (od ujścia zewnętrznego do dna wewnętrznego)
7. Wynik PBAC >150 przez 3 miesiące przed leczeniem w ramach badania lub wynik PBAC >150 na miesiąc przed leczeniem w ramach badania w przypadku kobiet, u których wcześniej co najmniej 3 miesiące (udokumentowano) nieudanej terapii medycznej
8. Przewidywalne, cykliczne cykle menstruacyjne
9. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu zabiegu SEAD™

10. Kobiety aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu za skuteczne metody antykoncepcji uważa się metody wymienione poniżej:

    • Metoda barierowa, tj. (a) prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym lub (b) diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub
    • Wazektomia (partnerka) lub
    • Abstynencja, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu [gdzie abstynencja jest definiowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych]
11. Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
12. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
13. Demonstruje zrozumienie sposobu rejestrowania utraty krwi miesiączkowej za pomocą piktogramu menstruacyjnego

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub te, które chcą zajść w ciążę w dowolnym momencie w przyszłości
2. Wrodzona wada rozwojowa jamy macicy (dwurożna, przegroda)
3. Niemożność uwidocznienia jamy macicy z powodu patologii wewnątrzjamowej i/lub znacznej asymetrii macicy, w tym pacjentek z mięśniakami podśluzówkowymi i/lub polipami i zrostami silnie zniekształcającymi jamę macicy
4. Przebyta wcześniejsza operacja macicy, która przerywa integralność ściany macicy (np. przezścienna miomektomia, klasyczne cesarskie cięcie, ablacja endometrium, resekcja histeroskopowa) lub biopsja macicy połączona z łyżeczkowaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
5. Masz nieprawidłową biopsję endometrium (tj. nierozwiązany rozrost kompleksu gruczolakowatego, rak endometrium)
6. Mieć udokumentowaną historię kliniczną alergii lub nadwrażliwości na metale
7. Cierpi na czynne zapalenie błony śluzowej macicy, czynne zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) lub czynną chorobę przenoszoną drogą płciową (STD)
8. Cierpi na czynną infekcję narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy lub macicy
9. Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
10. Znany/podejrzewany nowotwór złośliwy jamy brzusznej, miednicy lub narządów płciowych w ciągu ostatnich 5 lat
11. Znane wady krzepnięcia lub skazy krwotoczne lub pacjenci, którzy przeszli transfuzję krwi (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
12. Obecnie stosuje leczenie przeciwzakrzepowe
13. Osoby z nieprawidłowym wynikiem testu Papanicolaou (Pap) lub atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka w odpowiednich ramach czasowych badania przesiewowego i przed leczeniem SEAD™. Ewentualnie kolposkopię wykonaną przed zabiegiem SEAD™, która wykazała dysplazję wymagającą leczenia. W przypadku, gdy leczenie przeprowadzono > 6 miesięcy przed włączeniem do badania, a obserwacja została przeprowadzona bez objawów choroby w ocenie klinicznej, pacjent kwalifikuje się.
14. Wcześniej miała jakąkolwiek procedurę ablacji endometrium
15. Cierpi na klinicznie istotną adenomiozę, na którą wskazują skargi pacjenta, obrazowanie lub ocena klinicysty
16. Obecność wszczepialnego środka antykoncepcyjnego
17. Po porodzie ≤ 6 miesięcy
18. Obecnie uczestniczy lub rozważa udział w badaniu naukowym badanego leku lub urządzenia, które miałoby się rozpocząć w trakcie tego badania badawczego
19. Jakakolwiek ogólna sytuacja zdrowotna lub psychiczna lub inna sytuacja lub stan, który w opinii Badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.