Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IUB SEAD™-Geräts (AUB)

Einschlusskriterien:

1. Weibliches Probandenalter 35 bis 50 Jahre einschließlich
2. Leiden unter starken Menstruationsblutungen ohne definierbare organische Ursache und sind Kandidaten für eine globale Endometriumablation oder eine chirurgische Behandlung
3. Haben Sie einen histologischen Befund in einer kürzlich durchgeführten (maximal 4 Monate alten, mit einem Zeitfenster von 1 Monat) Endometriumbiopsie (Pipelle® oder andere nicht behandlungsbasierte Biopsie), die eine gutartige Endometriumhistologie zeigt: proliferatives Endometrium und/oder gestörtes Endometrium und /oder histologische Befunde im Zusammenhang mit dysfunktionalem Endometrium (z. unregelmäßige Schattierung, nicht ovulatorische Blutungen und dergleichen); histologische Befunde einer Hyperplasie sind nicht zulässig
4. Prämenopausaler Status bestätigt durch Messung des FSH-Spiegels beim Screening (FSH < 40 IU/L). Bei einem grenzwertigen Ergebnis wird die Messung des FSH-Spiegels wiederholt
5. Screening von Hämoglobinwerten >9,0 g/dL
6. Uterusschallmessung von 6,5-11 cm (äußerer Muttermund zum inneren Fundus)
7. PBAC-Score von > 150 für 3 Monate vor der Studienbehandlung oder PBAC-Score > 150 einen Monat vor der Studienbehandlung für Frauen, die mindestens 3 vorangegangene Monate (dokumentiert) eine erfolglose medizinische Therapie hatten
8. Vorhersehbare, zyklische Menstruationszyklen
9. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und am Tag der SEAD™-Behandlung

10. Sexuell aktive Frauen müssen zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Für diese Studie gelten die nachstehend aufgeführten wirksamen Verhütungsmethoden:

    • Barrieremethode, d.h. (a) Kondom (männlich oder weiblich) mit Spermizid oder (b) Diaphragma mit Spermizid oder
    • Vasektomie (Partner), bzw
    • Abstinenz, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht [wobei Abstinenz als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr definiert ist]
11. Subjekt in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
12. Proband bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
13. Demonstriert ein Verständnis dafür, wie der menstruale Blutverlust mithilfe eines Menstruationspiktogramms aufgezeichnet wird

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen oder solche, die jederzeit in der Zukunft schwanger werden möchten
2. Angeborene Fehlbildung der Gebärmutterhöhle (bicornuiert, septiert)
3. Unfähigkeit, die Gebärmutterhöhle aufgrund einer intrakavitären Pathologie und/oder einer signifikanten Gebärmutterasymmetrie darzustellen, einschließlich Patienten mit submukösen Myomen und/oder Polypen und Synechien, die die Gebärmutterhöhle stark deformieren
4. Hatte in den letzten 12 Monaten eine vorherige Uterusoperation, die die Integrität der Uteruswand unterbricht (z. B. transmurale Myomektomie, klassischer Kaiserschnitt, Endometriumablation, hysteroskopische Resektion) oder eine Uterusbiopsie mit Kürettage
5. Haben Sie eine abnormale Endometriumbiopsie (d. h. ungelöste adenomatöse komplexe Hyperplasie, Endometriumkrebs)
6. Haben Sie eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von Metallallergie oder Überempfindlichkeit
7. Leidet an aktiver Endometritis, aktiver entzündlicher Beckenerkrankung (PID) oder aktiver sexuell übertragbarer Krankheit (STD)
8. Leidet an einer aktiven Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
9. Vorhandensein einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
10. Bekannte/vermutete abdominale, pelvine oder gynäkologische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
11. Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen oder Probanden, die in den drei Monaten vor der Einschreibung (aus irgendeinem Grund) eine Bluttransfusion durchgemacht haben
12. Derzeit mit gerinnungshemmender Behandlung
13. Probanden mit abnormalem Papanicolaou (Pap)-Test oder atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) mit positivem High-Risk-Human-Papilloma-Virus (HPV)-Testergebnis innerhalb des entsprechenden Screening-Zeitrahmens und vor der SEAD™-Behandlung. Alternativ eine vor der SEAD™-Behandlung durchgeführte Kolposkopie, die Hinweise auf eine behandlungsbedürftige Dysplasie zeigte. Falls die Behandlung > 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde und die Nachsorge ohne Anzeichen einer Krankheit durch klinische Bewertung durchgeführt wurde, ist der Proband teilnahmeberechtigt.
14. Hatte zuvor ein Endometriumablationsverfahren jeglicher Art
15. Leidet an klinisch signifikanter Adenomyose, die durch Beschwerden des Patienten, Bildgebung oder Beurteilung durch den Arzt angezeigt wird
16. Vorhandensein eines implantierbaren Verhütungsmittels
17. Postpartal ≤ 6 Monate
18. Gegenwärtig an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder eine Teilnahme daran erwägen, die im Laufe dieser Prüfstudie beginnen würde
19. Alle allgemeinen gesundheitlichen oder psychischen oder sonstigen Situationen oder Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen.