Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo IUB SEAD™ (AUB)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di sesso femminile dai 35 ai 50 anni compresi
2. Soffrono di abbondanti sanguinamenti mestruali senza causa organica definibile e sono candidati all'ablazione endometriale globale o al trattamento chirurgico
3. Avere un reperto istologico in una biopsia endometriale recente (massimo 4 mesi, con una finestra di 1 mese) (Pipelle® o altra biopsia non basata sul trattamento) che dimostri istologia benigna dell'endometrio: endometrio proliferativo e/o endometrio disordinato e /o reperti istologici associati a endometrio disfunzionale (ad es. ombreggiatura irregolare, sanguinamento non ovulatorio e simili); non sono ammessi reperti istologici di iperplasia
4. Stato premenopausale confermato dalla misurazione del livello di FSH allo screening (FSH < 40 UI/L). La misurazione del livello di FSH verrà ripetuta in caso di risultato borderline
5. Screening dei livelli di emoglobina >9,0 g/dL
6. Misurazione del suono uterino di 6,5-11 cm (dall'esterno al fondo oculare interno)
7. Punteggio PBAC >150 per 3 mesi prima del trattamento in studio o punteggio PBAC >150 un mese prima del trattamento in studio per le donne che hanno avuto almeno 3 mesi precedenti (documentati) di terapia medica fallita
8. Cicli mestruali prevedibili e ciclici
9. Test di gravidanza su siero negativo alla visita di Screening e il giorno del trattamento SEAD™

10. Le donne sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto il corso dello studio. Per questo studio, i metodi contraccettivi efficaci sono considerati quelli elencati di seguito:

    • Metodo di barriera, cioè (a) preservativo (maschio o femmina) con spermicida o (b) diaframma con spermicida o
    • Vasectomia (partner), o
    • L'astinenza, se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto [dove l'astinenza è definita come l'astensione da rapporti eterosessuali]
11. Soggetto in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
12. - Soggetto disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
13. Dimostra di comprendere come registrare la perdita di sangue mestruale utilizzando un pittogramma mestruale

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o coloro che desiderano concepire in qualsiasi momento futuro
2. Malformazione congenita della cavità uterina (bicorne, settate)
3. Incapacità di visualizzare la cavità uterina a causa di patologia intracavitaria e/o significativa asimmetria uterina, inclusi pazienti con miomi sottomucosi e/o polipi e sinechie che distorcono pesantemente la cavità uterina
4. Ha subito un precedente intervento chirurgico all'utero che interrompe l'integrità della parete uterina (ad esempio, miomectomia transmurale, taglio cesareo classico, ablazione endometriale, resezione isteroscopica) o una biopsia uterina accompagnata da raschiamento negli ultimi 12 mesi
5. Avere una biopsia endometriale anormale (cioè iperplasia del complesso adenomatoso irrisolto, cancro dell'endometrio)
6. Avere una storia clinica documentata di allergia o ipersensibilità ai metalli
7. Soffre di endometrite attiva, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID) o malattia a trasmissione sessuale attiva (STD)
8. Soffre di infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice o dell'utero
9. Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
10. Malignità nota/sospetta addominale, pelvica o ginecologica negli ultimi 5 anni
11. Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione o soggetti sottoposti a trasfusione di sangue (per qualsiasi motivo) nei tre mesi precedenti l'arruolamento
12. Attualmente in trattamento con anticoagulanti
13. Soggetti con test Papanicolaou (Pap) anomalo o cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) con risultato positivo al test del papilloma virus umano (HPV) ad alto rischio entro il periodo di tempo appropriato per lo screening e prima del trattamento SEAD™. In alternativa, una colposcopia eseguita prima del trattamento SEAD™, che ha mostrato evidenza di displasia che necessitava di trattamento. Nel caso in cui il trattamento sia stato eseguito > 6 mesi prima dell'arruolamento e il follow-up sia stato eseguito senza evidenza di malattia mediante valutazione clinica, il soggetto è idoneo.
14. In precedenza ha avuto procedure di ablazione endometriale di qualsiasi tipo
15. Soffre di adenomiosi clinicamente significativa indicata da reclami del soggetto, imaging o giudizio del medico
16. Presenza di un dispositivo contraccettivo impiantabile
17. Post-partum ≤ 6 mesi
18. Partecipare attualmente o prendere in considerazione la partecipazione a uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale che inizierebbe nel corso di questo studio sperimentale
19. Qualsiasi salute generale o mentale, o altra situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio maggiore per il soggetto o influire sulla capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.